Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające AGEN1777 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

14 października 2025 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Badanie I fazy badające działanie AGEN1777 w monoterapii oraz w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki AGEN1777 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z inhibitorem PD-1 u uczestników z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie guza litego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, dla którego nie jest dostępna akceptowalna standardowa terapia lub nastąpiła progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu.
  2. Mierzalna choroba na wyjściowym obrazowaniu w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące i stan sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  2. Brak powrotu do zdrowia u uczestników, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką terapii zgodnej z protokołem.
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ II według New York Heart Association) lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  4. Skorygowany odstęp QT (QTc) (skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia na wydłużenie) >480 ms podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem bloku prawej odnogi pęczka Hisa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia z AGEN1777
3+3 Zwiększona dawka AGEN1777 będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]).
Lek: AGEN1777
Przeciwciało immunoglobuliny gamma (IgG1).
Eksperymentalny: AGEN1777 w połączeniu z inhibitorem PD-1
3+3 Zwiększona dawka AGEN1777 w połączeniu z inhibitorem PD-1 będzie podawana we wlewie dożylnym z określoną dawką w określone dni.
Lek: AGEN1777
Przeciwciało immunoglobuliny gamma (IgG1).
Lek: inhibitor PD-1
Przeciwciało monoklonalne przeciwciało przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (Anty-PD-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) AGEN1777 jako pojedynczego środka i w połączeniu z inhibitorem PD-1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 90 dni
Do 2 lat i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax-ss) AGEN1777 w surowicy i inhibitora PD-1
Ramy czasowe: Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Surowica AGEN1777 Oznaczanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (cykl = 21 dni) do dnia 1 cyklu 5. Częstość występowania ADA
Dzień 1 cyklu 1 (cykl = 21 dni) do dnia 1 cyklu 5. Częstość występowania ADA
Surowica a inhibitor PD-1 Oznaczanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Całkowita odpowiedź (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Częściowa odpowiedź (PR) według RECIST v1.1 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Choroba stabilna (SD) według RECIST v1.1 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agenus Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agenus Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Inny identyfikator: Agenus Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami