Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie farmakogenomicznej usługi klinicznej prowadzonej przez farmaceutę

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare
Tabula Rasa HealthCare (TRHC), działająca jako CareKinesis, jest pierwszą ogólnokrajową apteką, która zapewnia oparte na nauce technologie i usługi w zakresie identyfikacji i ograniczania ryzyka związanego z lekami. CareKinesis wykorzystuje narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących leków oraz farmaceutów posiadających certyfikaty geriatryczne do świadczenia usług aptecznych dla różnych organizacji opieki zdrowotnej, w tym organizacji PACE (opisanych powyżej). Obecnie CareKinesis obsługuje ponad 35 organizacji PACE, w tym około 100 placówek PACE w całych Stanach Zjednoczonych. Jako krajowy dostawca leków PACE od 2011 roku, CareKinesis koncentruje się na ulepszaniu schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka związanego z lekami, przy jednoczesnej poprawie wyników ekonomicznych, klinicznych i humanistycznych. Prowadzone przez farmaceutów usługi kliniczne PGx i przeglądy bezpieczeństwa leków są obecnie oferowane organizacjom PACE pod kierownictwem licencjonowanych lekarzy przepisujących leki przez TRHC (CareKinesis). Naszym celem jest rozszerzenie i skrupulatne zbadanie testów PGx dla większej liczby pacjentów z PACE oraz przeprowadzenie prospektywnego, prewencyjnego badania PGx w celu określenia wykonalności wdrożenia i wpływu na wyniki. Po obopólnym uzgodnieniu usługi te mogą zostać rozszerzone również na inne organizacje, w których TRHC świadczy usługi apteczne, a dane będą zbierane za zgodą pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu włączenie pacjentów zapisanych do organizacji PACE lub innych organizacji opieki zdrowotnej obsługiwanych przez TRHC. Testy PGx będą wykonywane przez dostawcę zakontraktowanego przez TRHC (certyfikat CLIA). Testy genetyczne izoform CYP450, takich jak CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A5, oraz transporterów, takich jak SLCO1B1, ABCB1 i ABCG2, zostaną przeprowadzone wraz z innymi genami w panelu testowym poszczególnych dostawców. Wyniki zostaną włączone do zastrzeżonego przez TRHC CDSS (Medication Risk Mitigation Matrix, Tabula Rasa Healthcare, Moorestown, NJ). Fenotypy związane z izoformami CYP450 będą wykorzystywane jako wskazówki dla farmaceutów w identyfikacji interakcji lek-lek (DDI), interakcji lek-gen (DGI) i interakcji lek-lek-gen (DDGI).(16) Farmaceuci kliniczni przełożą wyniki PGx w połączeniu z kompleksowym przeglądem DDI na praktyczne zalecenia kliniczne. Lekarze przepisujący lek zapoznają się z zaleceniami farmaceuty i na podstawie oceny klinicznej zdecydują, czy wdrożyć zalecenie dotyczące terapii. Punkty końcowe, takie jak liczba i rodzaj zaleceń farmaceuty oraz przyjmowanie przez lekarzy, kolejne schematy leczenia i wyniki będą gromadzone przez okres do 12 miesięcy [wartość wyjściowa (dane z poprzedniego roku), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji PGx] aby każdy pacjent uzyskał perspektywę podłużną wdrożenia PGx do systemów CDSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tabula Rasa Healthcare (TRHC) współpracuje z programami kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE), które zapewniają kompleksowe usługi medyczne i wspierające dla osób mieszkających w społeczności, głównie osób starszych (>55 lat), jako alternatywę dla instytucjonalizacji. Celem PACE jest poprawa ogólnej jakości życia w czterech domenach (fizycznej, psychologicznej, społecznej i duchowej) przy użyciu podejścia multidyscyplinarnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnieni:

    1. Pacjent jest zarejestrowany w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym TRHC świadczy usługi apteczne w okresie realizacji;
    2. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    1. Przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni;
    2. Bieżące używanie nielegalnych substancji;
    3. Wszelkie inne medyczne, poznawcze lub fizyczne nieprawidłowości, choroby lub zaburzenia, które według oceny badacza i/lub lekarza przepisującego uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć sukces wdrożenia procesu konsultacji PGx, w tym CDSS TRHC (dostarczanie specyficznych dla pacjenta PGx i przeglądów fenotypowych)
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy
1 rok
Ocena wykorzystania zaleceń opartych na PGx wiąże się z poprawą wyników u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić przydatność wdrożenia PGx, skonsultuj się podczas procesu przeglądu leków, mierzonego na podstawie odpowiedzi klinicysty na ankietę.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakościowy ilościowy
1 rok
Określenie dopuszczalności zaleceń wydanych na podstawie informacji PGx mierzonej akceptacją zalecenia i zmianami w recepcie dokonanymi po udzieleniu informacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tabula Rasa HealthCare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGX-INITIATIVE-TRHC-2020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami