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Studio esplorativo di efficacia di NEUROSTEM® in soggetti che controllano il gruppo di NEUROSTEM®

8 luglio 2021 aggiornato da: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Studio esplorativo sull'efficacia di NEUROSTEM® in soggetti che controllano il gruppo dello studio clinico di fase I/IIa di NEUROSTEM®

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia esplorativa di NEUROSTEM® nei soggetti che controllano il gruppo dello studio clinico di fase I/IIa NEUROSTEM®

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heejin kim, MD
  • Numero di telefono: +82-2-3410-1947
  • Email: evekhj@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono stati trattati con placebo nella sperimentazione clinica di fase 1/2a di NEUROSTEM®
  2. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni sulla sperimentazione clinica (in caso di difficoltà di firma da parte del partecipante, il consenso del legale rappresentante)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  2. Disturbo epatico grave (equivalente al doppio dei valori normali di ALT e AST) alla Visita 1
  3. Disturbo renale grave (creatinina sierica ≥1,5 mg/dL) alla Visita 1

  4. Risultati di laboratorio anormali alla visita 1

    • Emoglobina < 9,5 g/dL per i maschi e <9,0 g/dL per le femmine
    • Conta leucocitaria totale < 3000/mm3
    • Bilirubina totale >= 3 mg/dL
  5. Sospetta malattia polmonare attiva sulla base della radiografia del torace alla visita 1
  6. Disturbo della coagulazione (risultato anormale del test di coagulazione del sangue (ad es. conta piastrinica < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR o aPTT ≥ 1,5 x controllo anticoagulante o antipiastrinico, senza terapia anticoagulante o antipiastrinica)
  7. Diagnosi di cancro (di qualsiasi sistema corporeo, incluso il tumore al cervello)
  8. Controindicato per uno qualsiasi dei test eseguiti durante il periodo di sperimentazione clinica (ad esempio, risonanza magnetica, TC, PET)
  9. Chi il ricercatore principale considera inappropriato per la partecipazione allo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - dose elevata
cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano Dose elevata: 3 x 10^7 cellule/2 ml 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Dose elevata: 3 x 10^7cells/2mL 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
Altri nomi:
  • NEUROSTEMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in ADAS-Cog
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo la prima dose
L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi utilizzando una scala di valutazione AD a 11 punti. Ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di gravità di 70, e un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica CDR-SOB
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
Il CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) è una valutazione globale della gravità della demenza basata sull'interpretazione dell'anamnesi e dell'esame da parte del medico. L'intervallo di questo strumento va da 0 a 18 con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione.
24 settimane dopo la prima dose
Modifica dalla linea di base in K-MMSE (versione coreana)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
L'MMSE (Mini-Mental State Examination) è un breve test pratico per la disfunzione cognitiva. Il test è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
24 settimane dopo la prima dose
Modifica dalla linea di base in CGA-NPI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
Inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver, misura il comportamento anormale. L'intervallo di punteggio è 0-144. Un punteggio più alto indica un comportamento anormale grave.
24 settimane dopo la prima dose
Cambiamento rispetto al basale in SIB
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
La Severe Impairment Battery (SIB) è una valutazione della disfunzione cognitiva in nove domini come la memoria, il linguaggio e l'orientamento. Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
24 settimane dopo la prima dose
Tasso di risposta ADAS-Cog
Lasso di tempo: La risposta ADAS-cog è definita come nessun peggioramento (nessun cambiamento o miglioramento del punteggio ADAS-cog) del punteggio ADAS-cog a 24 settimane dopo la prima somministrazione rispetto al basale
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Sottoscala cognitiva
La risposta ADAS-cog è definita come nessun peggioramento (nessun cambiamento o miglioramento del punteggio ADAS-cog) del punteggio ADAS-cog a 24 settimane dopo la prima somministrazione rispetto al basale
Modifica in CIBIC-plus
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) è una scala di valutazione derivata da un colloquio con il paziente e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del paziente, come stato mentale/cognitivo, comportamento, e le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
24 settimane dopo la prima dose
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori CSF
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
analisi biomakrers (beta amiloide 42, tau fosforilata, tau totale, globuli rossi, globuli bianchi, proteine, glucosio)
24 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medipost Co Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SARC-CR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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