Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ effektivitetsundersøgelse af NEUROSTEM® i forsøgspersoner, der kontrollerer gruppen af ​​NEUROSTEM®

8. juli 2021 opdateret af: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Eksplorativ effektivitetsundersøgelse af NEUROSTEM® i forsøgspersoner, der kontrollerer gruppen af ​​NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisk forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere den udforskende effektivitet af NEUROSTEM® hos forsøgspersoner, der kontrollerer gruppen af ​​NEUROSTEM® fase-I/IIa kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med placebo i fase 1/2a klinisk forsøg med NEUROSTEM®
  2. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeerklæringen efter at have modtaget forklaringer om det kliniske forsøg (i tilfælde af, at det er svært for deltageren at underskrive, samtykke fra den juridiske repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder før studieoptagelse
  2. Alvorlig leversygdom (svarende til det dobbelte af de normale værdier af ALT og ASAT) ved besøg 1
  3. Alvorlig nyresygdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) ved besøg 1

  4. Unormale laboratoriefund ved besøg 1

    • Hæmoglobin < 9,5 g/dL for mænd og <9,0 g/dL for kvinder
    • Samlet antal WBC < 3000/mm3
    • Total bilirubin >= 3 mg/dL
  5. Mistænkt aktiv lungesygdom baseret på røntgen af ​​thorax ved besøg 1
  6. Blødningsforstyrrelse (unormalt blodkoagulationstestresultat (dvs. trombocyttal på < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR eller aPTT ≥ 1,5 x kontrol antikoagulant eller anti-blodplade, uden antikoagulant eller anti-blodpladebehandling)
  7. Diagnose af kræft (af ethvert kropssystem, inklusive hjernetumor)
  8. Kontraindiceret for nogen af ​​de tests, der er udført i den kliniske forsøgsperiode (for eksempel MR, CT, PET)
  9. Hvem hovedinvestigatoren anser for upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - høj dosis
humane navlestrengsblod-afledte mesenchymale stamceller Høj dosis: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
Biologisk: humane navlestrengsblod afledte mesenkymale stamceller
Høj dosis: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
Andre navne:
  • NEUROSTEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-Cog
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter den første dosis
ADAS-Cog er et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis ved hjælp af en 11-punkts AD-vurderingsskala. Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal sværhedsgrad på 70, og en højere score indikerer mere svækkelse.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDR-SOB
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) er en global vurdering af demens sværhedsgrad baseret på klinikerens fortolkning af historien og undersøgelsen. Området for dette instrument er 0 til 18 med højere tal, der indikerer større værdiforringelse.
24 uger efter den første dosis
Ændring fra basislinjen i K-MMSE (koreansk version)
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
MMSE (Mini-Mental State Examination) er en kort, praktisk test for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion
24 uger efter den første dosis
Ændring fra basislinjen i CGA-NPI
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
Caregiver-administreret neuropsykiatrisk inventar, mål unormal adfærd. Scoreintervallet er 0-144. En højere score betyder alvorlig unormal adfærd.
24 uger efter den første dosis
Ændring fra basislinjen i SIB
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
Severe Impairment Battery (SIB) er en vurdering af kognitiv dysfunktion på tværs af ni domæner såsom hukommelse, sprog og orientering. Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
24 uger efter den første dosis
ADAS-Cog Response Rate
Tidsramme: ADAS-cog-responset er defineret som ingen forværring (ingen ændring eller forbedring af ADAS-cog-score) af ADAS-cog-score 24 uger efter den første administration sammenlignet med baseline
Alzheimers sygdom vurdering Skala-kognitiv underskala
ADAS-cog-responset er defineret som ingen forværring (ingen ændring eller forbedring af ADAS-cog-score) af ADAS-cog-score 24 uger efter den første administration sammenlignet med baseline
Ændring i CIBIC-plus
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring-plus (CIBIC-plus) er en vurderingsskala udledt af et interview med patienten og plejepersonalet med en uafhængig vurderer designet til at måle flere domæner af patientfunktion, såsom mental/kognitiv tilstand, adfærd, og dagligdags aktiviteter. Scoren spænder fra 1 (markant forbedring) til 7 (markant forværring).
24 uger efter den første dosis
Ændring fra baseline i CSF-biomarkører
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
biomakrers analyse (Amyloid beta 42, Phosphoryleret tau, Total tau, RBC, WBC, Protein, Glucose)
24 uger efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medipost Co Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARC-CR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger