Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOBA - Indvirkning på kropsbevidsthed (IOBA)

10. december 2021 opdateret af: Johannes Kepler University of Linz

Virkning af terapeutiske foranstaltninger på kropsbevidsthed

På grund af social isolation og øgede stressfaktorer under COVID-19-pandemien kan der observeres en stigning i psykologiske og psykosomatiske lidelser i befolkningen. Der er voksende beviser for vigtigheden af ​​kropsbevidsthed (BA) i disse klager. Spørgsmålet opstår, hvordan BA kan modificeres gennem terapeutiske tiltag. Awareness Body Chart (ABC), et innovativt non-verbalt værktøj til at undersøge subjektiv kropsbevidsthed, implementeret i klinisk praksis bringer forbløffende fund af patienters kropslige oplevelser frem i lyset, som hidtil ikke er blevet indsamlet gennem verbal kommunikation. I et randomiseret kontrolleret studie med 96 raske voksne i tre grupper (massage, gymnastik og kontrolgruppe) er brugen af ​​ABC-spørgeskemaet og yderligere tyske spørgeskemaer (Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen, selvrating humørskala - revideret) vedrørende kropsbevidsthed og velbefindende bør analysere følgende hypoteser: Primær hypotese: Der er forskel på ændringen af ​​BA mellem massagegruppen og kontrolgruppen, og der er forskel på ændringen af ​​BA mellem gymnastikgruppen og gymnastikgruppen. kontrolgruppe. Sekundær hypotese: Der er forskel på ændringen af ​​BA mellem massagegruppen og gymnastikgruppen. Før interventioner administreres demografiske data og yderligere spørgeskemaer vedrørende deltagernes helbredsforhold (Simpelt Fysisk Aktivitetsspørgeskema, Short Form Health Survey, Brief Symptom Inventory og yderligere spørgsmål). Korrelationer mellem BA og resultaterne af disse tests vil også blive undersøgt. Alle disse analyser kan give innovativ information om BA og være vejledende i brugen af ​​fysioterapeutiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Underskrivelse af informeret samtykke fra deltagere og leder af undersøgelsen
  • Forståelse af tysk sprog for at kunne følge et foredrag og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt sygefravær
  • Graviditet
  • Akutte fysiske eller psykiske gener på studiedeltagelsesdagen
  • Kroniske sygdomme/handicap, der gør det svært at deltage i en moderat træning i stående stilling
  • Kroniske sygdomme/nedsættelser, der gør det svært at ligge udsat for massage
  • Aktuelle sygdomme eller skader, der er kontraindikation for håndmassage eller gymnastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Massage
Procedure: Massage
20 minutters manuel helkropsmassage
Aktiv komparator: Gymnastik
Procedure: Gymnastik
20 minutters moderat kropstræning
Placebo komparator: Foredrag
Andet: Foredrag
20 minutters foredrag om lægeurter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Awareness Body Chart Spørgeskema
Tidsramme: Før indgreb
Kropsdiagrammer til at udfylde med farver i henhold til intensiteten af ​​kropsbevidsthed. I sum, 51 kropsområder at farve med 5 forskellige farveblyanter (orange = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", gul = "Jeg kan opfatte tydeligt", grøn = "Jeg kan opfatte", blå = "Jeg kan opfatte utydeligt" , sort = "Jeg kan ikke opfatte"). For at kvantificere informationen vil hver region af kroppen blive kodet som et ekstra element, og dataene for farverne vil blive transskriberet: orange (= 5), gul (= 4), grøn (= 3), blå (= 2) , sort (= 1). Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
Før indgreb
Awareness Body Chart Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Kropsdiagrammer til at udfylde med farver i henhold til intensiteten af ​​kropsbevidsthed. I sum, 51 kropsområder at farve med 5 forskellige farveblyanter (orange = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", gul = "Jeg kan opfatte tydeligt", grøn = "Jeg kan opfatte", blå = "Jeg kan opfatte utydeligt" , sort = "Jeg kan ikke opfatte"). For at kvantificere informationen vil hver region af kroppen blive kodet som et ekstra element, og dataene for farverne vil blive transskriberet: orange (= 5), gul (= 4), grøn (= 3), blå (= 2) , sort (= 1). Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen
Tidsramme: Før indgreb
Verbalt spørgeskema vedrørende kropsbevidsthed. 20 punkter (5 = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", 4 = "Jeg kan opfatte tydeligt", 3 = "Jeg kan opfatte", 2 = "Jeg kan opfatte utydeligt", 1 = "Jeg kan ikke opfatte"). Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
Før indgreb
Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Verbalt spørgeskema vedrørende kropsbevidsthed. 20 punkter (5 = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", 4 = "Jeg kan opfatte tydeligt", 3 = "Jeg kan opfatte", 2 = "Jeg kan opfatte utydeligt", 1 = "Jeg kan ikke opfatte"). Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
Umiddelbart efter indgreb
Selvvurderende humørskala - revideret
Tidsramme: Før indgreb
Verbalt spørgeskema vedrørende humørstatus. 24 par modsatrettede adjektiver vedrørende humør: Et af dem eller <hverken eller> skal afkrydses, alt efter hvordan det bedst svarer til den aktuelle situation. Den negative pol = 2. Den positive pol = 0. <hverken eller> = 1. Højere sumscore indikerer dårligere subjektivt humør, lavere værdier bedre humør.
Før indgreb
Selvvurderende humørskala - revideret
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Verbalt spørgeskema vedrørende humørstatus. 24 par modsatrettede adjektiver vedrørende humør: Et af dem eller <hverken eller> skal afkrydses, alt efter hvordan det bedst svarer til den aktuelle situation. Den negative pol = 2. Den positive pol = 0. <hverken eller> = 1. Højere sumscore indikerer dårligere subjektivt humør, lavere værdier bedre humør.
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpelt spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Før indgreb
Spørgeskema til undersøgelse af fysisk aktivitet: Det bør vise et øjebliksbillede af timer pr. dag på en gennemsnitlig dag i den seneste uge. Tiden i sengen, tiden mens du udfører stillesiddende arbejde (herunder døser), mens du går, mens du træner og under andre fysiske aktiviteter (såsom huslige pligter) afhøres. Testen måler ikke intensiteten af ​​fysisk aktivitet, men sorterer den i grupperne gang, sport og andre kategorier.
Før indgreb
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Før indgreb
Spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af tolv spørgsmål vedrørende de sidste fire uger og giver udsagn om otte forskellige dimensioner af subjektiv sundhed: generel sundhedsopfattelse, fysisk sundhed, fysisk betinget rollefunktion, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, følelsesmæssigt relateret rollefunktion, social funktionalitet. Der bruges forskellige Likert-skalaer. En fysisk sumskala og en psykologisk sumskala kan beregnes. Polariteten af ​​fire emner skal vendes, så højere værdier i alle emner og samlede skalaer afspejler en bedre sundhedstilstand. Normative data er tilgængelige.
Før indgreb
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Før indgreb
Spørgeskema om symptombyrden. BSI kaldes også Brief Symptom Check List (BSCL), det er en kort form af SCL-90 (Derogatis, 1993). BSI består af 53 punkter (fysiske såvel som psykiske symptomer), som vurderes subjektivt på en Likert-skala i forhold til de seneste syv dage fra 0 = "slet ikke" til 5 = "meget stærk". Emnerne resulterer i ni skalaer: somatisering, tvangstanker, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme.
Før indgreb
BMI
Tidsramme: Før indgreb
Forholdet mellem kropsvægt og kvadratet af kropshøjde
Før indgreb
Yderligere spørgsmål
Tidsramme: Før indgreb
Spørgsmål om demografiske data og kroniske klager og aktuelle sygdomme
Før indgreb
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Før indgreb
Spørgeskema om følgesygdomme
Før indgreb
Tilbage melding fra
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelse
Personlig feedback på spørgeskemaer og tiltag
Umiddelbart efter undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Kepler University of Linz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMR_IOBA_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger