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Piano di gioco per la PrEP

5 agosto 2024 aggiornato da: Brown University

Piano di gioco per la PrEP: una prova pilota di un intervento basato sul Web per aiutare gli uomini ad alto rischio in PrEP ad aderire ai loro farmaci, ridurre l'uso di alcol e incoraggiare il sesso sicuro

Questo piccolo studio pilota randomizzato controllato verificherà se un breve intervento basato sul web ispirato ai principi del colloquio motivazionale aiuta gli uomini ad alto rischio che assumono la profilassi pre-esposizione (PrEP) a moderare il loro consumo di alcol e migliorare i risultati chiave della cura della PrEP, compresi i tassi di aderenza, persistenza e STI. Gli uomini con una storia di "fallimenti" nell'aderenza alla PrEP verranno assegnati in modo casuale a (1) utilizzare l'intervento basato sul web, chiamato Game Plan for PrEP, o (2) guardare video clip che incoraggiano stili di vita sani (ad es. dieta; controllo abbinato all'attenzione). I partecipanti completeranno i test STI e invieranno campioni di sangue secco (DBS) per facilitare le analisi del consumo di alcol e dei biomarcatori di aderenza alla PrEP al basale, 3 mesi e 6 mesi durante il periodo di studio. I partecipanti completeranno anche sondaggi online al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo piccolo studio pilota randomizzato controllato esplorerà le prove preliminari dell'efficacia di Game Plan per la PrEP, un breve intervento basato sul web ispirato a brevi interventi motivazionali. Lo studio verificherà se il piano di gioco per la PrEP è efficace nel ridurre l'incidenza del consumo eccessivo di alcol e delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e nel migliorare l'aderenza/persistenza alla PrEP, tra gli MSM che bevono molto e che sono in PrEP, ma che riportano una storia recente di assenza di 3 o più dosi consecutive nell'ultimo mese. In questo studio, randomizzeremo 50 uomini gay e bisessuali per ricevere (1) Piano di gioco per la PrEP (GP4PrEP) o (2) un controllo abbinato all'attenzione alla stessa visita di cura/monitoraggio della PrEP che hanno riferito di soddisfare i criteri di ammissibilità. Utilizzeremo le misure di autovalutazione del consumo di alcol raccolte a 1, 3 e 6 mesi e i cambiamenti in un biomarcatore del consumo di alcol raccolti al basale, a 3 e a 6 mesi per esplorare se il piano di gioco per la PrEP riduce il binge bere rispetto al controllo. Utilizzeremo anche i dati di un biomarcatore dell'aderenza alla PrEP per esplorare se il piano di gioco per la PrEP migliora l'aderenza alla PrEP rispetto al controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile attuale
  • 18+ anni
  • Fluente in inglese
  • Consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese (>5 drink in una singola occasione o >14 drink in una settimana)
  • Attualmente prescritto e sta assumendo attivamente la PrEP
  • Segnalare la mancanza di > 3 dosi di PrEP di fila almeno una volta negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di una storia o rischio di complicata astinenza da alcol
  • Segnalazione di ricevere attualmente farmaci o consulenza per un disturbo da uso di alcol o droghe
  • Uso di droghe per iniezione nell'ultimo anno
  • Screening positivo per i disturbi correlati alla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano di gioco per la PrEP
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il piano di gioco per la PrEP per il tempo che desiderano. Game Plan for PrEP è un intervento basato sul web che fornisce agli utenti feedback su quanto il rischio di HIV è ridotto con la PrEP, il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili batteriche e li aiuta a elaborare un piano per assumere regolarmente i farmaci e ridurre il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili . Game Plan for PrEP fornisce inoltre agli utenti un feedback sul consumo di alcol rispetto ad altri della loro fascia di età e li incoraggia a elaborare un piano per ridurlo.
Comportamentale: Piano di gioco per la PrEP
Vedi la descrizione del braccio.
Comparatore fittizio: Video sulle abitudini di vita
I partecipanti in questa condizione vedranno diversi video che li incoraggiano ad adottare comportamenti di igiene del sonno e dieta sana. I video sono stati selezionati per durare quanto il tempo medio in cui gli utenti interagiscono con il Game Plan per la PrEP nei suoi moduli iniziali.
Comportamentale: Video sulle abitudini dello stile di vita di controllo abbinati all'attenzione
Video basati sul Web che forniscono informazioni sull'igiene del sonno e sulla corretta alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di intervallo della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver saltato più di 4 giorni consecutivi di dosi PrEP
6 mesi
Persistenza con profilassi pre-esposizione (PrEP)
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Se i partecipanti hanno interrotto o meno esplicitamente l’assunzione della PrEP ad un certo punto durante il periodo di studio di 6 mesi
Ultimi 6 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Il numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver bevuto alcol negli ultimi 30 giorni
Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Numero medio di bevande consumate per giorno di consumo
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Il numero medio di bevande alcoliche standard consumate quando i partecipanti hanno riferito di aver bevuto negli ultimi 30 giorni
Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Numero di giorni di consumo eccessivo (5+ drink in una singola occasione)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Il numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver bevuto più di 5 drink in un solo giorno negli ultimi 30 giorni
Mese 1, Mese 3 e Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La quantità di fosfatidiletanolo (PEth) rilevata nei campioni di sangue essiccato raccolti a 3 e 6 mesi, ng/mL
Mese 3 e Mese 6
Aderenza al tenofovir difosfato
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La probabilità prevista di aderenza al tenofovir difosfato (>= 4 dosi/settimana) rilevata in campioni di sangue essiccato raccolti a 3 e 6 mesi
Mese 3 e Mese 6
Qualsiasi diagnosi di infezione sessualmente trasmessa (STI).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyler Wray, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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