Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en farmaceut-ledet farmakogenomisk klinisk service

30. januar 2023 opdateret af: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), der driver forretning som CareKinesis, er det første nationale apotek, der leverer videnskabsbaserede medicinrisikoidentifikation og -reduktionsteknologier og -tjenester. CareKinesis bruger værktøjer til støtte for medicinbeslutninger og farmaceuter certificerede i geriatri til at levere apotekstjenester til forskellige sundhedsorganisationer, herunder PACE-organisationer (beskrevet ovenfor). I øjeblikket servicerer CareKinesis mere end 35 PACE-organisationer, herunder cirka 100 PACE-steder, på tværs af USA. Som national PACE-apotekudbyder siden 2011 har CareKinesis fokuseret på at forbedre medicinregimer for at reducere medicinrelaterede risici og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater. Farmaceut-ledede PGx kliniske tjenester og medicinsikkerhedsgennemgange tilbydes i øjeblikket til PACE-organisationer under ledelse af licenserede lægeordinerende læger af TRHC (CareKinesis). Vores mål er at udvide og omhyggeligt studere PGx-test for flere PACE-patienter og udføre et prospektivt forebyggende PGx-studie for at bestemme gennemførligheden af ​​implementering og effekt på resultater. Efter gensidig aftale kan disse tjenester også udvides til andre organisationer, hvor TRHC leverer apotekstjenester, og data vil blive indsamlet med patientens samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at inkludere patienter indskrevet i PACE-organisationer eller andre sundhedsorganisationer, der serviceres af TRHC. PGx-testning vil blive udført af en leverandør, der er indgået kontrakt med TRHC (CLIA-certificeret). Genetisk testning for CYP450-isoformer som CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A5 og transportører som SLCO1B1, ABCB1 og ABCG2 vil blive udført sammen med andre gener i individuelle leverandørers testpanel. Resultaterne vil blive integreret i TRHC's proprietære CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ). Fænotyper relateret til CYP450 isoformer vil blive brugt til at vejlede farmaceuter til at identificere lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er), lægemiddel-gen-interaktioner (DGI'er) og lægemiddel-lægemiddel-gen-interaktioner (DDGI'er).(16) Kliniske farmaceuter vil oversætte PGx-resultater kombineret med en omfattende DDI-gennemgang til praktiske kliniske anbefalinger. Receptordinerende læger vil gennemgå apotekets anbefaling og på baggrund af deres kliniske vurdering beslutte, om de vil implementere terapianbefalingen eller ej. Endepunkter som antal og type af farmaceutanbefalinger og lægers optagelse, opfølgende lægemiddelregimer og resultater vil blive indsamlet i op til 12 måneder [baseline (data fra det foregående år), 3, 6 og 12 måneder efter PGx-intervention] for hver patient at få et longitudinelt perspektiv på implementering af PGx i CDSS-systemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) samarbejder med programmer for altomfattende ældrepleje (PACE), der leverer omfattende medicinske og støttende tjenester til personer, der bor i lokalsamfundet, for det meste ældre voksne (>55 år), som et alternativ til institutionalisering. Målet med PACE er at forbedre den overordnede livskvalitet inden for fire domæner (fysisk, psykologisk, social og spirituel) ved hjælp af en multidisciplinær tilgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

    1. Patienten er indskrevet i en sundhedsorganisation, hvor TRHC leverer apoteksydelser i implementeringsperioden;
    2. Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket:

    1. Har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage;
    2. Nuværende brug af ulovlige stoffer;
    3. Enhver anden medicinsk, kognitiv eller fysisk abnormitet, sygdom eller lidelse, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens og/eller den ordinerende læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle succes med implementering af PGx-konsultationsprocessen, herunder TRHC's CDSS (leverer patientspecifikke PGx og fænotypiske anmeldelser)
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
Vurder optagelse af anbefalinger baseret på PGx er forbundet med forbedrede resultater hos patienter
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme anvendeligheden af ​​implementering af PGx konsulteres under processen med medicingennemgang som målt af klinikerens svar på undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ / Kvantitativ
1 år
At bestemme acceptabiliteten af ​​anbefalinger givet på grundlag af PGx-oplysninger målt ved accept af anbefalingen og ændringer i recept foretaget efter givet oplysninger.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tabula Rasa HealthCare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger