Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af faste på succesrater for assisterede reproduktive teknologier (KiWuC)

12. december 2022 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af faste på succesrater for in vitro-fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) hos kvinder med fertilitetsforstyrrelser

Denne eksplorative undersøgelse undersøger faste som en potentiel understøttende terapi til infertilitetsbehandling hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF) / intracystoplamsatisk sædinjektion (ICSI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 2-armede, randomiserede, kontrollerede udforskende kliniske forsøg har til formål at udforske faste som en ny understøttende behandling af kvindelig infertilitet under IVF/ICSI. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en fastegruppe og en venteliste. Interventionsgruppen følger en fasteindsats, hvorimod patienterne på ventelisten fortsætter deres normale kost. Alle grupper vil blive trænet og ledsaget af medicinske eksperter. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews inklusive individuelle og fokusgruppeinterviews med en undergruppe af deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25 til 38 år med planlagt IVF/ICSI
  • 1 ng/ml ≤ Anti-Mullerian Hormon (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Uopfyldt ønske om at få børn >1 år
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer
  • Tidligere kendt alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Patienter med anatomiske/organiske skader og påviste uterine abnormiteter
  • Spiseforstyrrelser i sygehistorien
  • Alvorlige tidligere indre sygdomme
  • Mangel på internetadgang
  • Intet samtykke til randomisering
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastegruppe
Deltagerne vil blive rådgivet og ledsaget til at følge et fasteregime på 7 dage i ambulant regi under lægeligt tilsyn.
Adfærdsmæssigt: Faste
faste i 7 dage (kalorieindtag
Andre navne:
  • Langvarig faste
Ingen indgriben: Venteliste
Denne gruppe opretholder deres individuelle kost under hele undersøgelsestiden. I tilfælde af at den første cyklus af in-vitro-befrugtning mislykkes, tilbydes de en fasteintervention inden en næste cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
Befrugtningshastighed af de udvundne oocytter
gennem 1-3 dage efter in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose i dyrkningsmedium af oocytter
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (glukose)
gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
laktat i dyrkningsmedium af oocytter
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (laktat)
gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
pyruvat i dyrkningsmedium af oocytter
Tidsramme: gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
kemisk sammensætning af dyrkningsmediet (pyruvat)
gennem 1-3 dage efter in vitro-befrugtning
graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter IVF/ICSI
graviditeter efter IVF/ICSI
4 uger efter IVF/ICSI
hastigheden af ​​modne oocytter
Tidsramme: ved IVF/ICSI intervention
hastigheden af ​​modne oocytter
ved IVF/ICSI intervention
antallet af livsfødsler
Tidsramme: 10 måneder efter IVF/ICSI
rate af livsfødsler efter IVF/ICSI
10 måneder efter IVF/ICSI
hastigheden af ​​implanterbare embryoner
Tidsramme: ved IVF/ICSI
antallet af implanterbare embryoner efter IVF/ICSI
ved IVF/ICSI
Forløb af IVF/ICSI forberedelse og graviditet
Tidsramme: 4 uger og 10 måneder efter IVF/ICSI
Forløb af IVF/ICSI forberedelse og graviditet
4 uger og 10 måneder efter IVF/ICSI
WHO-5 spørgeskema
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
Livskvalitet
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
ændringer i kosten
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selvudviklet spørgeskema til undersøgelse af kostadfærd
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
mindfulness
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
MAAS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af mindfulness
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
angst og depression
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
HADS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af angst og depression
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
nuværende humør
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
ASTS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af nuværende humør
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
oplevet stress
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
Cohen-stress-skala, valideret spørgeskema til undersøgelse af oplevet stress
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
fysisk kondition
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
spørgeskema til undersøgelse af fysisk form
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
kvaliteten af ​​relationen
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selvudviklet spørgeskema for at undersøge forholdet mellem de to partnere, der ønsker at få et barn
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
psykisk stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selvudviklet spørgeskema for at undersøge den psykiske stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
taknemmelighed
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
valideret spørgeskema for at undersøge taknemmelighed
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
selveffektivitet
Tidsramme: baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
ASKU, valideret spørgeskema til undersøgelse af selveffektivitet
baseline, inden for en uge før IVF, 4 uger efter IVF, 10 måneder efter baseline
abdominal sonografi
Tidsramme: inden for 1 måned før, under og inden for 2 uger efter fasteindsatsen
sonografi i en undergruppe
inden for 1 måned før, under og inden for 2 uger efter fasteindsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Karl and Veronica Carstens Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KiWuC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

på efterspørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner