Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi til LASCCHN (Redbull-1)

25. juli 2023 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Et virkeligt studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi til lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden. Diagnosticering og behandling af patienter, sygdomshåndtering og informationsindsamling er fuldstændig afhængig af den daglige lægepraksis. I denne undersøgelse planlægger vi at udvælge 5 til 8 hospitaler landsdækkende til at indsamle de kliniske data fra LASCCHN-patienter, der modtog kemoradioterapi kombineret med eller uden nimotuzumab fra januar 2015 til december 2018. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op for overlevelse. Hovedendepunktet er 3-års samlet overlevelse (OS) rate; det sekundære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate, 3-års lokal-regional kontrol (LRC) rate, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrol rate (DCR) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden. Diagnosticering og behandling af patienter, sygdomshåndtering og informationsindsamling er fuldstændig afhængig af den daglige lægepraksis. I denne undersøgelse planlægger vi at udvælge 5 til 8 hospitaler landsdækkende til at indsamle de kliniske data fra LASCCHN-patienter, som modtog kemoradioterapi kombineret med eller uden nimotuzumab fra januar 2015 til december 2018. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op for overlevelse. Hovedendepunktet er 3-års samlet overlevelse (OS) rate; det sekundære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS), rate på 3 år, lokal-regional kontrol (LRC), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1931

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var mere end 18 år gamle og viste sig at være LASCCHN, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter i kontrolgruppen får kemoradioterapi, mens patienter i undersøgelsesgruppen fik nimotuzumab på basis af kemoradioterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  • Histopatologisk eller cytologisk vist sig at være fase III-IVb af pladecellekræft i hoved og hals (inklusive oral cancer, oropharynx cancer, hypopharynx cancer, larynx cancer, men bortset fra nasopharyngeal carcinom).
  • Patienter, der modtog kemoradioterapi kombineret med eller uden nimotuzumab fra januar 2015 til december 2018;
  • Patienterne i undersøgelsesgruppen fik nimotuzumab, mens patienterne i kontrolgruppen ikke fik nimotuzumab. Og patienter i kontrolgruppen blev indsamlet 3 gange så mange tilfælde som undersøgelsesgruppen i hvert center. Hvis antallet af patienter i kontrolgruppen var mindre end 3 gange af undersøgelsesgruppen, blev alle tilfælde indsamlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre primære maligniteter end hoved- og halstumorer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Patienterne modtog anden målrettet terapi, immunterapi eller traditionel kinesisk medicin med antitumoreffekt sammen med påføring af nimotuzumab;
  • Mangel på kritisk evalueringsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
Patienterne i undersøgelsesgruppen blev alle behandlet med kemoradioterapi plus nimotuzumab.
Medicin: nimotuzumab
Patienter i undersøgelsesgruppen fik nimotuzumab på basis af kemoradioterapi (kontrolgruppe).
Andre navne:
  • kemoradioterapi
kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev kun behandlet med kemoradioterapi og blev indsamlet mindst 3 gange så mange patienter som undersøgelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Op til 3 år
3-års samlet overlevelse (OS) rate
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Op til 3 år
3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Op til 3 år
3-årig lokal-regional kontrol (LRC) rate
Tidsramme: Op til 3 år
3-årig lokal-regional kontrol (LRC) rate
Op til 3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
objektiv responsrate (ORR)=CR+PR
Op til 12 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Op til 12 måneder
Sikkerhed målt ved antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Klassificering, hyppighed og sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studiestol: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner