Sikkerhed og effekt af Sintilimab i kombination med kemoradioterapi efterfulgt af D2 kirurgisk resektion hos patienter med avanceret gastrisk cancer med retroperitoneal lymfeknudemetastase

Inklusionskriterier:

• Patologi bekræftet Gastrisk/Gastricgastroesophageal junction adenocarcinom;
• Radiolgisk billeddannelse inklusive CT, PET-CT eller MRI diagnosticeret som retroperitoneal metastase.
• Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling (kemoterapi, strålebehandling eller begge dele) for fremskreden sygdom før.
• ECOG PS 0-2.
• Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner og forventet levetid ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastaser undtagen retroperitoneal metastaser (lever, lunge, peitoneal metastaser...);
• HER2-positiv status;
• Mistænkelig aktiv blødning eller gastrointestinale obstruktionsfænomen og har svært ved at sluge tabletter og mad;
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret død (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD137, anti-CTLA-4-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T -celle receptor
• Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesterapi, undtagen dem i overlevelsesopfølgningsperioden for et forsøgsmiddelstudie eller ikke-interventionsstudie.
• Modtog systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter første dosis. Inhalerede eller topiske steroider, adrenal erstatningssteroiddoser og steroid til forebyggelse af allergisk reaktion af i.v. kontrastmidler er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
• Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion (positiv HBsAg og HBV DNA ≥ 200 IE/ml eller ≥ 10^3 kopier/ml positiv) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA positiv) infektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller har en historie med sygdommen inden for de sidste 2 år (personer med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sygdom, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis, der kun kræver hormonudskiftning, eller type I diabetes mellitus, der kun har behov for insulin erstatning, men ikke påkrævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, er tilladt at tilmelde).
• Kendt primær immundefekt.
• Kendt aktiv tuberkulose.
• Kendt historie med allogen organ- eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation.
• Kendt>=grad 3 allergi eller overfølsomhed over for Albumin-paclitaxel oxaliplatin, capecitabin eller andre monoklonale antistoffer.
• Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv).
• Dårligt kontrolleret arteriel hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) med standardbehandling.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association grad II-IV) eller symptomatisk, dårligt kontrolleret arytmi.
• Tidligere arteriel tromboembolisme, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, inden for 6 måneder efter indskrivning.
• Aktiv eller dårligt kontrolleret alvorlig infektion.
• Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før indskrivning.
• Andre akutte eller kroniske sygdomme, psykisk sygdom eller unormale laboratorietestresultater, der kan føre til følgende resultater: øge risikoen for at deltage i studiet eller studiets lægemiddeladministration eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og betragtes af investigator som "IKKE " kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse.