Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie skuteczności NEUROSTEM® u osób z grupy kontrolnej NEUROSTEM®

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Eksploracyjne badanie skuteczności NEUROSTEM® u pacjentów z grupy kontrolnej badania klinicznego fazy I/IIa NEUROSTEM®

Niniejsze badanie ma na celu ocenę Eksploracyjnej Skuteczności NEUROSTEM® u osób, które stanowią grupę kontrolną badania klinicznego NEUROSTEM® Fazy I/IIa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Heejin kim, MD
  • Numer telefonu: +82-2-3410-1947
  • E-mail: evekhj@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni placebo w badaniu klinicznym fazy 1/2a NEUROSTEM®
  2. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania klinicznego (w przypadku trudności z podpisaniem przez uczestnika, zgoda przedstawiciela ustawowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (odpowiednik dwukrotności prawidłowych wartości ALT i AST) podczas wizyty 1
  3. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl) podczas wizyty 1

  4. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty 1

    • Hemoglobina < 9,5 g/dl dla mężczyzn i <9,0 g/dl dla kobiet
    • Całkowita liczba białych krwinek < 3000/mm3
    • Bilirubina całkowita >= 3 mg/dl
  5. Podejrzenie czynnej choroby płuc na podstawie RTG klatki piersiowej podczas wizyty 1
  6. zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowy wynik badania krzepnięcia krwi (tj. liczba płytek krwi < 137 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR lub aPTT ≥ 1,5 x kontrolny lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy, bez leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego)
  7. Rozpoznanie raka (dowolnego układu organizmu, w tym guza mózgu)
  8. Przeciwwskazane dla któregokolwiek z badań wykonanych w okresie badania klinicznego (np. MRI, CT, PET)
  9. Którego główny badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z innych powodów niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NEUROSTEM (hUCB-MSC) – wysoka dawka
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4-tygodniowych
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej
Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4-tygodniowych
Inne nazwy:
  • NEUROSTEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ADAS-Cog
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po pierwszej dawce
ADAS-Cog to narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę za pomocą 11-punktowej skali oceny AD. Ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik ciężkości 70, a wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CDR-SOB
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) to globalna ocena nasilenia demencji oparta na interpretacji wywiadu i badania przez lekarza. Zakres tego instrumentu wynosi od 0 do 18, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
24 tygodnie po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do linii bazowej w K-MMSE (wersja koreańska)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
MMSE (Mini-Mental State Examination) to krótki, praktyczny test na dysfunkcje poznawcze. Test składa się z pięciu części (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) i daje całkowity możliwy wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
24 tygodnie po pierwszej dawce
Zmiana od linii bazowej w CGA-NPI
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
Inwentarz neuropsychiatryczny prowadzony przez opiekuna, pomiar nieprawidłowego zachowania. Zakres punktacji to 0-144. Wyższy wynik oznacza poważne nieprawidłowe zachowanie.
24 tygodnie po pierwszej dawce
Zmiana od linii bazowej w SIB
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
Severe Impairment Battery (SIB) to ocena dysfunkcji poznawczych w dziewięciu domenach, takich jak pamięć, język i orientacja. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
24 tygodnie po pierwszej dawce
Wskaźnik odpowiedzi ADAS-Cog
Ramy czasowe: Odpowiedź ADAS-cog jest zdefiniowana jako brak pogorszenia (brak zmiany lub poprawy wyniku ADAS-cog) wyniku ADAS-cog po 24 tygodniach od pierwszego podania w porównaniu z wartością wyjściową
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza
Odpowiedź ADAS-cog jest zdefiniowana jako brak pogorszenia (brak zmiany lub poprawy wyniku ADAS-cog) wyniku ADAS-cog po 24 tygodniach od pierwszego podania w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w CIBIC-plus
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
Wrażenie zmiany-plus na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIC-plus) to skala oceny wywodząca się z wywiadu z pacjentem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji pacjenta, takich jak stan psychiczny/poznawczy, zachowanie, i czynności życia codziennego. Wyniki wahają się od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie).
24 tygodnie po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
analiza biomarkerów (Amyloid beta 42, Fosforylowane tau, Tau całkowite, RBC, WBC, Białko, Glukoza)
24 tygodnie po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medipost Co Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SARC-CR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami