En undersøgelse af LP-168 hos deltagere med tilbagefald eller refraktært B-celle lymfom
10. september 2026 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
En fase 1 åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af LP-168 hos voksne patienter med tilbagefald eller refraktært B-celle lymfom
Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie af oral LP-168 hos patienter med CLL/SLL og NHL, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter 2 dele: fase 1a (LP-168 monoterapi dosiseskalering) og fase 1b (LP-168 dosisudvidelse).
I fase 1a vil patienter blive indskrevet ved hjælp af et 3+3 design.
Startdosis af LP-168 i oral tabletform er 100 mg/dag (f.eks. 100 mg én gang dagligt [QD]).
Når MTD'en og/eller RP2D'en er identificeret i fase 1a dosiseskalering, vil tilmeldingen fortsætte til fase 1b dosisudvidelse.
Cykluslængden vil være 28 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88196596
- E-mail: zj@bjcancer.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuqin Song, MD, PhD
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song
- Telefonnummer: +861088196596
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, M.D.
- Telefonnummer: +861082265531
- E-mail: hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai, M.D.
- Telefonnummer: +862087342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Ifølge 2017 reviderede WHO-lymfomklassificeringskriterier skal forsøgspersonen have enten:
Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær DLBCL eller FL og kræver behandling efter Investigators vurdering og har modtaget 2 linjer SOC.
Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom forbundet med B-celleproliferation (såsom CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) med behov for behandling efter investigators mening og har modtaget 1 linje SOC.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
- Evne til at modtage studiemedicinsk terapi mundtligt og villig til at modtage undersøgelser.
- Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som efter menarche og ikke postmenopausal [og 2 års ikke-terapi-induceret amenoré] eller kirurgisk sterile) til at observere konventionel og effektiv prævention.
Nøgleekskluderingskriterier:
- I henhold til de 2017 reviderede WHO-lymfomklassificeringskriterier er patienter diagnosticeret med følgende sygdomme: Burkitt lymfom eller Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi og post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
- Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom) inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystkræft.
- Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af LP-168:
Antitumorterapier, herunder myelosuppressiv kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi; Enhver undersøgelsesbehandling; Patienter, der har gennemgået større operationer, alvorlige traumer eller strålebehandling.
- Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 2 uger før den første dosis af LP-168:
Steroider eller traditionel urtemedicin til antitumorformål; Stærke og moderate CYP3A-hæmmere og -inducere; Alle lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet eller torsionstakykardi.
- Sygdomstilstande, hvor kliniske manifestationer kan være svære at kontrollere, herunder HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og svampeinfektioner; Sygdom påvirker centralnervesystemet med tydelige symptomer; Autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura. Eventuelle gastrointestinale tilstande, der i alvorlig grad kan påvirke studiets lægemiddelabsorption eller farmakokinetiske parametre.
- Forsøgspersoner, der ikke kan tåle urinopsamling, venepunktur, lymfeknudebiopsi og knoglemarvsaspiration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering
Dosiseskalering og bestemmelse af MTD; multiple dosisniveauer af LP-168, der skal evalueres
|
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase I Dosisudvidelse A
CLL/SLL-patienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse B
CLL/SLL-patienter uden forudgående behandling.
|
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase I Dosisudvidelse C
MCL-patienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse D
WM-patienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse E
MZL-patienter behandlet med tidligere regimer.
|
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase 1a
|
Op til 24 måneder
|
|
Anbefalet dosis til fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase Ia/Ib
|
Op til 24 måneder
|
|
At evaluere sikkerheden af LP-168 ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fase Ia/Ib
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af investigator og IRC.
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af Investigator og IRC
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Duration of Response (DOR) som vurderet af Investigator og IRC.
|
Op til 24 måneder
|
|
Farmakokinetik (PK) vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Fase Ia/Ib
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Fase Ia/Ib
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Fase Ia/Ib
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
PK som vurderet ved terminal halveringstid (t1/2) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Fase Ia/Ib
|
Op til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP-168-CN101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .