Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig sundhedsadvarselsintervention i tobakskontrol

2. august 2021 opdateret af: Peking University First Hospital

En omfattende tobakskontrol med tidlig sundhedsadvarselsintervention i højrisikopopulation af KOL

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk interventionsstudie. I alt 1000 nuværende rygere med hurtigt nedsat lungefunktion vil blive rekrutteret og ligeligt opdelt i to grupper, omfattende rygestopinterventionsgruppe (tidlig sundhedsadvarselsintervention kombineret med kort rygestopintervention) og kort rygestopinterventionsgruppe. Det har til formål at evaluere, om tidlig sundhedsadvarselsintervention vil øge antallet af rygestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk interventionsstudie. I alt 1.000 nuværende rygere (≥ 10 pakkeår) med hurtig nedgang i lungefunktion vil blive rekrutteret fra Predictive Value of Inflammatory Biomarkers og FEV1 for COPD (PIFCOPD) undersøgelse (kliniske spor). gov ID NCT03532893) efter 1 års opfølgning. Forsøgspersonerne vil blive kvalificeret opdelt i to grupper, omfattende rygestopinterventionsgruppe (tidlig sundhedsadvarselsintervention kombineret med kort rygestopintervention) og kort rygestopinterventionsgruppe. Sundhedsadvarselsintervention er at fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har en høj risiko for at udvikle KOL. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Andre 9 enheder, der deltager i undersøgelsen, inkluderer The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong University, Shan xi Dayi Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences), Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University. Nogle spørgeskemaer om tobaksafhængighed, depression, angst, viljen til at holde op med at ryge og abstinenssymptomer vil blive indsamlet. Udåndet CO vil blive målt. Forsøgspersonerne vil modtage 6 gange rygestopintervention på 6 måneder og følges i yderligere 6 måneder. Det primære resultat er antallet af rygestop. Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-75 år;
  2. FEV1/FVC>70% efter inhaleret bronkodilatator
  3. nuværende ryger (≥ 10 pakkeår)
  4. hastighed af FEV1-fald >30ml/år
  5. boet i et samfund i mere end 1 år og har ingen planer om at flytte ud i de næste 4 år

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med astma, KOL, lungecancer, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, pulmonal sarkoidose, erhvervsmæssig lungesygdom, sarkoidose et al) og pleurasygdom;
  2. historie med lobektomi og/eller lungetransplantation;
  3. forventet forventet levetid mindre end 3 år;
  4. historie med alvorlige psykiatriske sygdomme, mentale lidelser, neurologiske lidelser, ondartede tumorer, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom;
  5. Alkoholisme, stofmisbrug eller misbrug af giftige opløsningsmidler;
  6. Kan ikke afslutte langsigtet opfølgning eller dårlig compliance;
  7. Giv ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omfattende rygestop-interventionsgruppe
Tidlig sundhedsadvarselsintervention kombineret med kortvarig rygestopintervention Tidlig sundhedsadvarselsintervention skal fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har høj risiko for at udvikle KOL
Andet: tidlig sundhedsadvarselsintervention
tidlig sundhedsadvarselsintervention er at fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har en høj risiko for at udvikle KOL.
Aktiv komparator: kort rygestop interventionsgruppe
kun kortvarig rygestopintervention
Andet: tidlig sundhedsadvarselsintervention
tidlig sundhedsadvarselsintervention er at fortælle forsøgspersonerne, at rygning fører til hurtig nedgang i deres lungefunktion, og de har en høj risiko for at udvikle KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af rygestop
Tidsramme: 1 år
holde rygestop i mere end 6 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en måneds rygestoprate
Tidsramme: 6 måneder
stoppe med at ryge i mere end en måned, men mindre end seks måneder
6 måneder
reduktion af rygning
Tidsramme: 1 år
mindre end antallet af cigaretter før første indgreb
1 år
rygestoprate ved hver opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
stoppe med at ryge i 24 timer eller mere
6 måneder
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
tilbagefaldsfrekvens af rygning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC2019-255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tidlig sundhedsadvarselsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner