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Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirkung und des Wirkmechanismus von Dysport®, Botox® und Xeomin® im Extensor-Digitorum-Brevis-Modell bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

18. Februar 2025 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Single-Center-Vergleichsstudie der Phase I zur Bewertung des pharmakodynamischen Profils von Dysport®, Botox® und Xeomin® im Extensor Digitorum Brevis (EDB)-Modell bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Studie zum Vergleich des pharmakodynamischen Profils (einschließlich Wirkdauer) von drei im Handel erhältlichen Toxinen durch Messung des Aktionspotentials des injizierten Muskels (Extensor digitorum brevis)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BoNT einem Risiko aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (BoNT) (jeder Serotyp) in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Dysport/Botox/Xeomin-Formulierung (einschließlich Humanserumalbumin, Lactose, Saccharose) oder Allergie gegen Kuhmilchprotein
  • Verwendung von Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen könnten, einschließlich Kalziumkanalblockern, Penicillamin, Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polymixinen, Magnesiumsulfat, Anticholinesterasen, Succinylcholin und Chinidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dysport®
40 Einheiten (E) intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)
Aktiver Komparator: Botox®
16U IM am 1. Tag.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)
Aktiver Komparator: Xeomin®
16U IM am 1. Tag.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des angepassten mittleren (AM) Prozentsatzes (%) der CMAP-Gesamtamplitude gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 28
Das CMAP-Verfahren wurde am Fuß der Injektion von einem Neurophysiologen durchgeführt. Der Prozentsatz relativ zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert in Woche 28 [Mittelwert der 3 Messungen]/Ausgangswert) multipliziert mit (*) 100. Der angepasste Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell (Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen) mit Fisher-Bewertung ermittelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Der für diese Analyse verwendete Ausgangswert war der Durchschnitt von 6 Messungen, den 3 Messungen beim Screening und den 3 Messungen zu Studienbeginn.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % der CMAP-Gesamtamplitude in Woche 40
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 40
Das CMAP-Verfahren wurde am Fuß der Injektion von einem Neurophysiologen durchgeführt. Er wurde als Prozentsatz relativ zum Ausgangswert gemessen, definiert als CMAP beim entsprechenden Besuch (Mittelwert der 3 Messungen)/CMAP beim Ausgangswert (Mittelwert der 6 Messungen)*100. Der angepasste Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell mit Fisher-Scoring ermittelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Der für diese Analyse verwendete Ausgangswert war der Durchschnitt von 6 Messungen, den 3 Messungen beim Screening und den 3 Messungen zu Studienbeginn.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederherstellung der CMAP-Gesamtamplitude
Zeitfenster: In den Wochen 28 und 40
Die Erholung galt für alle Besuche nach Ablauf der Erholungszeit als erreicht, d. h. für den ersten Besuch, bei dem die CMAP-Gesamtamplitude auf mindestens 85 % des Ausgangswerts zurückkehrte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wiederherstellung der CMAP-Gesamtamplitude wurde in den Wochen 28 und 40 analysiert.
In den Wochen 28 und 40
Zeit bis zum Wirkungseintritt der Studienintervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Die Zeit bis zum Wirkungseintritt wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die Gesamtamplitude des EDB-CMAP kleiner oder gleich 85 % des Ausgangswerts war.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Die Reaktionsdauer wurde als Zeit bis zur Erholung der CMAP-Gesamtamplitude – Zeit bis zum Einsetzen – berechnet. Die Zeit bis zur Erholung wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die Gesamtamplitude des EDB-CMAP auf mindestens 85 % des Ausgangswerts zurückkehrte.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Prozentsatz der maximalen Hemmung (maximaler Effekt) der CMAP-Gesamtamplitude
Zeitfenster: Bis Woche 40
Die maximale Hemmung wurde als die maximal gemessene Hemmung der CMAP-Gesamtamplitude der stimulierten EDB definiert.
Bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer, die den maximalen Effekt der CMAP-Gesamtamplitude erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 20
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung wurde individuell als die Zeit zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der maximalen Hemmung der CMAP-Amplitude der stimulierten EDB definiert. Es wurden Teilnehmer mit maximaler Wirkung der CMAP-Gesamtamplitude angegeben.
In den Wochen 1, 4, 8 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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