Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af immunitet hos børn med DihydROartemisinin-Piperaquine (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4. juni 2026 opdateret af: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Forbedring af immunitet mod malaria hos små børn med effektiv kemoforebyggelse

MIC-DroP forsøget vil teste hypotesen om, at forebyggelse af malariaantigeneksponering i tidligt liv i blodstadiet med intermitterende forebyggende terapi (IPT) øger den beskyttende immunitet mod malaria. Denne undersøgelse vil drage fordel af en unik mulighed for at studere spædbørn født af mødre fulgt i et NIH-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg med nye intermitterende forebyggende terapier under graviditet (IPTp) regimer (NCT04336189). MIC-DroP vil udnytte forældre-IPTp-undersøgelsen til at indskrive 924 børn, som vil blive randomiseret ved 8 ugers alderen til ikke at modtage intermitterende forebyggende terapi i barndommen (IPTc), månedlig DP fra 8 uger til 1 års alderen eller månedlig DP fra 8 uger til 2 års alderen, og derefter følge børn til 4 års alderen. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at sammenligne forekomsten af ​​malaria fra 2 til 4 år blandt børn randomiseret til ikke at modtage IPTc, månedlig DP i det første leveår eller månedlig DP i de første to leveår. Efterforskere vil også udnytte dette forsøg til at evaluere immunudvikling i den tidlige barndom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med 924 HIV-ikke-inficerede børn. Børn født af mødre, der er tilmeldt et igangværende klinisk forsøg med forskellige IPTp-arme under graviditet (NCT 04336189), vil blive tilmeldt denne undersøgelse. I moder-IPTp-studiet vil 2757 HIV-ikke-inficerede gravide kvinder blive randomiseret til at modtage IPTp med månedlig sulfadoxin pyrimethamin (SP) alene, månedlig DP alene eller begge månedlig SP+DP og fulgt gennem 4 uger efter fødslen. Ved det 4-ugers besøg efter fødslen vil vi tilmelde og randomisere 924 kvalificerede børn til en af ​​tre IPTc-arme: ingen IPTc (den nuværende standard for pleje), månedlig DP fra 8 uger til 1 års alderen eller månedlig DP fra 8 uger til 2 års alderen. Studielægemidler vil være placebokontrollerede, og alle doser af undersøgelseslægemiddel vil blive givet ved direkte observeret terapi (DOT). Interventionsfasen afsluttes ved 2 års alderen, og børn følges op til 4 års alderen. Studiedeltagere vil blive fulgt i hele deres ambulante lægebehandling i vores dedikerede studieklinik. Malariaforekomsten vil blive målt via aktiv påvisning af tilfælde. Rutinemæssige vurderinger vil blive udført i undersøgelsesklinikken for alle forsøgsdeltagere hver 4. uge, inklusive passiv overvågning for parasitæmi ved kvantitiv polymerasekædereaktion (qPCR). Venøst ​​blod vil blive indsamlet til immunologiske analyser tre gange årligt fra 8 uger til 4 års alderen. Alle maternelle vurderinger, der er foretaget under det overordnede IPTp-studie, inklusive vurdering for maternel malariaeksponering (f.eks. placenta histologi) husstandsundersøgelse, vil være tilgængelige og knyttet til hver undersøgelsesdeltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

924

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født af HIV-ikke-inficeret mor, der er indskrevet i moderforsøg med intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Beboer i Busia-distriktet
  3. Afgivelse af informeret samtykke fra forælder/værge
  4. Aftale om at præsentere for enhver sygdom og undgå, hvor det er muligt, medicin uden for undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at flytte uden for Busia-distriktet i studieperioden
  2. Aktivt medicinsk problem, der kræver indlæggelsesundersøgelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver hyppig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPTc DP 1 år
DP givet fra 8 uger til 52 ugers alderen; DP placebo givet fra 52 uger til 104 ugers alderen; Ingen IPTc i tredje og fjerde års opfølgning.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs fra Holley-Cotec, Beijing, Kina. Hver behandling med DP vil bestå af halvstyrke tabletter givet én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i henhold til vægtbaserede retningslinjer.
Andre navne:
  • Duo-Cotecxin
Andet: DP Placebo
Placebo vil være identisk med DP.
Aktiv komparator: IPTc DP 2 år
DP givet fra 8 uger til 104 ugers alderen; Ingen IPTc i tredje og fjerde års opfølgning.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs fra Holley-Cotec, Beijing, Kina. Hver behandling med DP vil bestå af halvstyrke tabletter givet én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i henhold til vægtbaserede retningslinjer.
Andre navne:
  • Duo-Cotecxin
Placebo komparator: Ingen IPTc
DP placebo givet fra 8 uger til 104 ugers alderen; Ingen IPTc i tredje og fjerde års opfølgning.
Andet: DP Placebo
Placebo vil være identisk med DP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk malaria efter ophør med IPTc
Tidsramme: 2 år til 4 år
Forekomsten af ​​symptomatisk malaria, defineret som antallet af episoder med malaria, der kræver behandling pr. risikoperiode, i perioden efter interventionen blev givet (2-4 års alderen). Behandlinger inden for 14 dage efter en tidligere episode betragtes ikke som hændelser.
2 år til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kompliceret malaria
Tidsramme: 2 år til 4 år
Enhver hændelsesepisode af malaria, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens kriterier for alvorlig malaria eller faretegn pr. risikoperiode, i perioden efter interventionen blev givet (2-4 års alderen).
2 år til 4 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelser og/eller dødsfald
Tidsramme: 2 år til 4 år
Indlæggelse på pædiatrisk afdeling af enhver årsag, og dødsfald af enhver årsag
2 år til 4 år
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 2 år til 4 år
Andel af rutinebesøg med aseksuelle parasitter påvist ved blodudstrygninger eller kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
2 år til 4 år
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 2 år til 4 år
Andel af rutinemæssige hæmoglobinmålinger <11 gram/dL
2 år til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner