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Effetti del digiuno sui tassi di successo delle tecnologie di riproduzione assistita (KiWuC)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti del digiuno sui tassi di successo della fecondazione in vitro (IVF) / Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nelle donne con disturbi della fertilità

Questo studio esplorativo indaga il digiuno come potenziale terapia di supporto per il trattamento dell'infertilità nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracistoplamsatica di spermatozoi (ICSI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esplorativo a 2 bracci, randomizzato e controllato mira a esplorare il digiuno come un nuovo trattamento di supporto nell'infertilità femminile durante la fecondazione in vitro/ICSI. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo a digiuno e una lista d'attesa. Il gruppo di intervento segue un intervento a digiuno, mentre i pazienti in lista d'attesa continuano la loro dieta normale. Tutti i gruppi saranno formati e accompagnati da esperti medici. Inoltre, saranno condotte interviste qualitative, comprese interviste individuali e focus group con un sottogruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 25 ai 38 anni con FIV/ICSI pianificata
  • 1 ng/ml ≤ ormone antimulleriano (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Desiderio insoddisfatto di avere figli > 1 anno
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² dichiarazione di consenso

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche
  • Malattia mentale grave o compromissione cognitiva precedentemente nota
  • Pazienti con danno anatomico/organico e comprovate anomalie uterine
  • I disturbi del comportamento alimentare nella storia medica
  • Gravi precedenti malattie interne
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Nessun consenso alla randomizzazione
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di digiuno
I partecipanti saranno consigliati e accompagnati a seguire un regime di digiuno di 7 giorni in regime ambulatoriale sotto controllo medico.
Comportamentale: Digiuno
digiuno da 7 giorni (apporto calorico
Altri nomi:
  • Digiuno prolungato
Nessun intervento: Lista d'attesa
Questo gruppo mantiene la propria dieta individuale per tutto il tempo dello studio. Nel caso in cui il primo ciclo di fecondazione in vitro fallisca, viene offerto loro un intervento di digiuno prima di un ciclo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: per 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro (FIV) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Tasso di fecondazione degli ovociti recuperati
per 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro (FIV) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio nel mezzo di coltura degli ovociti
Lasso di tempo: durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
composizione chimica del terreno di coltura (glucosio)
durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
lattato nel mezzo di coltura degli ovociti
Lasso di tempo: durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
composizione chimica del terreno di coltura (lattato)
durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
piruvato nel terreno di coltura degli ovociti
Lasso di tempo: durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
composizione chimica del terreno di coltura (piruvato)
durante 1-3 giorni dopo la fecondazione in vitro
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo FIV/ICSI
gravidanze dopo fecondazione in vitro/ICSI
4 settimane dopo FIV/ICSI
tasso di ovociti maturi
Lasso di tempo: all'intervento di fecondazione in vitro / ICSI
tasso di ovociti maturi
all'intervento di fecondazione in vitro / ICSI
tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 10 mesi dopo FIV/ICSI
tasso di nati vivi dopo FIVET/ICSI
10 mesi dopo FIV/ICSI
tasso di embrioni impiantabili
Lasso di tempo: alla fecondazione in vitro/ICSI
tasso di embrioni impiantabili dopo la fecondazione in vitro/ICSI
alla fecondazione in vitro/ICSI
Corso di preparazione FIV/ICSI e gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 mesi dopo FIV/ICSI
Corso di preparazione FIV/ICSI e gravidanza
4 settimane e 10 mesi dopo FIV/ICSI
Questionario OMS-5
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
Qualità della vita
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario auto-sviluppato per esaminare il comportamento alimentare
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
consapevolezza
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
MAAS-questionario, questionario convalidato per esaminare la consapevolezza
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
HADS-questionario, questionario convalidato per esaminare l'ansia e la depressione
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
umore attuale
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ASTS-questionario, questionario validato per esaminare l'umore attuale
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
stress provato
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
Scala Cohen-stress, questionario convalidato per esaminare lo stress sperimentato
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
idoneità fisica
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario per esaminare l'idoneità fisica
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
qualità della relazione
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario auto-sviluppato per esaminare la relazione tra i due partner che desiderano avere un figlio
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario autosviluppato per esaminare lo stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
gratitudine
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
questionario convalidato per esaminare la gratitudine
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
autoefficacia
Lasso di tempo: basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ASKU, questionario convalidato per esaminare l'autoefficacia
basale, entro una settimana prima della fecondazione in vitro, 4 settimane dopo la fecondazione in vitro, 10 mesi dopo il basale
ecografia addominale
Lasso di tempo: entro 1 mese prima, durante ed entro 2 settimane dopo l'intervento di digiuno
ecografia in un sottogruppo
entro 1 mese prima, durante ed entro 2 settimane dopo l'intervento di digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KiWuC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine dello studio per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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