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Eine Studie zur Untersuchung von AGEN1777 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung von AGEN1777 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von AGEN1777 als Einzelwirkstoff und bei Anwendung in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen, metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumors, für den keine akzeptable Standardtherapie verfügbar ist oder der unter oder nach Standardtherapien fortschritt.
  2. Messbare Erkrankung bei Baseline-Bildgebung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  2. Mangelnde Genesung für Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Protokolltherapie einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse ≥ II der New York Heart Association) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  4. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) (korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Verlängerungsformel von Fridericia) > 480 ms beim Screening mit Ausnahme des Rechtsschenkelblocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie mit AGEN1777
Eine 3+3-Dosiseskalation von AGEN1777 wird alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]).
Arzneimittel: AGEN1777
Ein Immunglobulin-Gamma (IgG1)-Antikörper
Experimental: AGEN1777 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor
Eine 3+3-Dosiseskalation von AGEN1777 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor wird durch intravenöse Infusion mit einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen verabreicht.
Arzneimittel: AGEN1777
Ein Immunglobulin-Gamma (IgG1)-Antikörper
Arzneimittel: ein PD-1-Hemmer
Monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (Anti-PD-1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) von AGEN1777 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Bis zu 2 Jahre und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration im Steady State (Cmax-ss) von Serum-AGEN1777 und einem PD-1-Inhibitor
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Serum-AGEN1777-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Bestimmung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 5. Auftreten von ADA
Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 5. Auftreten von ADA
Serum a PD-1-Inhibitor Anti-Drug Antibody (ADA) Bestimmung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Bewertungskriterien für vollständiges Ansprechen (CR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Partial Response (PR) gemäß RECIST v1.1 Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.
Stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agenus Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agenus Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Andere Kennung: Agenus Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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