Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere holdbarheden af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) hos tidligere deltagere i GSK3228836-undersøgelsen (B-Sure) (B-Sure)

22. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv multicenterundersøgelse (B-Sure) til evaluering af langsigtet holdbarhed af vedvarende virologisk respons i kronisk hepatitis B-deltagere med og uden Nucleos(t)Ide-terapi, som har modtaget og reageret på GSK3228836 i en tidligere behandlingsundersøgelse

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie for at vurdere holdbarheden af ​​virkning, målt ved SVR, hos deltagere, som har modtaget tidligere behandling med GSK3228836 og opnået et fuldstændigt eller delvist respons. Der vil ikke blive givet yderligere behandling med GSK3228836 i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippinerne, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Indien, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumænien, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusland, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Rusland, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • HebrOn, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1830
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Sydkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget mindst én dosis af GSK3228836 og

    1. Opnået SVR (defineret som HBsAg og HBV DNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) fra slutningen af ​​tidligere undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsen (EoS) besøg i det tidligere behandlingsstudie (komplet responder) ELLER
    2. Deltagere, der tidligere har modtaget mindst én dosis GSK3228836 og demonstreret en delvis respons på GSK3228836 i det tidligere behandlingsstudie
  • Deltagere, der går ind i undersøgelsen på stabil NA, skal være villige til at seponere NA-behandling i overensstemmelse med NA-seponeringsplanen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har/eller i øjeblikket deltager i en anden ikke-GSK interventionel klinisk undersøgelse, der udforsker HBV-behandling, siden de afsluttede deres behandling med GSK3228836.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-på-NA deltagere
Deltagere, der ruller over fra undersøgelse 209668, som ikke har modtaget nukleos(t)ide-analog (NA)-terapi under moderstudiet og forbliver fra NA'er, vil blive inkluderet i denne arm. Deltagerne vil blive fulgt op i 33 måneder. Deltagere, der opretholder enten funktionel kur (FC) eller en delvis respons fra NA-behandling ved måned 33, vil være berettiget til at blive fulgt op i yderligere 2 år. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
Medicin: Bepirovirsen
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Berettigede deltagere, som har modtaget tidligere behandling med bepirovirsen i forældreundersøgelserne, vil blive inkluderet.
Medicin: Placebo
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere, der har modtaget tidligere behandling med placebo i forældreundersøgelserne (209668, 202009 og 219288), vil blive inkluderet for at fastholde blinde i de stadig igangværende forældreundersøgelser.
Eksperimentel: On-NA deltagere
Deltagere, der ruller over fra undersøgelserne 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 og 217023, som deltog i forældreundersøgelsen om stabil NA-terapi og forblev på NA-terapi i hele behandlingens varighed og opfølgningsperioder, vil blive inkluderet i forældreundersøgelsen denne arm. NA-ophør vil finde sted efter 3 måneder i 206882 for kvalificerede og villige deltagere. Deltagerne vil blive fulgt op i 33 måneder. Deltagere, der ruller over fra undersøgelserne 209668 og 209348, som stoppede NA-behandling og opretholder enten FC eller et delvist respons ved 33. måned og forbliver fra NA-behandling, vil være berettiget til at blive fulgt op i yderligere 2 år. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
Medicin: Bepirovirsen
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Berettigede deltagere, som har modtaget tidligere behandling med bepirovirsen i forældreundersøgelserne, vil blive inkluderet.
Medicin: Placebo
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere, der har modtaget tidligere behandling med placebo i forældreundersøgelserne (209668, 202009 og 219288), vil blive inkluderet for at fastholde blinde i de stadig igangværende forældreundersøgelser.
Eksperimentel: NA-ophørte deltagere
Deltagere, der ruller over fra undersøgelser 202009 og 219288, som har stoppet NA-behandling under moderundersøgelsen, vil blive inkluderet i denne arm. Deltagerne vil blive fulgt op i 33 måneder. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
Medicin: Bepirovirsen
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Berettigede deltagere, som har modtaget tidligere behandling med bepirovirsen i forældreundersøgelserne, vil blive inkluderet.
Medicin: Placebo
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere, der har modtaget tidligere behandling med placebo i forældreundersøgelserne (209668, 202009 og 219288), vil blive inkluderet for at fastholde blinde i de stadig igangværende forældreundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ikke-på-NA-deltagere uden tab af forældreundersøgelsens primære resultat (PSPO)
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 57
NA indikerer nukleos(t)ide-analog (NA).
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere, der ruller over fra undersøgelser 209668 og 209348 uden tab af funktionel helbredelse (FC) efter NA-ophør i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere, der ruller over fra undersøgelse 217023 uden tab af FC efter NA-ophør i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra 3. måned til 33. måned
Fra 3. måned til 33. måned
Procentdel af NA-ophørte deltagere, der ruller over fra studier 202009 og 219288 uden tab af FC efter NA-ophør i moderstudiet
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af On-NA- og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har reversion af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør (i enten moderstudie eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har virologisk tilbagefald eller brug af nogen form for redningsmedicin efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har klinisk tilbagefald eller brug af redningsmedicin efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i forældreundersøgelsen, som modtager NA-genbehandling efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med PSPO i moderstudiet, som fortsætter NA-behandling i undersøgelse 206882, og som ikke har noget tab af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
Procentdel af ikke-på-NA-deltagere med en delvis respons i moderstudiet og en forsinket FC i undersøgelse 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Tid til tab af FC fra tidspunktet for opnåelse af forsinket FC i ikke-på-NA-deltagere med en delvis respons i moderstudiet og en forsinket FC i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i studie 206882 og har en forsinket FC i 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Tid til tab af FC hos On-NA-deltagere, som opnår en delvis respons i moderstudiet, afbryde NA-behandling i undersøgelse 206882 og opnår forsinket FC i 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ikke ophører med NA-behandling i studie 206882 og har et forsinket behandlingsrespons i 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
Tid til tab af behandlingsrespons hos On-NA-deltagere, som opnår et delvist respons i moderstudiet, skal ikke seponere NA-behandling i studie 206882 og har et forsinket behandlingsrespons i 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket behandlingsrespons op til måned 33
Fra datoen for opnåelse af forsinket behandlingsrespons op til måned 33
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har HBsAg-tab i fravær af nogen redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har virologisk tilbagefald eller brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har klinisk tilbagefald eller brug af redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af deltagere med anti-HBs (antistof mod HBsAg)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Procentdel af deltagere med anti-HBe (antistof mod hepatitis B e-antigen [HBeAg])
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Absolutte værdier for HBsAg, hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA), HBeAg (logaritme til basen 10 [log10] internationale enheder pr. milliliter [IU/mL])
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Ændring fra baseline for HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/mL)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Absolutte værdier for hepatitis B-kernerelateret antigen (HBcrAg) (kiloEnheder pr. milliliter [kU/mL])
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Ændring fra baseline for HBcrAg (kU/mL)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Absolutte værdier for HBV-ribonukleinsyre (RNA) (log10 IE/ml)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Ændring fra baseline for HBV RNA (log10 IE/ml)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Procentdel af deltagere med mutationer
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206882
  • 2023-506867-33 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger