Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af D-vitamin hos patienter med diabetisk perifer neuropati for at lindre smerter og forbedring af symptomer

7. marts 2022 opdateret af: Dr. Zannatul Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​D-vitamin hos patienter med diabetisk perifer neuropati for at lindre smerter og forbedring af symptomer

Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en af ​​de største komplikationer til diabetes mellitus, som fremskynder forekomsten af ​​ulceration af diabetisk fod og amputation af underekstremiteter samt alvorligt påvirker livskvaliteten. Behandlingen af ​​denne tilstand har forblevet utilfredsstillende med en god respons på konventionel medicin. Det er nu tydeligt, at D-vitaminmangel er almindelig hos diabetespatienter og især hos disse patienter diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati. Den nuværende forskning er derfor designet til at observere effekten af ​​eksogen administration af D-vitamin hos diabetiske perifer neuropatipatienter i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati er en af ​​de almindelige komplikationer ved langvarig diabetes mellitus med en prævalens på 30 % til 50 %. Det fremskynder forekomsten af ​​sår på diabetisk fod og amputation af underekstremiteter samt påvirker i alvorlig grad livskvaliteten. Behandlingen af ​​denne tilstand er forblevet utilfredsstillende på trods af en god respons på konventionel medicin. Undersøgelser viste, at D3-vitamin udøver en neurobeskyttende effekt gennem produktionen af ​​nervevækstfaktor (NGF) og neurotrofiner. Nogle nylige forsøg viste dog, at D3-vitamin kunne være et lovende middel i denne henseende. Denne foreslåede undersøgelse var derfor et forsøg på, om der er nogen rolle af vitamin D3 i at forbedre symptomer hos diabetiske perifer neuropatipatienter. Denne undersøgelse var et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, udført i Department of Pharmacology i samarbejde med Department of Endocrinology of Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka fra september 2019 til januar 2022. I alt 72 patienter, der led af diabetisk perifer neuropati, blev indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. En valideret version af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere perifer neuropati. Derefter blev patienterne tilfældigt fordelt i to arme: kontrol og intervention. Patienten i kontrolarmen modtog standard antidiabetiske medicin plus én placebokapsel ugentlig oralt i 8 uger fra dagen for en indledende vurdering. På den anden side modtog interventionsarmen standard antidiabetiske medicin plus en kapsel vitamin D3 (40.000 IE) ugentligt oralt i 8 uger fra dagen for en indledende vurdering. Data for HbA1c-niveau blev registreret, og en blodprøve blev indsamlet for at måle serum 25(OH) D-niveau ved baseline og efter 8 ugers terapeutisk intervention. Bekræftelse af det regelmæssige indtag af medicin blev sikret over telefon, pilletal og fra patientens compliance-ark. Efter 8 uger blev hver patient evalueret igen ved hjælp af VAS- og MNSI-værktøjer. Ud af 72 havde 53 patienter gennemført undersøgelsen og opfyldt kriterierne for analyse. Derfor var Intention to Treat (ITT) 72 og Per Protocol (PP) behandling var 53. De statistiske test, der blev brugt til at analysere dataene, var chi-kvadrat (x2)-testen, parret t-test, uparret t-test og Pearson-korrelationstest. Chi-square (x2) testen blev brugt til at sammenligne kategoriske data mellem to grupper. Den uafhængige t-test blev brugt til at sammenligne de kontinuerlige data mellem to grupper. P-værdi ≤ 0,05 blev betragtet som signifikant. Efter 8 ugers behandling reduceredes VAS-score for smerte hos DPN-patienter i interventionsarmen signifikant (P=0,00) fra 5,50 ± 0,64 til 4,23 ± 0,98. I interventionsarmen blev der også observeret statistisk signifikant forbedring i MNSI-score både for spørgeskemaet (fra 8,54 ± 1,15 til 6,00 ± 1,32; P=0,00) og fysisk vurdering (fra 3,44 ± 1,22 til 2,40 ± 0,06; P=0,06) henholdsvis. Serum 25(OH)D niveau blev signifikant forbedret (P=0,00) efter oral administration af vitamin D3 i interventionsarmen fra 10,83 ± 4,47 ng/ml til 17,79 ± 7,53 ng/ml. Reduktionen i HbA1c-niveauet i interventionsarmen (fra 8,66 ± 1,39 til 7,25 ± 0,87) var signifikant (P=0,00). Dette skal bemærkes, at en signifikant reduktion af VAS-score (P=0,04) og MNSI-spørgeskemascore (P=0,00) blev observeret i placeboarmen efter 8 uger, selvom forskellen mellem den opnåede reduktion var signifikant mellem placebo- og interventionsarmen ( for VAS, P=0,00 og for MNSI, P=0,00). I kontrolarmen var der dog ingen signifikant reduktion (P=0,69) i MNSI fysisk vurderingsscore. Der blev observeret en negativ korrelation mellem serum 25(OH) D niveau og henholdsvis VAS (r= -0,1) og MNSI score (r= -0,17). Oral administration af 40.000 IE vitamin D3 ugentligt i 8 uger sammen med standard antidiabetisk medicin giver en signifikant reduktion af niveauet af smerte og andre neuropatiske symptomer hos patienter med diabetisk perifer neuropati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Department of Pharmacology, BSMMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type II diabetes mellitus patienter, som har været i antidiabetisk behandling i 1 år eller mere
  • Diabetespatient, der opfylder de kliniske kriterier for DPN diagnosticeret af en endokrinolog med OPD i endokrinologi
  • Alder mellem 30 og 70 år
  • Køn: Både mand og kvinde
  • Patienter, der vil give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre årsager til perifer neuropati, f.eks. kemoterapi-induceret neuropati, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, rheumatoid arthritis, SLE
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med nyre- og leversygdom, psykiatrisk lidelse
  • Patienter, der har fået D-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamintilskud, antikonvulsiva, antidepressiva, opioider og andre neuropatiske smertestillende medicin inden for de sidste to måneder.
  • Serumkalciumniveau: > 10,2 mg/dl
  • HbA1c niveau > 11 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel
Denne arm omfatter 36 diabetiske perifer neuropati-patienter, der modtager antidiabetisk medicin
Kosttilskud: Vitamin D3

Kosttilskud: D3-vitamin

1 kapsel vitamin D3 (40.000 IE) ugentligt i 8 uger med antidiabetisk lægemiddel

Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Styring
Denne arm omfatter 36 diabetiske perifer neuropati-patienter, der modtager antidiabetisk medicin
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel ugentligt i 8 uger med antidiabetisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) score efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af smertens sværhedsgrad ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) ved baseline og efter 8 uger og sammenligne scoren mellem to grupper. VAS er en numerisk smerteskala fra 0-10, der scores efter Ingen smerte (score 0-3), moderat smerte (score 4-6) og uudholdelig smerte (score 7-10).
8 uger
Ændring fra baseline Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​neuropatiske symptomer ved at bruge MNSI-score ved baseline og efter 8 uger og sammenligne scoren mellem to grupper. MNSI er sammensat af 15 punkter spørgeskema og en kort klinisk undersøgelse. MNSI-spørgeskemascore på 7 eller mere indikerer tilstedeværelsen af ​​diabetisk perifer neuropati. 13 er den højeste score, der indikerer den værste sygdom. Hvorimod MNSI fysisk vurderingsscore på 2,5 eller mere indikerer tilstedeværelsen af ​​diabetisk perifer neuropati.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline serum 25(OH) D niveau efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
Serum 25(OH) D-niveau vurderes ved baseline og 8 uger efter indgivelse af D-vitamin. Sammenlign serum 25(OH) D niveauet mellem to grupper.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zannatul Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studiestol: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, M Phil, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSMMU/2020/9630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger