Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spilplan for PrEP

5. august 2024 opdateret af: Brown University

Game Plan for PrEP: Et pilotforsøg med en webbaseret intervention for at hjælpe højrisikomænd på PrEP med at overholde deres medicin, reducere alkoholforbrug og tilskynde til sikker sex

Dette lille, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste, om en kort, webbaseret intervention inspireret af principperne for motiverende interviews hjælper højrisikomænd, der tager præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), med at moderere deres alkoholforbrug og forbedre nøgleresultater af PrEP-pleje, inklusive overholdelse, vedholdenhed og STI-rater. Mænd med en historie med "bortfald" i PrEP-overholdelse vil blive tilfældigt tildelt til enten (1) at bruge den webbaserede intervention, kaldet Game Plan for PrEP, eller (2) se videoklip, der tilskynder til sund livsstil (f.eks. søvnhygiejne, afbalanceret kost; opmærksomhedsmatchet kontrol). Deltagerne vil gennemføre STI-testning og indsende prøver af tørret blodplet (DBS) for at lette analyser af alkoholforbrug og PrEP-vedhængsbiomarkører ved baseline, 3 måneder og 6 måneder i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil også gennemføre online-undersøgelser ved baseline, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette lille, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil udforske foreløbige beviser for effektiviteten af ​​Game Plan for PrEP, en kort, webbaseret intervention inspireret af korte motiverende interventioner. Undersøgelsen vil teste, om Game Plan for PrEP er effektiv til at reducere forekomsten af ​​tungt alkoholforbrug og seksuelt overførte infektioner (STI) og forbedre PrEP-adhærens/vedholdenhed blandt MSM, der drikker meget, og som er på PrEP, men som rapporterer en nylig historie med manglende 3 eller flere på hinanden følgende doser inden for den seneste måned. I denne undersøgelse vil vi randomisere 50 homoseksuelle og biseksuelle mænd til at modtage enten (1) Game Plan for PrEP (GP4PrEP) eller (2) en opmærksomhedsmatchet kontrol ved det samme PrEP-pleje-/overvågningsbesøg, som de rapporterede at opfylde berettigelseskriterierne. Vi vil bruge selvrapporterende mål for alkoholforbrug indsamlet efter 1-, 3- og 6-måneders og ændringer i en biomarkør for alkoholforbrug indsamlet ved baseline, 3- og 6-måneders for at undersøge, om Game Plan for PrEP reducerer binge drikke sammenlignet med kontrol. Vi vil også bruge data fra en biomarkør for PrEP-adhærens til at undersøge, om Game Plan for PrEP forbedrer PrEP-adhærens kontra kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende mandlige køn
  • 18+ år gammel
  • Flydende engelsk
  • Stort alkoholforbrug inden for den seneste måned (>5 drinks ved en enkelt lejlighed eller >14 drinks på en uge)
  • Er i øjeblikket ordineret og tager aktivt PrEP
  • Rapporter manglende > 3 PrEP-doser i træk mindst én gang inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af en historie eller risiko for kompliceret alkoholabstinens
  • Indberetning af i øjeblikket modtagelse af medicin eller rådgivning for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Indsprøjtningsbrug i det seneste år
  • Positiv screening for narkotikarelaterede lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spilplan for PrEP
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Game Plan for PrEP, så længe de ønsker. Game Plan for PrEP er en webbaseret intervention, der giver brugerne feedback om, hvor meget deres risiko for HIV er reduceret på PrEP, deres risiko for bakterielle STI'er og hjælper dem med at lave en plan for at tage deres medicin regelmæssigt og reducere deres risiko for STI'er . Game Plan for PrEP giver også brugere feedback om deres alkoholforbrug sammenlignet med andre i deres aldersgruppe og opfordrer dem til at lave en plan for at reducere det.
Adfærdsmæssigt: Spilplan for PrEP
Se armbeskrivelse.
Sham-komparator: Videoer om livsstilsvaner
Deltagere i denne tilstand vil se adskillige videoer, der opmuntrer dem til at vedtage søvnhygiejne og sund kostadfærd. Videoerne blev udvalgt til at holde så længe, ​​som den gennemsnitlige tid, brugerne engagerer sig i Game Plan for PrEP i de indledende moduler.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsmatchede kontrol livsstilsvaner videoer
Web-baserede videoer med information om søvnhygiejne og korrekt kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløbsdage før eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede manglende 4+ på hinanden følgende dage med PrEP-doser
6 måneder
Vedholdenhed med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: Sidste 6 måneder
Hvorvidt deltagerne eksplicit stoppede med at tage PrEP på et tidspunkt i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode
Sidste 6 måneder
Antal alkoholdrikkedage
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Det samlede antal dage, hvor deltagerne rapporterede at have drukket alkohol inden for de seneste 30 dage
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Gennemsnitligt antal drikkevarer indtaget pr. drikkedag
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Det gennemsnitlige antal standard alkoholholdige drikkevarer, der blev indtaget, når deltagerne rapporterede at have drukket i løbet af de sidste 30 dage
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Antal dage med store drikkevarer (5+ drinks ved en enkelt lejlighed)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Det samlede antal dage, hvor deltagerne rapporterede at have drukket 5+ drinks på en enkelt dag i løbet af de seneste 30 dage
Måned 1, Måned 3 og Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphatidylethanol niveau
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Mængden af ​​phosphatidylethanol (PEth) påvist i tørrede blodpletprøver indsamlet ved 3 og 6 måneder, ng/ml
Måned 3 og måned 6
Tenofovir diphosphat vedhæftning
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Den forudsagte sandsynlighed for vedhæftning af tenofovirdiphosphat (>= 4 doser/uge) påvist i tørrede blodpletprøver indsamlet efter 3 og 6 måneder
Måned 3 og måned 6
Enhver diagnose af seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tyler Wray, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger