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IOBA - Impatto sulla consapevolezza corporea (IOBA)

10 dicembre 2021 aggiornato da: Johannes Kepler University of Linz

Impatto delle misure terapeutiche sulla consapevolezza corporea

A causa dell'isolamento sociale e dell'aumento dei fattori di stress durante la pandemia di COVID-19 si può osservare un aumento dei disturbi psicologici e psicosomatici nella popolazione. Vi è una crescente evidenza dell'importanza della consapevolezza corporea (BA) in questi disturbi. Sorge la domanda su come la BA possa essere modificata attraverso misure terapeutiche. L'Awareness Body Chart (ABC), un innovativo strumento non verbale per indagare la consapevolezza corporea soggettiva, implementato nella pratica clinica, porta alla luce risultati sorprendenti delle esperienze corporee dei pazienti che finora non sono stati raccolti attraverso la comunicazione verbale. In uno studio controllato randomizzato con 96 adulti sani in tre gruppi (massaggio, ginnastica e gruppo di controllo), l'uso del questionario ABC e altri questionari tedeschi (breve questionario sull'auto-percezione del corpo, scala dell'umore di autovalutazione - rivisto) riguardanti la consapevolezza del corpo e il benessere dovrebbero analizzare le seguenti ipotesi: Ipotesi primaria: c'è una differenza nel cambiamento di BA tra il gruppo di massaggio e il gruppo di controllo, e c'è una differenza nel cambiamento di BA tra il gruppo di ginnastica e il gruppo gruppo di controllo. Ipotesi secondaria: c'è una differenza nel cambio di BA tra il gruppo di massaggio e il gruppo di ginnastica. Prima degli interventi vengono somministrati dati demografici e ulteriori questionari riguardanti le condizioni di salute dei partecipanti (questionario sull'attività fisica semplice, indagine sulla salute in forma breve, inventario dei sintomi brevi e domande aggiuntive). Saranno anche studiate le correlazioni tra BA ei risultati di questi test. Tutte queste analisi possono fornire informazioni innovative sulla BA ed essere indicative nell'uso di misure fisioterapiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Firma del consenso informato da parte dei partecipanti e del capo dello studio
  • Comprensione della lingua tedesca per poter seguire una lezione e compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • Congedo per malattia in corso
  • Gravidanza
  • Disturbi fisici o psicologici acuti il ​​giorno della partecipazione allo studio
  • Malattie/disabilità croniche che rendono difficile partecipare a un esercizio moderato stando in piedi
  • Malattie / menomazioni croniche che rendono difficile sdraiarsi proni per un massaggio
  • Malattie o lesioni attuali che rappresentano una controindicazione per i massaggi alle mani o la ginnastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Massaggio
Procedura: Massaggio
Massaggio manuale completo di 20 minuti
Comparatore attivo: Ginnastica
Procedura: Ginnastica
Allenamento corporeo moderato di 20 minuti
Comparatore placebo: Conferenza
Altro: Conferenza
Lezione di 20 minuti sulle erbe medicinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'organigramma della consapevolezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Diagrammi del corpo da riempire con i colori in base all'intensità della consapevolezza corporea. In totale, 51 regioni del corpo da colorare con 5 matite di colore diverso (arancione = "posso percepire con molti dettagli", giallo = "posso percepire distintamente", verde = "posso percepire", blu = "posso percepire in modo indistinto" , nero = "non riesco a percepire"). Per quantificare l'informazione, ogni regione del corpo verrà codificata come elemento extra e verranno trascritti i dati dei colori: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2) , nero (= 1). Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
Prima dell'intervento
Questionario sull'organigramma della consapevolezza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Diagrammi del corpo da riempire con i colori in base all'intensità della consapevolezza corporea. In totale, 51 regioni del corpo da colorare con 5 matite di colore diverso (arancione = "posso percepire con molti dettagli", giallo = "posso percepire distintamente", verde = "posso percepire", blu = "posso percepire in modo indistinto" , nero = "non riesco a percepire"). Per quantificare l'informazione, ogni regione del corpo verrà codificata come elemento extra e verranno trascritti i dati dei colori: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2) , nero (= 1). Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sull'autopercezione del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questionario verbale sulla consapevolezza corporea. 20 item (5 = "posso percepire con molti dettagli", 4 = "posso percepire distintamente", 3 = "posso percepire", 2 = "posso percepire indistintamente", 1 = "non posso percepire"). Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
Prima dell'intervento
Breve questionario sull'autopercezione del corpo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario verbale sulla consapevolezza corporea. 20 item (5 = "posso percepire con molti dettagli", 4 = "posso percepire distintamente", 3 = "posso percepire", 2 = "posso percepire indistintamente", 1 = "non posso percepire"). Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
Subito dopo l'intervento
Scala dell'umore di autovalutazione - rivista
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questionario verbale sullo stato dell'umore. 24 coppie di aggettivi oppositivi riguardanti l'umore: Uno di essi o <né né né > va spuntato, a seconda di come meglio corrisponde alla situazione attuale. Il polo negativo = 2. Il polo positivo = 0. <né né > = 1. Punteggi di somma più alti indicano un umore soggettivo peggiore, valori più bassi un umore migliore.
Prima dell'intervento
Scala dell'umore di autovalutazione - rivista
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario verbale sullo stato dell'umore. 24 coppie di aggettivi oppositivi riguardanti l'umore: Uno di essi o <né né né > va spuntato, a seconda di come meglio corrisponde alla situazione attuale. Il polo negativo = 2. Il polo positivo = 0. <né né > = 1. Punteggi di somma più alti indicano un umore soggettivo peggiore, valori più bassi un umore migliore.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica semplice
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questionario per rilevare l'attività fisica: dovrebbe mostrare un'istantanea delle ore al giorno di un giorno medio nell'ultima settimana. Viene interrogato il tempo trascorso a letto, il tempo trascorso durante il lavoro sedentario (compreso il sonnecchiare), mentre si cammina, durante l'attività fisica e durante altre attività fisiche (come le faccende domestiche). Il test non misura l'intensità dell'attività fisica, ma piuttosto la suddivide nei gruppi camminata, sport e altre categorie.
Prima dell'intervento
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Consiste in dodici domande relative alle ultime quattro settimane e fornisce affermazioni su otto diverse dimensioni della salute soggettiva: percezione generale della salute, salute fisica, funzione di ruolo condizionata fisicamente, dolore fisico, vitalità, salute mentale, funzione di ruolo emotivamente correlata, funzione sociale funzionalità. Vengono utilizzate diverse scale Likert. È possibile calcolare una scala di somma fisica e una scala di somma psicologica. La polarità di quattro item deve essere invertita in modo che i valori più alti in tutti gli item e le scale totali riflettano un migliore stato di salute. Sono disponibili dati normativi.
Prima dell'intervento
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questionario sul carico dei sintomi. Il BSI è anche chiamato Brief Symptom Check List (BSCL), è una forma abbreviata di SCL-90 (Derogatis, 1993). Il BSI è composto da 53 item (sintomi fisici oltre che psicologici), che vengono valutati soggettivamente su una scala Likert in relazione agli ultimi sette giorni da 0 = "per niente" a 5 = "molto forte". Gli item risultano in nove scale: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.
Prima dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Rapporto tra peso corporeo e quadrato dell'altezza corporea
Prima dell'intervento
Domande aggiuntive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Domande su dati demografici e disturbi cronici e malattie in corso
Prima dell'intervento
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Questionario sulle comorbidità
Prima dell'intervento
Modulo di feedback
Lasso di tempo: Subito dopo le indagini
Feedback personale su questionari e misure
Subito dopo le indagini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Kepler University of Linz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMR_IOBA_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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