Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu na wskaźniki sukcesu technik wspomaganego rozrodu (KiWuC)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ postu na wskaźniki powodzenia zapłodnienia in vitro (IVF) / docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI) u kobiet z zaburzeniami płodności

To badanie eksploracyjne bada post jako potencjalną terapię wspomagającą w leczeniu niepłodności u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) / docystoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane odkrywcze badanie kliniczne ma na celu zbadanie postu jako nowego leczenia wspomagającego niepłodność kobiet podczas IVF / ICSI. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę na czczo i listę oczekujących. Grupa interwencyjna przeprowadza interwencję na czczo, podczas gdy pacjenci z listy oczekujących kontynuują normalną dietę. Wszystkie grupy będą przeszkolone i będą towarzyszyć im eksperci medyczni. Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe, w tym indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe z podgrupą uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 38 lat z planowanym IVF / ICSI
  • 1 ng/ml ≤ Hormon anty-Mullerowski (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Niespełnione pragnienie posiadania dzieci powyżej 1 roku życia
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² deklaracja zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery językowe
  • Znana wcześniej poważna choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Pacjenci z uszkodzeniami anatomicznymi/organicznymi i potwierdzonymi nieprawidłowościami macicy
  • Zaburzenia odżywiania się w historii medycyny
  • Poważne wcześniejsze choroby wewnętrzne
  • Brak dostępu do internetu
  • Brak zgody na randomizację
  • Udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa postu
Uczestnicy zostaną poinstruowani i będą towarzyszyć im przestrzeganie 7-dniowej głodówki w warunkach ambulatoryjnych pod nadzorem lekarza.
Behawioralne: Post
na czczo przez 7 dni (spożycie kalorii
Inne nazwy:
  • Przedłużony post
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa ta przez cały czas trwania badania utrzymuje indywidualną dietę. W przypadku, gdy pierwszy cykl zapłodnienia in vitro się nie powiedzie, proponuje się im interwencję na czczo przed kolejnym cyklem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro (IVF) / docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
Wskaźnik zapłodnienia pobranych oocytów
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro (IVF) / docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w pożywce hodowlanej oocytów
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
skład chemiczny pożywki hodowlanej (glukoza)
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
mleczan w pożywce hodowlanej oocytów
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
skład chemiczny pożywki hodowlanej (mleczan)
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
pirogronianu w pożywce hodowlanej oocytów
Ramy czasowe: przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
skład chemiczny pożywki hodowlanej (pirogronian)
przez 1-3 dni po zapłodnieniu in vitro
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie po IVF/ICSI
ciąże po IVF/ICSI
4 tygodnie po IVF/ICSI
odsetek dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: przy interwencji IVF / ICSI
odsetek dojrzałych oocytów
przy interwencji IVF / ICSI
wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po IVF/ICSI
wskaźnik urodzeń żywych po IVF/ICSI
10 miesięcy po IVF/ICSI
odsetek implantowanych zarodków
Ramy czasowe: w IVF/ICSI
odsetek implantowanych zarodków po IVF/ICSI
w IVF/ICSI
Przebieg przygotowania do IVF/ICSI a ciąża
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 miesięcy po IVF/ICSI
Przebieg przygotowania do IVF/ICSI a ciąża
4 tygodnie i 10 miesięcy po IVF/ICSI
Kwestionariusz WHO-5
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
Jakość życia
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
zmiany w diecie
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
samodzielnie opracowanego kwestionariusza do badania zachowań żywieniowych
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
uważność
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz MAAS, zweryfikowany kwestionariusz do badania uważności
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
niepokój i depresja
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz HADS, zatwierdzony kwestionariusz do badania lęku i depresji
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
Aktualny nastrój
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz ASTS, zatwierdzony kwestionariusz do badania aktualnego nastroju
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
przeżywany stres
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
Skala stresu Cohena, zatwierdzony kwestionariusz do badania doświadczanego stresu
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
sprawność fizyczna
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
kwestionariusz do badania sprawności fizycznej
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
jakość relacji
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
samodzielnie opracowanego kwestionariusza do zbadania relacji między dwojgiem partnerów pragnących mieć dziecko
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
stres psychiczny spowodowany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
samodzielnie opracowanej ankiety badającej stres psychiczny wywołany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
wdzięczność
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
zwalidowany kwestionariusz do badania wdzięczności
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
ASKU, zatwierdzony kwestionariusz do badania poczucia własnej skuteczności
wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia przed IVF, 4 tygodnie po IVF, 10 miesięcy po linii podstawowej
USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca przed, w trakcie i w ciągu 2 tygodni po interwencji na czczo
ultrasonografia w podgrupie
w ciągu 1 miesiąca przed, w trakcie i w ciągu 2 tygodni po interwencji na czczo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KiWuC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami