Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende accept af e-cigaretter med tobak og menthol

18. august 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Sammenlignende accept af e-cigaretter med tobak og mentholsmag blandt mentholcigaretrygere

Studiet er et randomiseret crossover-forsøg. Nuværende mentolrygere vil gennemføre en session med hver smag af en elektronisk cigaret: mentol og tobak. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for smagspræference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der rapporterer, at de typisk ryger mentolcigaretter, vil blive inviteret til at gennemføre en session. Deltagerne vil gennemgå tobaks-/nikotinabstinens natten over før besøget (eCO<12ppm). Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1:1 til e-cigaret smagsrækkefølge (tobak e-cigaret, menthol e-cigaret). De vil gennemføre en 30-minutters ad libitum-session med det første produkt, baseret på randomisering, efterfulgt af en 1,5 times standardudvaskningsperiode, efterfulgt af en 30-minutters ad libitum-vaping-session med det andet produkt. Under hver session vil sugtopografi blive målt via en tryksensor, der er fastgjort til e-cigaret-enheden. Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsmålinger af rygetrang og abstinenssymptomer før og efter vaping-session. Derudover vil de fuldføre målinger af subjektiv vaping-oplevelse, opfattelse af smag, produktefterspørgsel og intentioner til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • typisk ryger mentol cigaretter
  • Ikke-spansktalende afroamerikansk eller hvid/kaukasisk,
  • ≥21 år, ryger 5-30 cigaretter om dagen,
  • daglig cigaretryger
  • røget med nuværende hastighed i mindst 6 måneder
  • interesseret i at prøve e-cigaretter
  • ikke interesseret i eller ude af stand/uvillig til at holde op med at ryge
  • villig til at gennemføre et personligt studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Interesseret i at holde op med cigaretter inden for de næste 30 dage
  • brug af rygestopmedicin inden for de seneste 30 dage
  • brug af ikke-cigarettobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
  • brug af e-cigaretter >5x i levetiden
  • brug af e-cigaretter ≥4 af de seneste 30 dage
  • vægt < 110 lbs
  • ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 180 eller diastolisk BP ≥ 105)
  • gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • bor >10 miles fra studiestedet (Fairway CRU)
  • nuværende tilmelding er et forskningsstudie eller et program, der har til formål at ændre tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tobak derefter Menthol
En 30-minutters session med tobakssmag derefter en 30-minutters session med mentolsmag
Enhed: E-cigaret produkt

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til e-cigaretsmagsrækkefølge enten:

  1. tobak e-cigaret
  2. menthol e-cigaret
Eksperimentel: Menthol derefter tobak
En 30-minutters session med mentolsmag derefter en 30-minutters session med tobakssmag
Enhed: E-cigaret produkt

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til e-cigaretsmagsrækkefølge enten:

  1. tobak e-cigaret
  2. menthol e-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaskala "Intentioner til fremtidig brug"
Tidsramme: under indgrebet

Brug af spørgeskemaskalaen "Intentioner til fremtidig brug" Hvor meget har hver enkelt deltager tænkt sig at bruge produkterne i fremtiden.

Skala: "Tænk på det produkt, du lige har brugt. Hvis dette var den eneste tilgængelige smag, hvor sandsynligt ville du så være for at prøve denne smag igen?

  1. Yderst usandsynligt
  2. Usandsynlig
  3. Neutral
  4. Sandsynligvis
  5. Yderst sandsynligt. Udvalget af observerede svar fra deltagerne for begge grupper var 1-5. Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaskala "Subjective Vaping Experience"
Tidsramme: under indgrebet

Angiv venligst, hvordan du har det lige nu på en skala fra 0 til 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.

Hvor behagelig ville e-cigaretten være at bruge lige nu? Den observerede række af svar fra deltagerne for begge arme var 0 til 100. Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet
Spørgeskemaskala "Opfattelser af smag"
Tidsramme: under indgrebet

På en skala fra 0 til 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt, i hvilken grad kunne du lide den smag, du lige har brugt? Den observerede række af svar fra deltagere i begge arme var fra 0 til 100.

Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet
Spørgeskemaskala "Produktefterspørgsel"
Tidsramme: under indgrebet

På en skala fra 0 til 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt, hvor villig vil du så være til at bruge den smag, du lige har brugt igen i fremtiden? Den observerede række af svar fra deltagere i begge arme var fra 0 til 100.

Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145421a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaret produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner