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Implementierung eines von Apothekern geleiteten pharmakogenomischen klinischen Dienstes

30. Januar 2023 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), firmierend als CareKinesis, ist die erste nationale Apotheke, die wissenschaftlich fundierte Technologien und Dienstleistungen zur Identifizierung und Minderung von Medikamentenrisiken anbietet. CareKinesis nutzt Tools zur Medikamentenentscheidungsunterstützung und in Geriatrie zertifizierte Apotheker, um Apothekendienstleistungen für verschiedene Gesundheitsorganisationen, einschließlich PACE-Organisationen (oben beschrieben), bereitzustellen. Derzeit betreut CareKinesis mehr als 35 PACE-Organisationen, darunter etwa 100 PACE-Standorte, in den Vereinigten Staaten. Als nationaler PACE-Apothekenanbieter seit 2011 konzentriert sich CareKinesis auf die Verbesserung von Medikationsplänen, um medikamentenbedingte Risiken zu reduzieren und gleichzeitig die wirtschaftlichen, klinischen und humanistischen Ergebnisse zu verbessern. PACE-Organisationen werden derzeit von Apothekern geleitete klinische PGx-Dienstleistungen und Arzneimittelsicherheitsüberprüfungen unter der Leitung lizenzierter medizinischer Verschreiber von TRHC (CareKinesis) angeboten. Unser Ziel ist es, die PGx-Tests für mehr PACE-Patienten auszuweiten und sorgfältig zu untersuchen und eine prospektive präventive PGx-Studie durchzuführen, um die Durchführbarkeit der Implementierung und die Auswirkung auf die Ergebnisse zu ermitteln. Nach gegenseitigem Einvernehmen können diese Dienste auch auf andere Organisationen ausgeweitet werden, bei denen TRHC Apothekendienste anbietet, und die Daten werden mit Zustimmung des Patienten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten einzubeziehen, die bei PACE-Organisationen oder anderen von TRHC betreuten Gesundheitsorganisationen registriert sind. PGx-Tests werden von einem von TRHC beauftragten Anbieter (CLIA-zertifiziert) durchgeführt. Genetische Tests für CYP450-Isoformen wie CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A5 sowie Transporter wie SLCO1B1, ABCB1 und ABCG2 werden zusammen mit anderen Genen im Testpanel einzelner Anbieter durchgeführt. Die Ergebnisse werden in TRHCs proprietäres CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ) integriert. Phänotypen im Zusammenhang mit CYP450-Isoformen werden verwendet, um Apothekern bei der Identifizierung von Arzneimittel-Arzneimittel-Interaktionen (DDIs), Arzneimittel-Gen-Interaktionen (DGIs) und Arzneimittel-Arzneimittel-Gen-Interaktionen (DDGIs) zu helfen.(16) Klinische Apotheker übersetzen PGx-Ergebnisse in Kombination mit einer umfassenden DDI-Überprüfung in umsetzbare klinische Empfehlungen. Der verschreibende Arzt prüft die Empfehlung des Apothekers und entscheidet auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung, ob er die Therapieempfehlung umsetzt oder nicht. Endpunkte wie Anzahl und Art der Apothekerempfehlungen und deren Akzeptanz durch Ärzte, Folgemedikamente und Ergebnisse werden bis zu 12 Monate lang erfasst [Ausgangswert (Daten aus dem Vorjahr), 3, 6 und 12 Monate nach der PGx-Intervention]. damit jeder Patient eine Längsschnittperspektive der Implementierung von PGx in CDSS-Systeme erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) arbeitet mit Programs of All-inclusive Care for the Elderly (PACE) zusammen, das umfassende medizinische und unterstützende Dienste für in der Gemeinschaft lebende Personen, meist ältere Erwachsene (> 55 Jahre), als Alternative zur Heimunterbringung bereitstellt. Das Ziel von PACE besteht darin, die allgemeine Lebensqualität in vier Bereichen (physisch, psychisch, sozial und spirituell) mithilfe eines multidisziplinären Ansatzes zu verbessern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

    1. Der Patient ist in einer Gesundheitsorganisation registriert, in der TRHC während des Implementierungszeitraums Apothekendienstleistungen erbringt.
    2. Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

    1. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben;
    2. Aktueller Konsum illegaler Substanzen;
    3. Jede andere medizinische, kognitive oder körperliche Anomalie, Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des verschreibenden Arztes daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des Erfolgs der Implementierung des PGx-Konsultationsprozesses, einschließlich des CDSS von TRHC (Bereitstellung patientenspezifischer PGx- und phänotypischer Bewertungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr
Die Beurteilung der Annahme von Empfehlungen auf der Grundlage von PGx ist mit verbesserten Ergebnissen bei Patienten verbunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Benutzerfreundlichkeit der Implementierung von PGx zu bestimmen, konsultieren Sie während des Prozesses der Medikamentenüberprüfung, gemessen an der Reaktion des Klinikers auf die Umfrage.
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitativ quantitativ
1 Jahr
Bestimmung der Akzeptanz von Empfehlungen, die auf der Grundlage von PGx-Informationen abgegeben werden, gemessen an der Akzeptanz der Empfehlung und Änderungen der Verschreibung, die nach Bereitstellung der Informationen vorgenommen werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tabula Rasa HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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