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IOBA – Auswirkungen auf das Körperbewusstsein (IOBA)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Johannes Kepler University of Linz

Einfluss therapeutischer Maßnahmen auf das Körperbewusstsein

Aufgrund sozialer Isolation und erhöhter Stressfaktoren während der COVID-19-Pandemie ist eine Zunahme psychischer und psychosomatischer Beschwerden in der Bevölkerung zu beobachten. Es gibt zunehmend Belege für die Bedeutung der Körperwahrnehmung (BA) bei diesen Beschwerden. Es stellt sich die Frage, wie BA durch therapeutische Maßnahmen verändert werden kann. Das Awareness Body Chart (ABC), ein innovatives nonverbales Instrument zur Untersuchung des subjektiven Körperbewusstseins, bringt in der klinischen Praxis erstaunliche Erkenntnisse über das Körpererlebnis von Patienten ans Licht, die bisher nicht durch verbale Kommunikation erfasst wurden. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 96 gesunden Erwachsenen in drei Gruppen (Massage-, Gymnastik- und Kontrollgruppe) wurde der Einsatz des ABC-Fragebogens und weiterer deutscher Fragebögen (Kurzfragebogen zur Selbstwahrnehmung des Körpers, Selbstbewertungs-Stimmungsskala – überarbeitet) untersucht. In Bezug auf Körperbewusstsein und Wohlbefinden sollten die folgenden Hypothesen analysiert werden: Primärhypothese: Es gibt einen Unterschied in der BA-Änderung zwischen der Massagegruppe und der Kontrollgruppe, und es gibt einen Unterschied in der BA-Änderung zwischen der Gymnastikgruppe und der Kontrollgruppe. Sekundärhypothese: Es gibt einen Unterschied in der BA-Änderung zwischen der Massagegruppe und der Gymnastikgruppe. Vor den Interventionen werden demografische Daten und weitere Fragebögen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer (einfacher Fragebogen zur körperlichen Aktivität, kurze Gesundheitsumfrage, kurzes Symptominventar und zusätzliche Fragen) erhoben. Korrelationen zwischen BA und den Ergebnissen dieser Tests werden ebenfalls untersucht. Alle diese Analysen können innovative Informationen über BA liefern und Hinweise für den Einsatz physiotherapeutischer Maßnahmen geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Teilnehmer und Studienleiter
  • Verständnis der deutschen Sprache, um einer Vorlesung folgen und Fragebögen ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenstand
  • Schwangerschaft
  • Akute körperliche oder psychische Beschwerden am Tag der Studienteilnahme
  • Chronische Erkrankungen/Behinderungen, die eine moderate sportliche Betätigung im Stehen erschweren
  • Chronische Krankheiten/Beeinträchtigungen, die das Liegen bei einer Massage erschweren
  • Aktuelle Erkrankungen oder Verletzungen, die eine Kontraindikation für Handmassagen oder Gymnastik darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Massage
Verfahren: Massage
20-minütige manuelle Ganzkörpermassage
Aktiver Komparator: Gymnastik
Verfahren: Gymnastik
20-minütiges moderates Körpertraining
Placebo-Komparator: Vorlesung
Sonstiges: Vorlesung
20-minütiger Vortrag über Heilkräuter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Körperdiagramm des Bewusstseins
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Körpertafeln zum Ausfüllen mit Farben je nach Intensität der Körperwahrnehmung. Insgesamt 51 Körperregionen zum Ausmalen mit 5 verschiedenen Farbstiften (Orange = "Ich kann sehr detailliert wahrnehmen", Gelb = "Ich kann deutlich wahrnehmen", Grün = "Ich kann wahrnehmen", Blau = "Ich kann undeutlich wahrnehmen" , schwarz = "Ich kann nicht wahrnehmen"). Zur Quantifizierung der Informationen wird jede Körperregion extra kodiert und die Daten der Farben transkribiert: orange (= 5), gelb (= 4), grün (= 3), blau (= 2) , schwarz (= 1). Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Körperwahrnehmung.
Vor dem Eingriff
Fragebogen zum Körperdiagramm des Bewusstseins
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Körpertafeln zum Ausfüllen mit Farben je nach Intensität der Körperwahrnehmung. Insgesamt 51 Körperregionen zum Ausmalen mit 5 verschiedenen Farbstiften (Orange = "Ich kann sehr detailliert wahrnehmen", Gelb = "Ich kann deutlich wahrnehmen", Grün = "Ich kann wahrnehmen", Blau = "Ich kann undeutlich wahrnehmen" , schwarz = "Ich kann nicht wahrnehmen"). Zur Quantifizierung der Informationen wird jede Körperregion extra kodiert und die Daten der Farben transkribiert: orange (= 5), gelb (= 4), grün (= 3), blau (= 2) , schwarz (= 1). Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Körperwahrnehmung.
Unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Selbstwahrnehmung des Körpers
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Verbale Befragung zur Körperwahrnehmung. 20 Items (5 = „Ich kann sehr genau wahrnehmen“, 4 = „Ich kann deutlich wahrnehmen“, 3 = „Ich kann wahrnehmen“, 2 = „Ich kann undeutlich wahrnehmen“, 1 = „Ich kann nicht wahrnehmen“). Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Körperwahrnehmung.
Vor dem Eingriff
Kurzer Fragebogen zur Selbstwahrnehmung des Körpers
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Verbale Befragung zur Körperwahrnehmung. 20 Items (5 = „Ich kann sehr genau wahrnehmen“, 4 = „Ich kann deutlich wahrnehmen“, 3 = „Ich kann wahrnehmen“, 2 = „Ich kann undeutlich wahrnehmen“, 1 = „Ich kann nicht wahrnehmen“). Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Körperwahrnehmung.
Unmittelbar nach Eingriff
Selbstbeurteilungs-Stimmungsskala - überarbeitet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Verbale Befragung zum Stimmungszustand. 24 gegensätzliche Adjektivpaare zur Stimmung: Eines davon oder <weder noch> sollte angekreuzt werden, je nachdem, wie es der aktuellen Situation am ehesten entspricht. Der Minuspol = 2. Der positive Pol = 0. <weder noch> = 1. Höhere Summenwerte bedeuten eine schlechtere subjektive Stimmung, niedrigere Werte eine bessere Stimmung.
Vor dem Eingriff
Selbstbeurteilungs-Stimmungsskala - überarbeitet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Verbale Befragung zum Stimmungszustand. 24 gegensätzliche Adjektivpaare zur Stimmung: Eines davon oder <weder noch> sollte angekreuzt werden, je nachdem, wie es der aktuellen Situation am ehesten entspricht. Der Minuspol = 2. Der positive Pol = 0. <weder noch> = 1. Höhere Summenwerte bedeuten eine schlechtere subjektive Stimmung, niedrigere Werte eine bessere Stimmung.
Unmittelbar nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Fragebogen zur Erhebung der körperlichen Aktivität: Er sollte eine Momentaufnahme der Stunden pro Tag eines durchschnittlichen Tages in der vergangenen Woche zeigen. Abgefragt wird die Zeit im Bett, die Zeit bei sitzender Tätigkeit (einschließlich Dösen), beim Gehen, beim Sport und bei anderen körperlichen Aktivitäten (z. B. Hausarbeit). Der Test misst nicht die Intensität der körperlichen Aktivität, sondern sortiert sie in die Gruppen Gehen, Sport und weitere Kategorien ein.
Vor dem Eingriff
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er besteht aus zwölf Fragen, die sich auf die letzten vier Wochen beziehen und liefert Aussagen zu acht verschiedenen Dimensionen der subjektiven Gesundheit: allgemeines Gesundheitsempfinden, körperliche Gesundheit, körperlich bedingte Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, Vitalität, psychische Gesundheit, emotional bedingte Rollenfunktion, Soziales Funktionalität. Es werden verschiedene Likert-Skalen verwendet. Es kann eine physikalische Summenskala und eine psychologische Summenskala berechnet werden. Die Polarität von vier Items muss umgekehrt werden, damit höhere Werte in allen Items und Gesamtskalen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Normative Daten sind verfügbar.
Vor dem Eingriff
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Fragebogen zur Symptomlast. Die BSI wird auch Brief Symptom Check List (BSCL) genannt, sie ist eine Kurzform der SCL-90 (Derogatis, 1993). Der BSI besteht aus 53 Items (körperliche sowie psychische Symptome), die subjektiv auf einer Likert-Skala bezogen auf die letzten sieben Tage von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“ bewertet werden. Die Items ergeben neun Skalen: Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus.
Vor dem Eingriff
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Verhältnis von Körpergewicht zum Quadrat der Körpergröße
Vor dem Eingriff
Weitere Fragen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Fragen zu demografischen Daten und chronischen Beschwerden und aktuellen Erkrankungen
Vor dem Eingriff
Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Fragebogen zu Komorbiditäten
Vor dem Eingriff
Feedback-Formular
Zeitfenster: Unmittelbar nach Untersuchung
Persönliches Feedback zu Fragebögen und Maßnahmen
Unmittelbar nach Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Kepler University of Linz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMR_IOBA_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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