Bezpieczeństwo i skuteczność sintilimabu w skojarzeniu z chemioradioterapią, po której następuje resekcja chirurgiczna D2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych zaotrzewnowych

Kryteria przyjęcia:

• Patologia potwierdzona Gruczolakorak połączenia żołądkowo-żołądkowo-przełykowego;
• Obrazowanie radiologiczne, w tym CT, PET-CT lub MRI zdiagnozowane jako przerzuty zaotrzewnowe.
• Nie otrzymywał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (chemioterapii, radioterapii lub obu) z powodu zaawansowanej choroby.
• ECOG PS 0-2.
• Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego oraz oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty odległe z wyjątkiem przerzutów zaotrzewnowych (przerzuty do wątroby, płuc, otrzewnej...);
• status HER2-dodatni;
• Podejrzane aktywne krwawienie lub zjawisko niedrożności żołądkowo-jelitowej i ma trudności z połykaniem tabletek i jedzenia;
• Otrzymał wcześniej terapię środkiem przeciw zaprogramowanej śmierci (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD L2, anty-CD137,anty-CTLA-4 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub koinhibitor T -receptor komórkowy
• Obecnie uczestniczy w terapii badawczej i ją otrzymuje, z wyjątkiem osób w okresie obserwacji przeżycia w badaniu czynnika eksperymentalnego lub badaniu nieinterwencyjnym.
• Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki. Steroidy wziewne lub miejscowe, dawki sterydów zastępujących nadnercza i sterydy zapobiegające reakcji alergicznej i.v. środka kontrastowego są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
• Znane ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik HBsAg i HBV DNA ≥ 200 IU/ml lub ≥ 10^3 kopii/ml dodatni) lub ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu C (dodatni na przeciwciała HCV i HCV RNA).
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.
• Czynna, rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub z historią choroby w ciągu ostatnich 2 lat (pacjenci z bielactwem, łuszczycą, łysieniem lub chorobą Grave'a, resztkowa niedoczynność tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub cukrzyca typu I wymagająca jedynie insuliny zastępcze, ale niewymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat, mogą się zapisać).
• Znany pierwotny niedobór odporności.
• Znana czynna gruźlica.
• Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych.
• Znana>=alergia lub nadwrażliwość stopnia 3. na albuminę-paklitaksel oksaliplatynę, kapecytabinę lub jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne.
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (pozytywne przeciwciała HIV).
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg) przy standardowym leczeniu.
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień II-IV według New York Heart Association) lub objawowa, źle kontrolowana arytmia.
• Wcześniejsza tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar i przemijający atak niedokrwienny, w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
• Aktywna lub słabo kontrolowana ciężka infekcja.
• Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Inne ostre lub przewlekłe choroby, choroby psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą prowadzić do następujących skutków: zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podawania badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania i uważane przez badacza za „NIE „kwalifikujących się do udziału w tym badaniu.