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Explorative Wirksamkeitsstudie von NEUROSTEM® bei Probanden, die die Gruppe von NEUROSTEM® kontrollieren

8. Juli 2021 aktualisiert von: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Explorative Wirksamkeitsstudie von NEUROSTEM® bei Probanden, die die Kontrollgruppe der klinischen Phase-I/IIa-Studie von NEUROSTEM® kontrollieren

Diese Studie dient der Bewertung der explorativen Wirksamkeit von NEUROSTEM® bei Probanden, die die Kontrollgruppe der klinischen Phase-I/IIa-Studie von NEUROSTEM® kontrollieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der klinischen Phase-1/2a-Studie mit NEUROSTEM® mit Placebo behandelt wurden
  2. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und die Einverständniserklärung nach Erhalt der Erläuterungen zur klinischen Prüfung unterschrieben haben (falls die Unterzeichnung für den Teilnehmer schwierig ist, die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  2. Schwere Lebererkrankung (entspricht dem Doppelten der normalen Werte von ALT und AST) bei Besuch 1
  3. Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl) bei Besuch 1

  4. Abnormale Laborbefunde bei Besuch 1

    • Hämoglobin < 9,5 g/dl für Männer und < 9,0 g/dl für Frauen
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000/mm3
    • Gesamtbilirubin >= 3 mg/dl
  5. Verdacht auf aktive Lungenerkrankung basierend auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Visite 1
  6. Blutgerinnungsstörung (anormales Blutgerinnungstestergebnis (d. h. Thrombozytenzahl von < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR oder aPTT ≥ 1,5 x Kontrollantikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer, ohne Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie)
  7. Diagnose von Krebs (jedes Körpersystems, einschließlich Hirntumor)
  8. Kontraindiziert für alle Tests, die während des klinischen Studienzeitraums durchgeführt wurden (z. B. MRT, CT, PET)
  9. Wen der Studienleiter aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) – hohe Dosis
mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut Hohe Dosis: 3 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
Biologisch: aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
Hohe Dosis: 3 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
Andere Namen:
  • NEUROSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie in ADAS-Cog
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der ersten Dosis
Das ADAS-Cog ist ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache, Orientierung und Praxis anhand einer 11-Punkte-AD-Bewertungsskala bewertet. Es hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximale Schweregradpunktzahl von 70, und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in CDR-SOB
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Das CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) ist eine globale Bewertung des Schweregrades der Demenz, die auf der Interpretation der Anamnese und Untersuchung durch den Arzt basiert. Der Bereich dieses Instruments reicht von 0 bis 18, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
24 Wochen nach der ersten Dosis
Änderung von der Baseline in K-MMSE (koreanische Version)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der MMSE (Mini-Mental State Examination) ist ein kurzer, praktischer Test für kognitive Dysfunktion. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen
24 Wochen nach der ersten Dosis
Änderung von der Grundlinie in CGA-NPI
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Betreuer-verwaltetes neuropsychiatrisches Inventar, misst abnormales Verhalten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 144. Eine höhere Punktzahl bedeutet schweres abnormales Verhalten.
24 Wochen nach der ersten Dosis
Änderung von der Basislinie in SIB
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Die Severe Impairment Battery (SIB) ist eine Bewertung der kognitiven Dysfunktion in neun Bereichen wie Gedächtnis, Sprache und Orientierung. Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
24 Wochen nach der ersten Dosis
ADAS-Cog-Reaktionsrate
Zeitfenster: Die ADAS-cog-Reaktion ist definiert als keine Verschlechterung (keine Veränderung oder Verbesserung des ADAS-cog-Scores) des ADAS-cog-Scores 24 Wochen nach der ersten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala
Die ADAS-cog-Reaktion ist definiert als keine Verschlechterung (keine Veränderung oder Verbesserung des ADAS-cog-Scores) des ADAS-cog-Scores 24 Wochen nach der ersten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung in CIBIC-plus
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
„The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus“ (CIBIC-plus) ist eine Bewertungsskala, die aus einem Interview mit dem Patienten und der Pflegekraft mit einem unabhängigen Bewerter abgeleitet wurde, um mehrere Bereiche der Patientenfunktion zu messen, wie z. B. mentaler/kognitiver Zustand, Verhalten, und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung).
24 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderung der CSF-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Biomarker-Analyse (Amyloid beta 42, phosphoryliertes Tau, Gesamt-Tau, RBC, WBC, Protein, Glucose)
24 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medipost Co Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARC-CR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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