Langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere holdbarheden af vedvarende virologisk respons (SVR) hos tidligere deltagere i GSK3228836-undersøgelsen (B-Sure) (B-Sure)
4. november 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
En prospektiv multicenterundersøgelse (B-Sure) til evaluering af langsigtet holdbarhed af vedvarende virologisk respons i kronisk hepatitis B-deltagere med og uden Nucleos(t)Ide-terapi, som har modtaget og reageret på GSK3228836 i en tidligere behandlingsundersøgelse
This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
366
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilien, 30140-073
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brasilien, 69040000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
Vila Mariana, Brasilien, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
- GSK Investigational Site
-
-
North Humberside
-
Cottingham, North Humberside, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- GSK Investigational Site
-
Silang, Filippinerne, 4118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1348
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrig, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrig, 35000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grækenland, 711 10
- GSK Investigational Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- GSK Investigational Site
-
Coimbatore, Indien, 641005
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien
- GSK Investigational Site
-
Kanchan Bagh Hyderabad, Indien, 40000
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400022
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110070
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indien, 395002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italien, 40126
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0811
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 950-1104
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100015
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100039
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Kina, 350028
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510440
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Kina, 650021
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Kina, 361015
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, Kina
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Kina, 563114
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 01042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 7196
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Polen, 37-100
- GSK Investigational Site
-
Żychlin, Polen, 62-571
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 030303
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Rumænien, 417307
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumænien, 800179
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumænien, 410469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454052
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusland, 121170
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rusland, 443063
- GSK Investigational Site
-
Красноярск, Rusland, 660049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, Spanien, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanien, 36071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 1830
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si Gyenggi-do, Sydkorea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, Sydkorea, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Sydkorea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei County, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60329
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
- Capable of giving informed consent.
For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):
-
Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND
- Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
- Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.
For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):
-
Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND
- NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
- Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
- Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.
For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):
-
Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND
- Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
- Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.
Exclusion Criteria:
- Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
- Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Not-on-NA participants
Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study. |
No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included. No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies. |
|
Eksperimentel: On-NA participants
Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study. |
No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included. No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies. |
|
Eksperimentel: NA-cessated participants
Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study. |
No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included. No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af On-NA-deltagere, der ruller over fra undersøgelser 209668 og 209348 uden tab af funktionel helbredelse (FC) efter NA-ophør i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
|
Fra måned 3 op til måned 57
|
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere, der ruller over fra undersøgelse 217023 uden tab af FC efter NA-ophør i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra 3. måned til 33. måned
|
Fra 3. måned til 33. måned
|
|
|
Procentdel af NA-ophørte deltagere, der ruller over fra studier 202009 og 219288 uden tab af FC efter NA-ophør i moderstudiet
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
|
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
|
|
|
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Tidsramme: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57
|
NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA). |
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af On-NA- og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har reversion af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør (i enten moderstudie eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
|
Op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har virologisk tilbagefald eller brug af nogen form for redningsmedicin efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
|
Op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har klinisk tilbagefald eller brug af redningsmedicin efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
|
Op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i forældreundersøgelsen, som modtager NA-genbehandling efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
|
Op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere med PSPO i moderstudiet, som fortsætter NA-behandling i undersøgelse 206882, og som ikke har noget tab af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
|
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
|
|
Procentdel af ikke-på-NA-deltagere med en delvis respons i moderstudiet og en forsinket FC i undersøgelse 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 57
|
Op til måned 57
|
|
Tid til tab af FC fra tidspunktet for opnåelse af forsinket FC i ikke-på-NA-deltagere med en delvis respons i moderstudiet og en forsinket FC i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
|
Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i studie 206882 og har en forsinket FC i 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 57
|
Op til måned 57
|
|
Tid til tab af FC hos On-NA-deltagere, som opnår en delvis respons i moderstudiet, afbryde NA-behandling i undersøgelse 206882 og opnår forsinket FC i 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
|
Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ikke ophører med NA-behandling i studie 206882 og har et forsinket behandlingsrespons i 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 33
|
Op til måned 33
|
|
Tid til tab af behandlingsrespons hos On-NA-deltagere, som opnår et delvist respons i moderstudiet, skal ikke seponere NA-behandling i studie 206882 og har et forsinket behandlingsrespons i 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket behandlingsrespons op til måned 33
|
Fra datoen for opnåelse af forsinket behandlingsrespons op til måned 33
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har HBsAg-tab i fravær af nogen redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
|
Fra måned 3 til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har virologisk tilbagefald eller brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
|
Fra måned 3 op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har klinisk tilbagefald eller brug af redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
|
Fra måned 3 op til måned 57
|
|
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
|
Fra måned 3 op til måned 57
|
|
Procentdel af deltagere med anti-HBs (antistof mod HBsAg)
Tidsramme: Op til 57 måneder
|
Op til 57 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med anti-HBe (antistof mod hepatitis B e-antigen [HBeAg])
Tidsramme: Op til 57 måneder
|
Op til 57 måneder
|
|
Absolutte værdier for HBsAg, hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA), HBeAg (logaritme til basen 10 [log10] internationale enheder pr. milliliter [IU/mL])
Tidsramme: Op til 57 måneder
|
Op til 57 måneder
|
|
Ændring fra baseline for HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/mL)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
|
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
|
|
Absolutte værdier for hepatitis B-kernerelateret antigen (HBcrAg) (kiloEnheder pr. milliliter [kU/mL])
Tidsramme: Op til 57 måneder
|
Op til 57 måneder
|
|
Ændring fra baseline for HBcrAg (kU/mL)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
|
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
|
|
Absolutte værdier for HBV-ribonukleinsyre (RNA) (log10 IE/ml)
Tidsramme: Op til 57 måneder
|
Op til 57 måneder
|
|
Ændring fra baseline for HBV RNA (log10 IE/ml)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
|
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med mutationer
Tidsramme: Op til 57 måneder
|
Op til 57 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
24. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
24. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 206882
- 2023-506867-33 (Anden identifikator: EU CT Number)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2021-000554-26 (Registry Identifier: EudraCT (EU))
- 2023-506867-33-01 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.
IPD-delingstidsramme
IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.
IPD-delingsadgangskriterier
Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .