Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan gry dla PrEP

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University

Plan gry dla PrEP: pilotażowa próba internetowej interwencji, aby pomóc mężczyznom wysokiego ryzyka stosującym PrEP przestrzegać ich leków, ograniczyć spożywanie alkoholu i zachęcać do bezpiecznego seksu

Ta mała, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba sprawdzi, czy krótka, internetowa interwencja inspirowana zasadami wywiadu motywującego pomaga mężczyznom wysokiego ryzyka, którzy stosują profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), ograniczyć spożycie alkoholu i poprawić kluczowe wyniki leczenia PrEP, w tym przestrzeganie zaleceń, wytrwałość i wskaźniki chorób przenoszonych drogą płciową. Mężczyźni z historią „uchybień” w przestrzeganiu PrEP zostaną losowo przydzieleni do (1) skorzystania z internetowej interwencji, zwanej planem gry dla PrEP, lub (2) obejrzenia klipów wideo zachęcających do zdrowego stylu życia (np. dieta; kontrola dopasowana pod względem uwagi). Uczestnicy przeprowadzą testy STI i prześlą próbki wysuszonej plamki krwi (DBS), aby ułatwić analizę spożywania alkoholu i biomarkerów przestrzegania PrEP na początku, 3 i 6 miesięcy w okresie badania. Uczestnicy będą również wypełniać ankiety online na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy w okresie studiów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta mała, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba zbada wstępne dowody na skuteczność Game Plan dla PrEP, krótkiej interwencji internetowej zainspirowanej krótkimi interwencjami motywacyjnymi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Game Plan dla PrEP jest skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania intensywnego picia i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz poprawy przestrzegania/trwałości PrEP wśród MSM pijących dużo, które są na PrEP, ale które zgłosiły niedawną historię zaginięcia 3 lub więcej kolejnych dawek w ciągu ostatniego miesiąca. W tym badaniu losowo przydzielimy 50 homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn, aby otrzymali albo (1) plan gry dla PrEP (GP4PrEP) albo (2) kontrolę dopasowaną pod kątem uwagi podczas tej samej wizyty w ramach opieki/monitorowania PrEP, o której zgłosili, że spełniają kryteria kwalifikacyjne. Wykorzystamy samoopisowe pomiary spożycia alkoholu zebrane w 1-, 3- i 6-miesięcznym oraz zmiany w biomarkerze spożycia alkoholu zebrane na początku, 3- i 6-miesięcznym, aby zbadać, czy plan gry dla PrEP zmniejsza upijanie się picie w porównaniu z kontrolą. Wykorzystamy również dane z biomarkera przestrzegania PrEP, aby zbadać, czy Game Plan dla PrEP poprawia przestrzeganie PrEP w porównaniu z kontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna płeć męska
  • 18+ lat
  • Biegły w angielskim
  • Intensywne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca (> 5 drinków jednorazowo lub > 14 drinków w ciągu tygodnia)
  • Obecnie przepisywany i aktywnie przyjmujący PrEP
  • Zgłoś brak > 3 dawek PrEP z rzędu co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszanie historii lub ryzyka powikłanego odstawienia alkoholu
  • Zgłaszanie aktualnie otrzymywania leków lub poradnictwa w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny ekran w kierunku zaburzeń związanych z narkotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plan gry dla PrEP
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z Planu gry dla PrEP tak długo, jak chcą. Game Plan for PrEP to interwencja internetowa, która dostarcza użytkownikom informacji zwrotnych na temat tego, jak bardzo zmniejsza się ryzyko zakażenia wirusem HIV w wyniku stosowania PrEP, ryzyka bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową, a także pomaga im zaplanować regularne przyjmowanie leków i zmniejszyć ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową . Game Plan dla PrEP dostarcza także użytkownikom informacji zwrotnych na temat ich spożycia alkoholu w porównaniu z innymi osobami w ich grupie wiekowej i zachęca ich do opracowania planu jego ograniczenia.
Behawioralne: Plan gry dla PrEP
Zobacz opis ramienia.
Pozorny komparator: Filmy dotyczące nawyków związanych ze stylem życia
Uczestnicy cierpiący na tę chorobę obejrzą kilka filmów zachęcających ich do przestrzegania zasad higieny snu i zdrowych nawyków żywieniowych. Filmy wybrano tak, aby trwały tak długo, jak średni czas, przez jaki użytkownicy korzystają z Planu gry dla PrEP w jego początkowych modułach.
Behawioralne: Dopasowane do uwagi filmy dotyczące nawyków związanych ze stylem życia
Filmy internetowe dostarczające informacji na temat higieny snu i prawidłowej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wygaśnięcia w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili brak dawek PrEP przez ponad 4 kolejne dni
6 miesięcy
Trwałość przy profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy
Czy uczestnicy wyraźnie przestali przyjmować PrEP w którymś momencie 6-miesięcznego okresu badania
Ostatnie 6 miesięcy
Liczba dni picia alkoholu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Całkowita liczba dni, podczas których uczestnicy deklarowali spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Średnia liczba napojów spożywanych w ciągu dnia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Średnia liczba standardowych napojów alkoholowych spożytych, gdy uczestnicy zgłaszali picie w ciągu ostatnich 30 dni
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Liczba dni intensywnego picia (5 lub więcej drinków przy jednej okazji)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Całkowita liczba dni, podczas których uczestnicy zadeklarowali wypicie ponad 5 drinków w ciągu jednego dnia w ciągu ostatnich 30 dni
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
Ilość fosfatydyloetanolu (PEth) wykryta w próbkach wysuszonej krwi pobranej po 3 i 6 miesiącach, ng/ml
Miesiąc 3 i miesiąc 6
Przyleganie difosforanu tenofowiru
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
Przewidywane prawdopodobieństwo przylegania difosforanu tenofowiru (>= 4 dawki/tydzień) wykryte w próbkach wysuszonej krwi pobranych po 3 i 6 miesiącach
Miesiąc 3 i miesiąc 6
Rozpoznanie jakiejkolwiek infekcji przenoszonej drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tyler Wray, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami