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Auswirkungen des Fastens auf die Erfolgsraten assistierter Reproduktionstechnologien (KiWuC)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen des Fastens auf die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen mit Fertilitätsstörungen

Diese explorative Studie untersucht das Fasten als mögliche unterstützende Therapie für die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) / intracystoplamsatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese 2-armige, randomisierte, kontrollierte, explorative klinische Studie zielt darauf ab, Fasten als neuartige unterstützende Behandlung bei weiblicher Unfruchtbarkeit während IVF / ICSI zu erforschen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Fastengruppe und eine Warteliste. Die Interventionsgruppe folgt einer Fastenintervention, während die Patienten auf der Warteliste ihre normale Ernährung fortsetzen. Alle Gruppen werden von medizinischen Experten geschult und begleitet. Darüber hinaus werden qualitative Interviews durchgeführt, darunter Einzel- und Fokusgruppeninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 38 Jahren mit geplanter IVF / ICSI
  • 1 ng/ml ≤ Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Unerfüllter Kinderwunsch >1 Jahr
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren
  • Vorbekannte schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Patientinnen mit anatomischen/organischen Schäden und nachgewiesenen Uterusanomalien
  • Essstörungen in der Krankengeschichte
  • Schwere frühere innere Erkrankungen
  • Fehlender Internetzugang
  • Keine Zustimmung zur Randomisierung
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fastengruppe
Die Teilnehmer werden zu einem 7-tägigen Fastenkur ambulant unter ärztlicher Aufsicht beraten und begleitet.
Verhalten: Fasten
Fasten für 7 Tage (Kalorienaufnahme
Andere Namen:
  • Längeres Fasten
Kein Eingriff: Warteliste
Diese Gruppe behält während der gesamten Studienzeit ihre individuelle Ernährung bei. Falls der erste Zyklus der In-vitro-Fertilisation fehlschlägt, wird ihnen vor einem nächsten Zyklus eine Fastenintervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: durchgehend 1-3 Tage nach In-vitro-Fertilisation (IVF) / Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Befruchtungsrate der entnommenen Eizellen
durchgehend 1-3 Tage nach In-vitro-Fertilisation (IVF) / Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose im Kulturmedium von Eizellen
Zeitfenster: während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Glukose)
während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Laktat im Kulturmedium von Eizellen
Zeitfenster: während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Laktat)
während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Pyruvat im Kulturmedium von Eizellen
Zeitfenster: während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Pyruvat)
während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach IVF/ICSI
Schwangerschaften nach IVF/ICSI
4 Wochen nach IVF/ICSI
Rate reifer Eizellen
Zeitfenster: bei IVF / ICSI-Eingriffen
Rate reifer Eizellen
bei IVF / ICSI-Eingriffen
Rate der Lebensgeburten
Zeitfenster: 10 Monate nach IVF/ICSI
Rate der Lebendgeburten nach IVF/ICSI
10 Monate nach IVF/ICSI
Rate implantierbarer Embryonen
Zeitfenster: bei IVF/ICSI
Rate implantierbarer Embryonen nach IVF/ICSI
bei IVF/ICSI
Verlauf der IVF/ICSI-Vorbereitung und Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Monate nach IVF / ICSI
Verlauf der IVF/ICSI-Vorbereitung und Schwangerschaft
4 Wochen und 10 Monate nach IVF / ICSI
WHO-5-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Lebensqualität
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Änderungen in der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
selbst entwickelter Fragebogen zur Untersuchung des Ernährungsverhaltens
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
MAAS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Achtsamkeit
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
HADS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Angst und Depression
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
momentane Stimmung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
ASTS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Erhebung der aktuellen Stimmung
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Stress erlebt
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Cohen-Stress-Skala, validierter Fragebogen zur Untersuchung von erlebtem Stress
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Überprüfung der körperlichen Fitness
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Qualität der Beziehung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
selbst entwickelter Fragebogen zur Untersuchung der Beziehung zwischen den beiden Partnern mit Kinderwunsch
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
psychische Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
selbst entwickelter Fragebogen zur Erhebung der psychischen Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Dankbarkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
validierter Fragebogen zur Überprüfung der Dankbarkeit
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
ASKU, validierter Fragebogen zur Überprüfung der Selbstwirksamkeit
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
abdominale Sonographie
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor, während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Fasteneingriff
Sonographie in einer Untergruppe
innerhalb von 1 Monat vor, während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Fasteneingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KiWuC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Beendigung des Studiums für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Nachfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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