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Spielplan für PrEP

5. August 2024 aktualisiert von: Brown University

Spielplan für PrEP: Ein Pilotversuch einer webbasierten Intervention, um Männern mit hohem Risiko auf PrEP zu helfen, ihre Medikamente einzuhalten, den Alkoholkonsum zu reduzieren und Safer Sex zu fördern

Diese kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird testen, ob eine kurze, webbasierte Intervention, die von den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung inspiriert ist, Männern mit hohem Risiko, die eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen, hilft, ihren Alkoholkonsum zu mäßigen und die wichtigsten Ergebnisse der PrEP-Versorgung zu verbessern. einschließlich Adhärenz, Persistenz und STI-Raten. Männer mit einer Vorgeschichte von „Aussetzern“ bei der PrEP-Einhaltung werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) die webbasierte Intervention namens „Game Plan for PrEP“ verwenden oder (2) Videoclips ansehen, die einen gesunden Lebensstil fördern (z Ernährung, aufmerksamkeitsbezogene Kontrolle). Die Teilnehmer werden STI-Tests absolvieren und Trockenblutproben (DBS) einreichen, um die Analyse des Alkoholkonsums und der PrEP-Adhärenz-Biomarker zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten während des Studienzeitraums zu erleichtern. Die Teilnehmer werden auch Online-Umfragen zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten während des Studienzeitraums ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese kleine, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von Game Plan for PrEP untersuchen, einer kurzen, webbasierten Intervention, die von kurzen Motivationsinterventionen inspiriert ist. Die Studie wird testen, ob Game Plan for PrEP bei der Verringerung des Auftretens von starkem Alkoholkonsum und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und der Verbesserung der PrEP-Adhärenz / -Persistenz bei stark trinkenden MSM wirksam ist, die auf PrEP sind, aber über eine kürzliche Vorgeschichte von fehlenden 3 berichten oder mehr aufeinanderfolgende Dosen im letzten Monat. In dieser Studie werden wir 50 schwule und bisexuelle Männer randomisieren, um entweder (1) Spielplan für PrEP (GP4PrEP) oder (2) eine auf Aufmerksamkeit abgestimmte Kontrolle bei demselben PrEP-Pflege-/Überwachungsbesuch zu erhalten, von dem sie angaben, dass sie die Eignungskriterien erfüllen. Wir werden Selbstberichte zum Alkoholkonsum, die nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben wurden, und Änderungen in einem Biomarker des Alkoholkonsums, die zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten erhoben wurden, verwenden, um zu untersuchen, ob Game Plan for PrEP Binge reduziert Trinken im Vergleich zur Kontrolle. Wir werden auch Daten von einem Biomarker der PrEP-Adhärenz verwenden, um zu untersuchen, ob Game Plan for PrEP die PrEP-Adhärenz im Vergleich zur Kontrolle verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles männliches Geschlecht
  • 18+ Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Starker Alkoholkonsum im letzten Monat (>5 Drinks bei einer einzigen Gelegenheit oder >14 Drinks in einer Woche)
  • Aktuell verordnete und aktive Einnahme von PrEP
  • Melden Sie das Fehlen von > 3 PrEP-Dosen in Folge mindestens einmal in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Meldung einer Vorgeschichte oder des Risikos eines komplizierten Alkoholentzugs
  • Melden, dass Sie derzeit Medikamente oder Beratung wegen einer Störung des Alkohol- oder Drogenkonsums erhalten
  • Injizierender Drogenkonsum im vergangenen Jahr
  • Positiver Screen für drogenbedingte Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spielplan für PrEP
Die Teilnehmer werden gebeten, Game Plan für PrEP so lange zu nutzen, wie sie möchten. Game Plan for PrEP ist eine webbasierte Intervention, die Benutzern Feedback darüber gibt, um wie viel ihr HIV-Risiko durch PrEP reduziert wird und wie hoch ihr Risiko für bakterielle sexuell übertragbare Krankheiten ist . Game Plan for PrEP bietet Benutzern außerdem Feedback zu ihrem Alkoholkonsum im Vergleich zu anderen in ihrer Altersgruppe und ermutigt sie, einen Plan zur Reduzierung des Alkoholkonsums zu erstellen.
Verhalten: Spielplan für PrEP
Siehe Armbeschreibung.
Schein-Komparator: Videos zu Lebensgewohnheiten
Teilnehmer mit dieser Erkrankung sehen sich mehrere Videos an, die sie zu Schlafhygiene und gesundem Ernährungsverhalten ermutigen. Die Videos wurden so ausgewählt, dass sie so lange halten, wie die Benutzer durchschnittlich in den ersten Modulen mit Game Plan for PrEP interagieren.
Verhalten: Aufmerksamkeitsabgestimmte Kontrollvideos zu Lebensstilgewohnheiten
Webbasierte Videos mit Informationen zu Schlafhygiene und richtiger Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen PrEP-Dosen verpasst zu haben
6 Monate
Persistenz mit Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Zeitfenster: Letzte 6 Monate
Ob die Teilnehmer die Einnahme von PrEP zu einem bestimmten Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums explizit abgebrochen haben oder nicht
Letzte 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen Alkohol getrunken wurde
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Die Gesamtzahl der Tage, an denen Teilnehmer in den letzten 30 Tagen angaben, Alkohol getrunken zu haben
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Durchschnittliche Anzahl der pro Trinktag konsumierten Getränke
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Die durchschnittliche Anzahl der konsumierten Standardalkoholgetränke, wenn die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen angaben, Alkohol getrunken zu haben
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (5+ Getränke bei einer einzigen Gelegenheit)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Die Gesamtzahl der Tage, an denen Teilnehmer angaben, in den letzten 30 Tagen mehr als 5 Getränke an einem einzigen Tag getrunken zu haben
Monat 1, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphatidylethanol-Gehalt
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Menge an Phosphatidylethanol (PEth), die in getrockneten Blutfleckenproben nachgewiesen wurde, die nach 3 und 6 Monaten entnommen wurden, ng/ml
Monat 3 und Monat 6
Tenofovirdiphosphat-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Tenofovirdiphosphat-Adhärenz (>= 4 Dosen/Woche), die in getrockneten Blutfleckenproben festgestellt wurde, die nach 3 und 6 Monaten entnommen wurden
Monat 3 und Monat 6
Jede Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tyler Wray, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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