Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske og antibiotiske terapier hos kvinder med uforklarlig infertilitet

26. juni 2023 opdateret af: Jocelyn Wessels, McMaster University
Studiet er designet som et proof of concept pilotstudie med 3 studiearme for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​orale probiotika og/eller antibiotika hos kvinder med uforklarlig infertilitet/endometriose. Vores sekundære resultater vil vurdere resultaterne af in vitro fertilisering og ændringer i uterus mikrobiota (bakterier), integritet af tarmbarrieren og urinmetabolitter som svar på undersøgelsesinterventioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at uterin mikrobiota kan påvirke fertilitet og embryoimplantation. Denne information fører til den hypotese, at profylaktisk antibiotika- og/eller probiotisk behandling kan forbedre reproduktionsresultaterne hos kvinder med uforklarlig infertilitet/endometriose, som søger in vitro fertilisering (IVF). Der findes i øjeblikket ingen terapeutiske protokoller til at forbedre disse resultater. Der er dog sikker og let tilgængelig medicin og kosttilskud, som muligvis kan modificere livmodermikrobiotaen optimalt. Heri foreslår vi en proof of concept pilotundersøgelse af gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at administrere orale probiotika eller orale probiotika i kombination med antibiotika til kvinder, der søger IVF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-40 år på tidspunktet for ægudtagning
  2. Generelt ved godt helbred (efter lægens skøn)
  3. Diagnosticeret med uforklarlig infertilitet
  4. Diagnosticeret med eller mistænkt for at have endometriose (efter EN Fertilitetslæges skøn)
  5. Normal livmoderhule som vurderet ved forudgående sonohysterogram
  6. Planlægger at gennemgå frossen embryooverførsel med ≥1 frossen blastocyst ≥3BB (grade Gardner) til overførsel
  7. I stand til at forstå, overholde og samtykke til protokolkrav og instruktioner
  8. I stand til at deltage i planlagte studiebesøg og gennemføre nødvendige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt endometriepatologi bortset fra endometriose
  2. Polycystisk ovariesyndrom
  3. Ovulatorisk dysfunktion
  4. Mandlig faktor infertilitet (totalt antal bevægelige sædceller <5M/ml)
  5. Dårligt kontrolleret autoimmun sygdom og/eller diabetes (efter lægens skøn)
  6. Er immunkompromitteret
  7. Cockayne syndrom
  8. Allergi over for metronidazol
  9. Allergi over for ris (klid og skrog), granatæble, akaciegummi, hypromellose, fermenteret gellangummi, klorofyllin eller solsikkeolie
  10. Kendt intolerance over for Lactobacillus og/eller Bifidobacterium-holdige probiotika
  11. Antibiotikabrug inden for den seneste måned

  12. Brug af en af ​​følgende:

    1. Orale probiotika
    2. Alkohol
    3. Antikoagulerende behandlinger (Warfarin-type)
    4. Narkotika, der indeholder alkohol
    5. Busulfan
    6. Cyclosporin
    7. Disulfiram
    8. 5-Fluoruracil
    9. Lithium
    10. Phenytoin eller Phenobarbital
    11. Vecuronium
    12. Protonpumpehæmmere
    13. Histamin H2-receptorantagonister
  13. Oplever i øjeblikket kvalme, feber, opkastning, blodig diarré eller svære mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk + Antibiotikum Placebo
Andet: SH-DS01 + Antibiotisk placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler SH-DS01 probiotikum én gang dagligt (til frokost) fra cyklusdag 1 til ægløsningsdagen/dagen for luteal progesteronstart, efterfulgt af 2 kapsler SH-DS01 probiotisk én gang dagligt (til frokost) og 1 kapsel placebo til antibiotika to gange dagligt (til morgenmad og aftensmad) fra dagen for ægløsning/dagen for luteal progesteronstart til dagen for frossen embryooverførsel.
Eksperimentel: Probiotikum + Antibiotikum
Medicin: SH-DS01 + Metronidazol
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler SH-DS01 probiotikum én gang dagligt (til frokost) fra cyklusdag 1 til ægløsningsdagen/dagen for luteal progesteronstart, efterfulgt af 2 kapsler SH-DS01 probiotisk én gang dagligt (til frokost) og 1 kapsel 500 mg metronidazol to gange dagligt (til morgenmad og aftensmad) fra dagen for ægløsning/dagen for luteal progesteron påbegyndelse til dagen for frossen embryooverførsel.
Placebo komparator: Probiotisk placebo + antibiotisk placebo
Andet: Probiotisk placebo + antibiotisk placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler placebo til probiotika én gang dagligt (til frokost) fra cyklusdag 1 til ægløsningsdagen/dagen for luteal progesteronstart, efterfulgt af 2 placebokapsler til probiotika én gang dagligt (til frokost) og 1 stk. placebokapsel til antibiotika to gange dagligt (til morgenmad og aftensmad) fra dagen for ægløsning/dagen for luteal progesteronstart til dagen for frossen embryooverførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af studieoptagelser
Tidsramme: Screening
Evalueret efter antallet af berettigede deltagere, der giver samtykke til optagelse i undersøgelsen.
Screening
Frekvens for fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evalueret efter antallet af undersøgelsesdeltagere, der gennemfører, dropper ud eller trækker sig fra undersøgelsen.
Umiddelbart efter indgrebet
Andel af deltagere, der overholder studieprotokollen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evalueret som procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der rapporterer daglig administration af undersøgelsesinterventioner i hele interventionsperioden.
Umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af interventionsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evalueret som procentdelen af ​​uønskede hændelser, der forekommer i hver interventionsgruppe.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i implantationshastighed
Tidsramme: Slutpunkt for interventioner til 4 ugers graviditet (hvis relevant)
Evalueret af antallet af personer med et positivt beta-hCG 2 uger efter frossen embryooverførsel (FET), mellem interventionsgrupper.
Slutpunkt for interventioner til 4 ugers graviditet (hvis relevant)
Forskel i klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Slutpunkt for interventioner til 6 ugers graviditet (hvis relevant)
Evalueret efter antal personer med en klinisk graviditet (svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet set på ultralyd ved 6 ugers graviditet), mellem interventionsgrupper.
Slutpunkt for interventioner til 6 ugers graviditet (hvis relevant)
Forskel i igangværende graviditetsrate
Tidsramme: Slutpunkt for interventioner til 12 ugers graviditet (hvis relevant)
Evalueret efter antal personer med en igangværende graviditet (svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet set på ultralyd ved 12 ugers graviditet), mellem interventionsgrupper.
Slutpunkt for interventioner til 12 ugers graviditet (hvis relevant)
Ændring i uterin mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved 16S rRNA-sekventering af livmodermikrobiotaen ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem eksperimentelle grupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i serum LPS
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i LPS-bindende protein (LPS) ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i ikke-målrettede perifere blodmetabolitter ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i perifere cytokiner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i perifere cytokiner (TNF, IL-6, IL-8, IFNg - i pg/ml) ved baseline versus på dagen for FET, og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i ikke-målrettede urinmetabolitter ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem interventionsgrupper. Ikke-målrettet metabolisk fænotypning af >100 urinmetabolitter vil blive udført ved multisegment injektion kapillær elektroforese-massespektrometri (MSI-CE-MS) som en høj gennemløbsplatform til analyse af metabolitter. Foldændringen for hver metabolit vil blive beregnet mellem baseline vs. efter interventioner, og foldændringerne vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

One Fertility

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SH-DS01 + Antibiotisk placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner