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Uno studio che indaga l'AGEN1777 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

14 ottobre 2025 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio di fase 1 che indaga l'AGEN1777 come agente singolo e in combinazione con un inibitore PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di AGEN1777 come singolo agente e quando utilizzato in combinazione con un inibitore PD-1 nei partecipanti con tumori solidi metastatici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido metastatico o localmente avanzato per il quale non è disponibile una terapia standard accettabile o che è progredito durante o dopo le terapie standard.
  2. Malattia misurabile all'imaging basale basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi e un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede trattamento.
  2. Mancanza di recupero per i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose della terapia del protocollo.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: incidente vascolare cerebrale/ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association ≥ II) o grave aritmia cardiaca incontrollata che richieda farmaci.
  4. Intervallo QT corretto (QTc) (corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il prolungamento della formula di Fridericia) >480 msec allo screening ad eccezione del blocco di branca destra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con AGEN1777
L'escalation della dose 3+3 di AGEN1777 sarà somministrata mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]).
Droga: AGEN1777
Un anticorpo immunoglobulina gamma (IgG1).
Sperimentale: AGEN1777 in combinazione con un inibitore PD-1
L'aumento della dose 3+3 di AGEN1777 in combinazione con un inibitore PD-1 verrà somministrato mediante infusione endovenosa con la dose specificata in giorni specificati.
Droga: AGEN1777
Un anticorpo immunoglobulina gamma (IgG1).
Droga: un inibitore del PD-1
Anticorpo monoclonale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (Anti-PD-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) di AGEN1777 come agente singolo e in combinazione con un inibitore PD-1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
Fino a 2 anni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax-ss) di siero AGEN1777 e un inibitore PD-1
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero AGEN1777
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 giorni) al giorno 1 del ciclo 5. Incidenza di ADA
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 giorni) al giorno 1 del ciclo 5. Incidenza di ADA
Siero di un inibitore di PD-1 Determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Risposta completa (CR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) Sulla base della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 Sulla base della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.
Malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 Sulla base della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agenus Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agenus Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Altro identificatore: Agenus Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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