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Implementazione di un servizio clinico di farmacogenomica gestito da farmacisti

30 gennaio 2023 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), che opera come CareKinesis, è la prima farmacia nazionale che fornisce tecnologie e servizi di identificazione e mitigazione del rischio di farmaci basati sulla scienza. CareKinesis utilizza strumenti di supporto decisionale sui farmaci e farmacisti certificati in geriatria per fornire servizi farmaceutici a varie organizzazioni sanitarie, comprese le organizzazioni PACE (descritte sopra). Attualmente, CareKinesis serve più di 35 organizzazioni PACE, inclusi circa 100 siti PACE, negli Stati Uniti. In qualità di fornitore nazionale di farmacie PACE dal 2011, CareKinesis si concentra sul miglioramento dei regimi terapeutici per ridurre i rischi correlati ai farmaci, migliorando al contempo i risultati economici, clinici e umanistici. I servizi clinici PGx guidati dai farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da TRHC (CareKinesis). Il nostro obiettivo è estendere e studiare meticolosamente i test PGx per più pazienti PACE e condurre uno studio prospettico preventivo PGx per determinare la fattibilità dell'implementazione e l'effetto sui risultati. Previo accordo reciproco, questi servizi possono essere estesi anche ad altre organizzazioni in cui TRHC fornisce servizi farmaceutici e i dati saranno raccolti con il consenso del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a includere pazienti arruolati in organizzazioni PACE o altre organizzazioni sanitarie servite da TRHC. I test PGx saranno eseguiti da un fornitore incaricato da TRHC (certificato CLIA). Saranno condotti test genetici per isoforme del CYP450 come CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A5 e trasportatori come SLCO1B1, ABCB1 e ABCG2, insieme ad altri geni nel pannello di test dei singoli fornitori. I risultati saranno integrati nel CDSS proprietario di TRHC (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ). I fenotipi correlati alle isoforme del CYP450 saranno utilizzati per guidare i farmacisti a identificare le interazioni farmaco-farmaco (DDI), le interazioni farmaco-gene (DGI) e le interazioni farmaco-farmaco-gene (DDGI).(16) I farmacisti clinici tradurranno i risultati PGx combinati con una revisione DDI completa in raccomandazioni cliniche attuabili. I prescrittori esamineranno la raccomandazione del farmacista e, in base alla loro valutazione clinica, decideranno se implementare o meno la raccomandazione terapeutica. Gli endpoint come il numero e il tipo di raccomandazioni del farmacista e l'adozione da parte dei medici, i regimi farmacologici di follow-up e gli esiti saranno raccolti per un massimo di 12 mesi [basale (dati dell'anno precedente), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento PGx] per ogni paziente per ottenere una prospettiva longitudinale dell'implementazione di PGx nei sistemi CDSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) collabora con Programs of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) che fornisce servizi medici e di supporto completi per le persone che vivono in comunità, per lo più anziani (> 55 anni), come alternativa all'istituzionalizzazione. Lo scopo di PACE è quello di migliorare la qualità complessiva della vita in quattro domini (fisico, psicologico, sociale e spirituale) utilizzando un approccio multidisciplinare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Il paziente è arruolato in un'organizzazione sanitaria in cui TRHC fornisce servizi di farmacia durante il periodo di implementazione;
    2. Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con uno dei seguenti criteri:

    1. Aver assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni;
    2. Uso corrente di sostanze illecite;
    3. Qualsiasi altra anomalia, malattia o disturbo medico, cognitivo o fisico che, a giudizio dello sperimentatore e/o del prescrittore, impedirebbe al paziente di completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il successo dell'implementazione del processo di consultazione PGx, incluso il CDSS di TRHC (fornendo PGx specifici per il paziente e revisioni fenotipiche)
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
Valutare l'adozione delle raccomandazioni basate su PGx è associata a risultati migliori nei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'usabilità dell'implementazione di PGx consult durante il processo di revisione del farmaco misurata dalla risposta del medico al sondaggio.
Lasso di tempo: 1 anno
Qualitativo quantitativo
1 anno
Determinare l'accettabilità delle raccomandazioni fornite sulla base delle informazioni PGx misurate dall'accettazione della raccomandazione e dalle modifiche apportate alla prescrizione dopo le informazioni fornite.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tabula Rasa HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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