Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse til at evaluere virkningerne og virkningsmekanismen af ​​Dysport®, Botox® og Xeomin® i Extensor Digitorum Brevis-modellen hos raske voksne mandlige deltagere

18. februar 2025 opdateret af: Ipsen

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, single-center sammenlignende undersøgelse for at evaluere den farmakodynamiske profil af Dysport®, Botox® og Xeomin® i Extensor Digitorum Brevis (EDB)-modellen hos raske voksne mandlige deltagere

Undersøgelse rettet mod at sammenligne den farmakodynamiske profil (inklusive virkningsvarighed) af tre kommercialiserede toksiner ved at måle aktionspotentialet af den injicerede muskel (extensor digitorum brevis)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og hjerteovervågning
  • Et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 og 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i fare ved eksponering for BoNT, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (BoNT) (enhver serotype) inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Dysport/Botox/Xeomin-formuleringen (som inkluderer humant serumalbumin, laktose, saccharose) eller allergi over for komælksprotein
  • Brug af midler, der kan interferere med neuromuskulær transmission, herunder calciumkanalblokkere, penicillamin, aminoglykosider, lincosamider, polymixiner, magnesiumsulfat, anticholinesteraser, succinylcholin og quinidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dysport®
40 enheder (U) intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 300 enheder (U)
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 50 U
Andre navne:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktiv komparator: Botox®
16U IM på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 300 enheder (U)
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 50 U
Andre navne:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktiv komparator: Xeomin®
16U IM på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 300 enheder (U)
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 50 U
Andre navne:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i justeret gennemsnit (AM) procent (%) af CMAP total amplitude i uge 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
CMAP-proceduren blev udført på den injicerede fod af en neurofysiolog. Procent i forhold til baseline blev beregnet som (værdi ved uge 28 [gennemsnit af de 3 målinger]/basislinjeværdi) ganget med (*) 100. Det justerede gennemsnit blev opnået fra en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) model med Fisher scoring. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før administration af studielægemidlet. Baselineværdien brugt til denne analyse var gennemsnittet af 6 målinger, de 3 målinger ved screening og de 3 målinger ved baseline.
Baseline (dag 1) og uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AM % af CMAP Total Amplitude ved uge 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 40
CMAP-proceduren blev udført på den injicerede fod af en neurofysiolog. Det blev målt i procent i forhold til baseline defineret som CMAP ved det tilsvarende besøg (gennemsnit af de 3 målinger)/CMAP ved baseline (gennemsnit af de 6 målinger)*100. Det justerede gennemsnit blev opnået fra en MMRM-model med Fisher-scoring. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før administration af studielægemidlet. Baselineværdien brugt til denne analyse var gennemsnittet af 6 målinger, de 3 målinger ved screening og de 3 målinger ved baseline.
Baseline (dag 1) og uge 40
Procentdel af deltagere med gendannelse af total CMAP-amplitude
Tidsramme: I uge 28 og 40
Genopretningen blev anset for at være nået for alle de besøg, der fandt sted efter tidspunktet til genopretning, det vil sige (dvs.) det første besøg, hvor den samlede CMAP-amplitude vendte tilbage til mindst 85 % af basislinjeværdien. Procentdel af deltagere med genvinding af CMAP total amplitude blev analyseret i uge 28 og 40.
I uge 28 og 40
Tid til start af handling af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Tid til indtræden af ​​virkning blev defineret som det første tidspunkt, hvor EDB CMAP total amplitude var mindre eller lig med 85 % af basislinjeværdien.
Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Varighed af svar
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Varigheden af ​​respons blev beregnet som tid til genvinding af CMAP total amplitude - tid til indtræden. Tid til genopretning blev defineret som det første tidspunkt, hvor EDB CMAP total amplitude vendte tilbage til mindst 85 % af basislinjeværdien.
Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Procentdel af maksimal inhibering (maksimal effekt) af CMAP total amplitude
Tidsramme: Op til uge 40
Maksimal inhibering blev defineret som den maksimalt målte inhibering af CMAP total amplitude af stimuleret EDB.
Op til uge 40
Antal deltagere, der opnåede maksimal effekt af CMAP total amplitude
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 20
Tid til maksimal effekt blev defineret på individuel basis som tiden mellem baseline og tidspunktet for maksimal inhibering af CMAP-amplitude af stimuleret EDB. Deltagere med maksimal effekt af CMAP total amplitude blev rapporteret.
I uge 1, 4, 8 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger