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Studio di follow-up a lungo termine per valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) nei precedenti partecipanti allo studio GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)

4 novembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico prospettico (B-Sure) per valutare la durabilità a lungo termine della risposta virologica sostenuta nei partecipanti all'epatite cronica B con e senza terapia Nucleos(t)Ide che hanno ricevuto e hanno risposto a GSK3228836 in uno studio di trattamento precedente

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasile, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasile, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Cina, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Cina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Cina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Cina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Ansan-si Gyenggi-do, Corea del Sud, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippine, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, India, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polonia, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polonia, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Regno Unito, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russia, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russia, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Russia, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spagna, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Droga: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Droga: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Sperimentale: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Droga: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Droga: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Sperimentale: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Droga: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Droga: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti On-NA che sono passati dagli studi 209668 e 209348 senza perdita della cura funzionale (FC) dopo la cessazione della NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA che sono passati dallo studio 217023 senza perdita di FC dopo la cessazione della NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 33
Dal mese 3 al mese 33
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la NA che sono passati dagli studi 202009 e 219288 senza perdita di FC dopo la cessazione della NA nello studio principale
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Lasso di tempo: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto On-NA e NA con PSPO nello studio genitore che hanno reversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o uso di qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti con PSPO che hanno interrotto On-NA e NA nello studio genitore che hanno avuto una recidiva virologica o hanno utilizzato qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA e NA-interrotti con PSPO nello studio genitore che hanno avuto una recidiva clinica o hanno utilizzato qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA e NA-interrotti con PSPO nello studio genitore che ricevono un ritrattamento con NA dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con PSPO nello studio principale, che continuano il trattamento con NA nello studio 206882 e non hanno alcuna perdita di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
Percentuale di partecipanti Non-on-NA con una risposta parziale nello studio genitore e una FC ritardata nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Tempo mancante alla perdita di FC dal momento del raggiungimento di una FC ritardata nei partecipanti Non-on-NA con una risposta parziale nello studio genitore e una FC ritardata nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una FC ritardata nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Tempo alla perdita di FC nei partecipanti On-NA che ottengono una risposta parziale nello studio genitore, interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e raggiungono una FC ritardata nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che non interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una risposta ritardata al trattamento nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 33
Fino al mese 33
Tempo alla perdita della risposta al trattamento nei partecipanti On-NA che ottengono una risposta parziale nello studio principale, non interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una risposta ritardata al trattamento nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stata ottenuta una risposta ritardata al trattamento fino al mese 33
Dalla data in cui è stata ottenuta una risposta ritardata al trattamento fino al mese 33
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e presentano perdita di HBsAg in assenza di qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una recidiva virologica o utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una ricaduta clinica o utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti con anti-HBs (anticorpo contro HBsAg)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Percentuale di partecipanti con anti-HBe (anticorpo contro l'antigene e dell'epatite B [HBeAg])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Valori assoluti per HBsAg, acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV), HBeAg (logaritmo in base 10 [log10] unità internazionali per millilitro [IU/mL])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Variazione rispetto al basale per HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 UI/mL)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Valori assoluti per l'antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg) (kiloUnità per millilitro [kU/mL])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Variazione rispetto al basale per HBcrAg (kU/mL)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Valori assoluti per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HBV (log10 UI/ml)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Variazione rispetto al basale per HBV RNA (log10 UI/ml)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Percentuale di partecipanti con mutazioni
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206882
  • 2023-506867-33 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2021-000554-26 (Identificatore di registro: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Periodo di condivisione IPD

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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