Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LP-168 hos deltagere med tilbagefald eller refraktært B-celle lymfom

18. september 2025 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En fase 1 åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af LP-168 hos voksne patienter med tilbagefald eller refraktært B-celle lymfom

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie af oral LP-168 hos patienter med CLL/SLL og NHL, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 dele: fase 1a (LP-168 monoterapi dosiseskalering) og fase 1b (LP-168 dosisudvidelse). I fase 1a vil patienter blive indskrevet ved hjælp af et 3+3 design. Startdosis af LP-168 i oral tabletform er 100 mg/dag (f.eks. 100 mg én gang dagligt [QD]). Når MTD'en og/eller RP2D'en er identificeret i fase 1a dosiseskalering, vil tilmeldingen fortsætte til fase 1b dosisudvidelse. Cykluslængden vil være 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuqin Song, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ifølge 2017 reviderede WHO-lymfomklassificeringskriterier skal forsøgspersonen have enten:

Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær DLBCL eller FL og kræver behandling efter Investigators vurdering og har modtaget 2 linjer SOC.

Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom forbundet med B-celleproliferation (såsom CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) med behov for behandling efter investigators mening og har modtaget 1 linje SOC.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Evne til at modtage studiemedicinsk terapi mundtligt og villig til at modtage undersøgelser.
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som efter menarche og ikke postmenopausal [og 2 års ikke-terapi-induceret amenoré] eller kirurgisk sterile) til at observere konventionel og effektiv prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • I henhold til de 2017 reviderede WHO-lymfomklassificeringskriterier er patienter diagnosticeret med følgende sygdomme: Burkitt lymfom eller Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi og post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
  • Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom) inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystkræft.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af LP-168:

Antitumorterapier, herunder myelosuppressiv kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi; Enhver undersøgelsesbehandling; Patienter, der har gennemgået større operationer, alvorlige traumer eller strålebehandling.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 2 uger før den første dosis af LP-168:

Steroider eller traditionel urtemedicin til antitumorformål; Stærke og moderate CYP3A-hæmmere og -inducere; Alle lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet eller torsionstakykardi.

  • Sygdomstilstande, hvor kliniske manifestationer kan være svære at kontrollere, herunder HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og svampeinfektioner; Sygdom påvirker centralnervesystemet med tydelige symptomer; Autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura. Eventuelle gastrointestinale tilstande, der i alvorlig grad kan påvirke studiets lægemiddelabsorption eller farmakokinetiske parametre.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tåle urinopsamling, venepunktur, lymfeknudebiopsi og knoglemarvsaspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering
Dosiseskalering og bestemmelse af MTD; multiple dosisniveauer af LP-168, der skal evalueres
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I Dosisudvidelse A
CLL/SLL-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse B
CLL/SLL-patienter uden forudgående behandling.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I Dosisudvidelse C
MCL-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse D
WM-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse E
MZL-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1a
Op til 24 måneder
Anbefalet dosis til fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase Ia/Ib
Op til 24 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​LP-168 ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase Ia/Ib
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af investigator og IRC.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af Investigator og IRC
Op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Duration of Response (DOR) som vurderet af Investigator og IRC.
Op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK) vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis
PK som vurderet ved terminal halveringstid (t1/2) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-168-CN101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med LP-168 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner