Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af faste på succesrater for assisterede reproduktive teknologier (KiWuC)

12. december 2022 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af faste på succesrater for in vitro-fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) hos kvinder med fertilitetsforstyrrelser

Denne eksplorative undersøgelse undersøger faste som en potentiel understøttende terapi til infertilitetsbehandling hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF) / intracystoplamsatisk sædinjektion (ICSI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 2-armede, randomiserede, kontrollerede udforskende kliniske forsøg har til formål at udforske faste som en ny understøttende behandling af kvindelig infertilitet under IVF/ICSI. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en fastegruppe og en venteliste. Interventionsgruppen følger en fasteindsats, hvorimod patienterne på ventelisten fortsætter deres normale kost. Alle grupper vil blive trænet og ledsaget af medicinske eksperter. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews inklusive individuelle og fokusgruppeinterviews med en undergruppe af deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25 til 38 år med planlagt IVF/ICSI
  • 1 ng/ml ≤ Anti-Mullerian Hormon (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Uopfyldt ønske om at få børn >1 år
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer
  • Tidligere kendt alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Patienter med anatomiske/organiske skader og påviste uterine abnormiteter
  • Spiseforstyrrelser i sygehistorien
  • Alvorlige tidligere indre sygdomme
  • Mangel på internetadgang
  • Intet samtykke til randomisering
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fastegruppe
Deltagerne vil blive rådgivet og ledsaget til at følge et fasteregime på 7 dage i ambulant regi under lægeligt tilsyn.
Adfærdsmæssigt: Faste
faste i 7 dage (kalorieindtag
Andre navne:
  • Langvarig faste
Ingen indgriben: Venteliste
Denne gruppe opretholder deres individuelle kost under hele undersøgelsestiden. I tilfælde af at den første cyklus af in-vitro-befrugtning mislykkes, tilbydes de en fasteintervention inden en næste cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
Befrugtningshastighed af de udvundne oocytter
gennem 1-3 dage efter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose i dyrkningsmedium af oocytter
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (glukose)
gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
laktat i dyrkningsmedium af oocytter
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (laktat)
gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
pyruvat i dyrkningsmedium af oocytter
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (pyruvat)
gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter IVF/ICSI
graviditeter efter IVF/ICSI
4 uger efter IVF/ICSI
hastigheden af ​​modne oocytter
Tidsramme: ved IVF/ICSI intervention
hastigheden af ​​modne oocytter
ved IVF/ICSI intervention
antallet af livsfødsler
Tidsramme: 10 måneder efter IVF/ICSI
rate af livsfødsler efter IVF/ICSI
10 måneder efter IVF/ICSI
hastigheden af ​​implanterbare embryoner
Tidsramme: ved IVF/ICSI
antallet af implanterbare embryoner efter IVF/ICSI
ved IVF/ICSI
Forløb af IVF/ICSI forberedelse og graviditet
Tidsramme: 4 uger og 10 måneder efter IVF/ICSI
Forløb af IVF/ICSI forberedelse og graviditet
4 uger og 10 måneder efter IVF/ICSI
WHO-5 spørgeskema
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
Livskvalitet
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
ændringer i kosten
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selvudviklet spørgeskema til undersøgelse af kostadfærd
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
mindfulness
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
MAAS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af mindfulness
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
angst og depression
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
HADS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af angst og depression
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
nuværende humør
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
ASTS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af nuværende humør
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
oplevet stress
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
Cohen-stress-skala, valideret spørgeskema til undersøgelse af oplevet stress
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
fysisk kondition
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
spørgeskema til undersøgelse af fysisk form
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
kvaliteten af ​​relationen
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selvudviklet spørgeskema for at undersøge forholdet mellem de to partnere, der ønsker at få et barn
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
psykisk stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selvudviklet spørgeskema for at undersøge den psykiske stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
taknemmelighed
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
valideret spørgeskema for at undersøge taknemmelighed
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selveffektivitet
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
ASKU, valideret spørgeskema til undersøgelse af selveffektivitet
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
abdominal sonografi
Tidsramme: inden for 1 måned før, under og inden for 2 uger efter fasteindsatsen
sonografi i en undergruppe
inden for 1 måned før, under og inden for 2 uger efter fasteindsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KiWuC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

på efterspørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger