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Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) bei früheren GSK3228836-Studienteilnehmern (B-Sure) (B-Sure)

4. November 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive, multizentrische Studie (B-Sure) zur Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens bei Teilnehmern an chronischer Hepatitis B mit und ohne Nukleos(t)ide-Therapie, die GSK3228836 in einer früheren Behandlungsstudie erhalten und darauf angesprochen haben

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, China, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, China
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, China, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Indien, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Philippinen, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumänien, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Russland, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Südkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Südkorea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Arzneimittel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Arzneimittel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimental: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Arzneimittel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Arzneimittel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimental: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Arzneimittel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Arzneimittel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer, die aus den Studien 209668 und 209348 ohne Verlust der funktionellen Heilung (FC) nach NA-Abbruch in Studie 206882 wechseln
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer, die aus Studie 217023 ohne FC-Verlust nach NA-Absetzen in Studie 206882 wechselten
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Monat 33
Von Monat 3 bis Monat 33
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit NA aufgehört hatten und aus den Studien 202009 und 219288 wechselten, ohne dass FC nach NA-Absetzen in der Elternstudie verloren ging
Zeitfenster: Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat
Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Zeitfenster: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Reversion aufweisen oder nach NA-Absetzen Notfallmedikamente verwenden (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die nach Beendigung der NA einen virologischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die nach Beendigung der NA einen klinischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die nach der NA-Entwöhnung eine erneute NA-Behandlung erhalten (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in Studie 206882 fortsetzen und keinen Verlust des Behandlungsansprechens haben
Zeitfenster: Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat
Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat
Prozentsatz der Nicht-on-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie und einem verzögerten FC in der Studie 206882 bei fehlender Notfallmedikation nach Behandlungsende in der Elternstudie
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Zeit bis zum Verlust der FC ab dem Zeitpunkt des Erreichens einer verzögerten FC bei Nicht-auf-NA-Teilnehmern mit einer teilweisen Reaktion in der Elternstudie und einer verzögerten FC in der Studie 206882
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und in 206882 eine verzögerte FC haben, da nach dem Ende der Behandlung in der Elternstudie keine Notfallmedikation mehr verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Zeit bis zum Verlust der FC bei On-NA-Teilnehmern, die in der Elternstudie ein teilweises Ansprechen erreichen, die NA-Behandlung in Studie 206882 abbrechen und im Jahr 206882 eine verzögerte FC erreichen
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 nicht abbrechen und in der Elternstudie nach Behandlungsende in der Elternstudie ein verzögertes Ansprechen auf die Behandlung in 206882 zeigen, weil keine Notfallmedikation verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 33. Monat
Bis zum 33. Monat
Zeit bis zum Verlust des Behandlungsansprechens bei On-NA-Teilnehmern, die in der Elternstudie ein teilweises Ansprechen erreichen, die NA-Behandlung in Studie 206882 nicht abbrechen und in 206882 ein verzögertes Ansprechen auf die Behandlung haben
Zeitfenster: Ab dem Datum des verzögerten Ansprechens auf die Behandlung bis zum 33. Monat
Ab dem Datum des verzögerten Ansprechens auf die Behandlung bis zum 33. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und einen HBsAg-Verlust in Abwesenheit jeglicher Notfallmedikation nach Beendigung der NA im Jahr 206882 haben
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Monat 57
Von Monat 3 bis Monat 57
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und nach Beendigung der NA im Jahr 206882 einen virologischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in Studie 206882 abbrechen und nach Beendigung der NA im Jahr 206882 einen klinischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und nach Beendigung der NA im Jahr 206882 Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs (Antikörper gegen HBsAg)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBe (Antikörper gegen Hepatitis-B-e-Antigen [HBeAg])
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Absolute Werte für HBsAg, Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV), HBeAg (Logarithmus zur Basis 10 [log10] Internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml])
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HBsAg, HBV-DNA, HBeAg (log10 IU/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Absolute Werte für das Hepatitis-B-Core-Related-Antigen (HBcrAg) (Kiloeinheiten pro Milliliter [kU/ml])
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für HBcrAg (kU/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Absolute Werte für HBV-Ribonukleinsäure (RNA) (log10 IU/ml)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HBV-RNA (log10 IU/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206882
  • 2023-506867-33 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2021-000554-26 (Registrierungskennung: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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