Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení trvanlivosti trvalé virologické odezvy (SVR) u účastníků předchozí studie GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)

4. listopadu 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní, multicentrická studie (B-Sure) k vyhodnocení dlouhodobé trvanlivosti trvalé virologické odpovědi u účastníků chronické hepatitidy B s nukleos(t)ide terapií a bez ní, kteří obdrželi a odpověděli na GSK3228836 v předchozí studii léčby

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazílie, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazílie, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brazílie, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filipíny, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Indie, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itálie, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Jižní Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polsko, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polsko, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumunsko, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusko, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusko, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Rusko, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Spojené království, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Čína, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Čína, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Čína, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Čína, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Španělsko, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36071
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Lék: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lék: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimentální: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Lék: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lék: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimentální: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Lék: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lék: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků On-NA, kteří přešli ze studií 209668 a 209348 bez ztráty funkčního vyléčení (FC) po ukončení NA ve studii 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA, kteří přešli ze studie 217023 bez ztráty FC po ukončení NA ve studii 206882
Časové okno: Od 3. do 33. měsíce
Od 3. do 33. měsíce
Procento účastníků s ukončením NA, kteří přešli ze studií 202009 a 219288 bez ztráty FC po ukončení NA v rodičovské studii
Časové okno: Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce
Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Časové okno: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří mají reverzi povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo užívají jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA (v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří měli virologický relaps nebo užívali jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA (v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří mají klinický relaps nebo užívali jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA (buď v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří podstoupili opakovanou léčbu NA po ukončení NA (buď v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA s PSPO v rodičovské studii, kteří pokračují v léčbě NA ve studii 206882 a nemají žádnou ztrátu léčebné odpovědi
Časové okno: Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce
Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce
Procento účastníků Non-on-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii a opožděnou FC ve studii 206882 při absenci záchranné medikace po ukončení léčby v rodičovské studii
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Doba do ztráty FC od doby dosažení opožděné FC u účastníků mimo NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii a opožděnou FC ve studii 206882
Časové okno: Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a měli opožděnou FC ve studii 206882 v nepřítomnosti záchranné medikace po ukončení léčby v rodičovské studii
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Doba do ztráty FC u účastníků On-NA, kteří dosáhli částečné odpovědi v rodičovské studii, přerušili léčbu NA ve studii 206882 a dosáhli opožděné FC v roce 206882
Časové okno: Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří nepřeruší léčbu NA ve studii 206882 a mají opožděnou odpověď na léčbu ve studii 206882 při absenci záchranné medikace po ukončení léčby v rodičovské studii
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
Doba do ztráty léčebné odpovědi u účastníků On-NA, kteří dosáhli částečné odpovědi v rodičovské studii, nepřerušili léčbu NA ve studii 206882 a mají opožděnou odpověď na léčbu v 206882
Časové okno: Od data dosažení opožděné léčebné odpovědi do 33. měsíce
Od data dosažení opožděné léčebné odpovědi do 33. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a u kterých došlo ke ztrátě HBsAg v nepřítomnosti jakékoli záchranné medikace po ukončení NA v roce 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a u kterých došlo k virologickému relapsu nebo užívání jakékoli záchranné medikace po ukončení NA v roce 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a po ukončení NA v roce 206882 mají klinický relaps nebo užívali jakoukoli záchrannou medikaci
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a užívali jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA v roce 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků s anti-HBs (protilátka proti HBsAg)
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Procento účastníků s anti-HBe (protilátka proti e-antigenu hepatitidy B [HBeAg])
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Absolutní hodnoty pro HBsAg, virus hepatitidy B (HBV), deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), HBeAg (logaritmus k základu 10 [log10] mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml])
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IU/ml)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Absolutní hodnoty pro jádrový antigen hepatitidy B (HBcrAg) (kilojednotky na mililitr [kU/ml])
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HBcrAg (kU/ml)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Absolutní hodnoty pro HBV ribonukleovou kyselinu (RNA) (log10 IU/ml)
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HBV RNA (log10 IU/ml)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Procento účastníků s mutacemi
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206882
  • 2023-506867-33 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2021-000554-26 (Identifikátor registru: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Časový rámec sdílení IPD

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení