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Uno studio comparativo per valutare gli effetti e il meccanismo d'azione di Dysport®, Botox® e Xeomin® nel modello Extensor Digitorum Brevis in partecipanti maschi adulti sani

18 febbraio 2025 aggiornato da: Ipsen

Uno studio comparativo di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, monocentrico per valutare il profilo farmacodinamico di Dysport®, Botox® e Xeomin® nel modello Extensor Digitorum Brevis (EDB) in partecipanti maschi adulti sani

Studio volto a confrontare il profilo farmacodinamico (compresa la durata d'azione) di tre tossine commercializzate misurando il potenziale d'azione del muscolo iniettato (extensor digitorum brevis)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Mac Research Clinical research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio il partecipante con l'esposizione a BoNT, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Precedente trattamento con tossina botulinica (BoNT) (qualsiasi sierotipo) negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione Dysport/Botox/Xeomin (che comprende albumina sierica umana, lattosio, saccarosio) o allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Uso di agenti che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare, inclusi calcio-antagonisti, penicillamina, aminoglicosidi, lincosamidi, polimixine, solfato di magnesio, anticolinesterasici, succinilcolina e chinidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dysport®
40 Unità (U) Iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 300 unità (U)
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 50 U
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Comparatore attivo: Botox®
16U IM al giorno 1.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 300 unità (U)
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 50 U
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Comparatore attivo: Xeomin®
16U IM al giorno 1.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 300 unità (U)
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 50 U
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale media aggiustata (AM) (%) dell'ampiezza totale CMAP alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
La procedura CMAP è stata eseguita sul piede iniettato da un neurofisiologo. La percentuale relativa al basale è stata calcolata come (valore alla settimana 28 [media delle 3 misurazioni]/valore basale) moltiplicato per (*) 100. La media aggiustata è stata ottenuta da un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con punteggio Fisher. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del farmaco in studio. Il valore basale utilizzato per questa analisi era la media di 6 misurazioni, le 3 misurazioni allo screening e le 3 misurazioni al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in % AM dell'ampiezza totale CMAP alla settimana 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 40
La procedura CMAP è stata eseguita sul piede iniettato da un neurofisiologo. È stato misurato come percentuale rispetto al basale definito come CMAP alla visita corrispondente (media delle 3 misurazioni)/CMAP al basale (media delle 6 misurazioni)*100. La media aggiustata è stata ottenuta da un modello MMRM con punteggio Fisher. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del farmaco in studio. Il valore basale utilizzato per questa analisi era la media di 6 misurazioni, le 3 misurazioni allo screening e le 3 misurazioni al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 40
Percentuale di partecipanti con recupero dell'ampiezza totale CMAP
Lasso di tempo: Alle settimane 28 e 40
Il recupero è stato considerato raggiunto per tutte le visite avvenute dopo il tempo necessario al recupero, ovvero (ovvero) la prima visita per la quale l'ampiezza totale del CMAP è tornata ad almeno l'85% del valore basale. La percentuale di partecipanti con recupero dell'ampiezza totale CMAP è stata analizzata alle settimane 28 e 40.
Alle settimane 28 e 40
Tempo all'inizio dell'azione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
Il tempo all'inizio dell'azione è stato definito come il primo punto temporale in cui l'ampiezza totale del CMAP dell'EDB era inferiore o uguale all'85% del valore basale.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
La durata della risposta è stata calcolata come tempo al recupero dell'ampiezza totale del CMAP – tempo all'insorgenza. Il tempo al recupero è stato definito come il primo punto temporale in cui l'ampiezza totale del CMAP dell'EDB è ritornata almeno all'85% del valore basale.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
Percentuale di inibizione massima (effetto massimo) dell'ampiezza totale CMAP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
L'inibizione massima è stata definita come la massima inibizione misurata dell'ampiezza totale CMAP dell'EDB stimolato.
Fino alla settimana 40
Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'effetto massimo dell'ampiezza totale CMAP
Lasso di tempo: Nelle settimane 1, 4, 8 e 20
Il tempo necessario per ottenere l'effetto massimo è stato definito su base individuale come il tempo tra il basale e il punto temporale della massima inibizione dell'ampiezza CMAP dell'EDB stimolato. Sono stati segnalati i partecipanti con l'effetto massimo dell'ampiezza totale CMAP.
Nelle settimane 1, 4, 8 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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