Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til overvågning af ambulatorisk blodtryksovervågning hos hypogonadale mænd behandlet med nasal testosterongel

4. juli 2022 opdateret af: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Et 24-timers ambulant blodtryksovervågningsstudie i hypogonadale mænd behandlet med Natesto Nasal Testosteron Gel

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen i 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) mellem baseline (dag 0) og dag 120 efter 4 måneders testosteronbehandling med Natesto.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Rekruttering
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Trukket tilbage
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Trukket tilbage
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Trukket tilbage
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Rekruttering
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Rekruttering
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Rekruttering
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Rekruttering
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Rekruttering
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Trukket tilbage
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Trukket tilbage
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Trukket tilbage
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Rekruttering
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Rekruttering
        • Crossroads Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen(-erne), som er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Mand mellem 18 og 80 år, inklusive, med dokumenteret begyndende hypogonadisme før 65 år.
  • Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL baseret på 2 på hinanden følgende blodprøver opnået med højst 1-4 ugers mellemrum mellem kl. 6 og 10 efter en passende udvaskning af nuværende androgenerstatningsterapi, hvis ikke testosteronnaiv. Historiske værdier fra de seneste 6 måneder kan bruges.
  • Testosteronterapi naiv, ELLER afbrudt enhver testosteronbehandling i mindst 4 måneder ELLER acceptere en 4-måneders udvaskning af den nuværende testosteronterapi før indtræden ved besøg 1.
  • Gennemsnitlig kontorblodtryksmåling <140 millimeter kviksølv (mmHg) SBP -AND- <90 mmHg DBP.
  • Hvis deltageren er på et antihypertensivt regime, har han været på det i mindst 4 uger.
  • Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener, ricinusolie eller hjælpestoffer.
  • Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning, et unormalt EKG.
  • Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 point.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml
    • Hæmatokrit < 35 % eller > 50 %
    • Udgangshæmoglobin > 16 g/dL
    • Hæmoglobin A1C (HbA1C) > 9,0 %
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45
  • Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration bortset fra diabetes eller nyresygdom.
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
  • Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
  • Bruger i øjeblikket tobak, e-cigaretter eller andre nikotinholdige produkter.
  • Anamnese med nasale lidelser såsom nasal kirurgi; nasal traume, der resulterede i nasal fraktur inden for de foregående 6 måneder eller nasal fraktur, der forårsagede en afviget anterior nasal septum; eller bihulekirurgi eller bihulesygdom.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter studiestart.
  • Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Anses af investigatoren eller den sponsorudpegede læge, uanset årsagen, som en uegnet kandidat til at modtage Natesto.
  • Deltagere arbejder nattehold.
  • Deltagere udfører anstrengende manuelt arbejde, mens de bærer ABPM-monitoren.
  • Deltagere med kronisk atrieflimren (interfererer med evnen til at opnå præcise ambulante optagelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natesto
Deltagerne vil administrere Natesto, gel, intranasalt, tre gange dagligt op til dag 120. En flerdosis dispenser vil blive brugt til gelaflejring i næsehulen.
Medicin: Natesto
Nasal gel indeholdende testosteron 11 mg/dosis (5,5 mg/næsebor) tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Testosteron Nasal Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk (SBP) på dag 120
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 120
Ændringen fra baseline (dag 0) i 24-timers SBP efter 120 dages Natesto-behandling vil blive vurderet.
Baseline (dag 0) og dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitspulstryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitlig pulstryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Procentdel af deltagere med ny antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Procentdel af deltagere med dosisstigninger i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAT-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natesto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner