Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger AGEN1777 hos deltagere med avancerede solide tumorer

14. oktober 2025 opdateret af: Agenus Inc.

Et fase 1-studie, der undersøger AGEN1777 som enkeltmiddel og i kombination med en PD-1-hæmmer hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie er et multicenter, fase 1-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af ​​AGEN1777 som et enkelt middel og når det anvendes i kombination med en PD-1-hæmmer hos deltagere med fremskredne, metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke er nogen acceptabel standardterapi tilgængelig eller udviklet sig på eller efter standardterapier.
  2. Målbar sygdom på baseline-billeddannelse baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver behandling.
  2. Manglende bedring for deltagere, der havde gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før første dosis af protokolbehandling.
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse ≥ II) eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin.
  4. Korrigeret QT-interval (QTc) (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formelforlængelse) >480 msek ved screening undtagen højre grenblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi med AGEN1777
3+3 Dosiseskalering af AGEN1777 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (hver cyklus er 21 dage [3 uger]).
Medicin: AGEN1777
Et immunoglobulin gamma (IgG1) antistof
Eksperimentel: AGEN1777 i kombination med en PD-1-hæmmer
3+3 Dosiseskalering af AGEN1777 i kombination med en PD-1-hæmmer vil blive administreret ved IV-infusion med specificeret dosis på specificerede dage.
Medicin: AGEN1777
Et immunoglobulin gamma (IgG1) antistof
Medicin: en PD-1-hæmmer
Anti-programmeret celledød protein 1 (Anti-PD-1) antistof monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af AGEN1777 som enkeltmiddel og i kombination med en PD-1-hæmmer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Dag 1 til og med dag 21
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
Op til 2 år og 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration ved steady state (Cmax-ss) af serum AGEN1777 og en PD-1-hæmmer
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Serum AGEN1777 Anti-Drug Antibody (ADA) Bestemmelse
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (cyklus = 21 dage) til og med dag 1 i cyklus 5. Forekomst af ADA
Dag 1 i cyklus 1 (cyklus = 21 dage) til og med dag 1 i cyklus 5. Forekomst af ADA
Bestemmelse af serum en PD-1-hæmmer Anti-Drug Antibody (ADA).
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Komplet respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) Baseret på investigators vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agenus Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agenus Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Anden identifikator: Agenus Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger