Web-baseret Single-session Growth Mindset Intervention for Adolescent Anxiety
Web-baseret enkelt-session Growth Mindset Intervention for Adolescent Anxiety: A Three-arm Cluster Randomized Control Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shimin Zhu, phD
- Telefonnummer: +85251187809
- E-mail: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 12-16;
- kinesiske unge, der kan læse og skrive kinesisk;
- nok visuelle og auditive evner til at fuldføre interventionen og vurderingen;
- mulighed for at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ingen forældres samtykke;
- manglende evne til at forblive fokuseret for at fuldføre interventionen og undersøgelsen, som tager cirka 45 minutter;
- intellektuel funktionsnedsættelse eller alvorlig sygdom eller smerte, der ville føre til betydelig skævhed i elevernes helbreds- og psykiske helbredssituation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-session Intervention of Growth Mindset for Anxiety (SIGMA)
SIGMA-interventionsgruppen tilpasser SSI-GP-protokollen på to måder: (a) ved at introducere væksttankegangen for negative følelser i stedet for personlighed og (b) at give en erfaringsproces med negative følelsesændringer.
SIGMA består af fem komponenter: (a) en introduktion til følelser og hjernen til at formidle en videnskabelig forståelse af følelser og væksttankegang for negative følelser; (b) historier og vidnesbyrd fra unge i gymnasiealderen, som beskrev deres overbevisning om, at folks negative følelsestilstande (f.eks. angst, depression og stress) er formbare, og hvordan disse tankesæt påvirker deres håndtering af angst; (c) følelsesændrende oplevelse fremkaldt af korte videoer; (d) almindelige spørgsmål og misforståelser om væksttankegang; og (e) skriveøvelser til selvovertalelse, hvor deltagerne skriver noter til yngre elever om væksttankegangen ved negative følelser.
|
Denne foreslåede undersøgelse bruger et fire-arm, parallelgruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af SIGMA sammenlignet med en webbaseret væksttankegang SSI (SSI-GP) og et aktivt webbaseret kontrolprogram.
Den samtidige parallelle gruppestruktur sikrer, at de forskellige grupper deltager i deres respektive intervention på samme tid.
|
|
Eksperimentel: Single-session Intervention on growth mindset of personality (SSI-GP)
SSI-GP interventionsgruppen bruger interventionsprotokollen for Project Personality.
To tosprogede engelsk- og kinesisktalende som modersmål oversatte det til kinesisk og lavede tilpasninger for bedre at passe til den lokale kontekst.
SSI-GP består af fem komponenter: (a) en introduktion til hjernen om potentialet for neuroplasticitet og adfærdsændringer; (b) skriftlige vidnesbyrd fra ældre unge i gymnasiealderen om deres tro på personlighedsændringer; (c) yderligere vignetter skrevet af ældre unge om, hvordan væksttankegangen for personlighed hjalp dem med at få succes efter tilbageslag; (d) oversigt over almindelige spørgsmål og misforståelser om væksttankegang; og (e) en øvelse med at skrive noter til yngre elever om formbarheden af folks personlige træk.
|
Denne foreslåede undersøgelse bruger et fire-arm, parallelgruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af SIGMA sammenlignet med en webbaseret væksttankegang SSI (SSI-GP) og et aktivt webbaseret kontrolprogram.
Den samtidige parallelle gruppestruktur sikrer, at de forskellige grupper deltager i deres respektive intervention på samme tid.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe: Støtteterapi (ST)
Kontroltilstanden er en strukturelt lignende webbaseret session med understøttende terapi.
Målet med støttende terapi er at opmuntre klienten til at identificere og udtrykke følelser og dele deres følelser - både positive og negative - med nære andre.
ST-gruppen underviser eller lægger ikke vægt på specifikke færdigheder eller overbevisninger.
Den aktive kontrolgruppe omfatter det samme antal aktiviteter som SIGMA- og SSI-GP-interventionerne.
For at afspejle interventionsgrupperne så tæt som muligt omfatter understøttende terapi også vignetter skrevet af lignende skolealdrende unge, som beskriver tidspunkter, hvor de havde gavn af at dele deres følelser med venner eller familiemedlemmer.
|
Denne foreslåede undersøgelse bruger et fire-arm, parallelgruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af SIGMA sammenlignet med en webbaseret væksttankegang SSI (SSI-GP) og et aktivt webbaseret kontrolprogram.
Den samtidige parallelle gruppestruktur sikrer, at de forskellige grupper deltager i deres respektive intervention på samme tid.
|
|
Eksperimentel: SIGMA-BOOSTER
SIGMA-BOOSTER-gruppen modtager den samme intervention som SIGMA-gruppen, den eneste forskel er, at SIGMA-BOOSTER-gruppen modtager boosterbeskeder med kerneinterventionsindhold hver 2. uge mellem 2-ugers post-test og 2-måneders opfølgningen undersøgelse, det vil sige, at der i alt sendes 5 ugentlige booster-beskeder til SIGMA-BOOSTER-gruppen, som vil hjælpe os med at bestemme den mest effektive måde at implementere interventionen på.
|
Denne foreslåede undersøgelse bruger et fire-arm, parallelgruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af SIGMA sammenlignet med en webbaseret væksttankegang SSI (SSI-GP) og et aktivt webbaseret kontrolprogram.
Den samtidige parallelle gruppestruktur sikrer, at de forskellige grupper deltager i deres respektive intervention på samme tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: baseline
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er det primære resultat.
GAD-7-skalaen omfatter syv punkter, der vurderer, om angstsymptomer har generet individet i de foregående to uger, og spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Eksempler var "Følelse af nervøs, angst eller på kanten" og "Ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer".
GAD-7 er selvvurderingsskalaen og afspejler effektivt symptomernes sværhedsgrad hos unge; det er stærkt korreleret med vurderinger af angstsymptomer administreret af kliniker.
Den er kort og velegnet til selvrapportering.
Cronbachs alfa var 0,93.
|
baseline
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er det primære resultat.
GAD-7-skalaen omfatter syv punkter, der vurderer, om angstsymptomer har generet individet i de foregående to uger, og spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Eksempler var "Følelse af nervøs, angst eller på kanten" og "Ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer".
GAD-7 er selvvurderingsskalaen og afspejler effektivt symptomernes sværhedsgrad hos unge; det er stærkt korreleret med vurderinger af angstsymptomer administreret af kliniker.
Den er kort og velegnet til selvrapportering.
Cronbachs alfa var 0,93.
|
2 uger efter intervention
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er det primære resultat.
GAD-7-skalaen omfatter syv punkter, der vurderer, om angstsymptomer har generet individet i de foregående to uger, og spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Eksempler var "Følelse af nervøs, angst eller på kanten" og "Ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer".
GAD-7 er selvvurderingsskalaen og afspejler effektivt symptomernes sværhedsgrad hos unge; det er stærkt korreleret med vurderinger af angstsymptomer administreret af kliniker.
Den er kort og velegnet til selvrapportering.
Cronbachs alfa var 0,93.
|
8 uger efter intervention
|
|
Depression og selvmordstanker/selvskadende tanker
Tidsramme: baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bruges til at måle deltagernes depressionsniveau og selvmordstanker/selvskadende tanker.
PHQ-9-skalaen omfatter ni punkter, der vurderede, om depressionssymptomerne og selvmordstanker/selvskadende tanker har generet individet i de foregående to uger, varierende fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Depressionsniveauet indekseres med summen af de første 8 punkter, mens det sidste punkt angiver de selvmordstanker/selvskadende tanker.
Eksempler på PHQ-9 var "Lidt interesse eller fornøjelse i at gøre ting", "Føler dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs" og "Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde".
|
baseline
|
|
Depression og selvmordstanker/selvskadende tanker
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bruges til at måle deltagernes depressionsniveau og selvmordstanker/selvskadende tanker.
PHQ-9-skalaen omfatter ni punkter, der vurderede, om depressionssymptomerne og selvmordstanker/selvskadende tanker har generet individet i de foregående to uger, varierende fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Depressionsniveauet indekseres med summen af de første 8 punkter, mens det sidste punkt angiver de selvmordstanker/selvskadende tanker.
Eksempler på PHQ-9 var "Lidt interesse eller fornøjelse i at gøre ting", "Føler dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs" og "Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde".
|
2 uger efter intervention
|
|
Depression og selvmordstanker/selvskadende tanker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bruges til at måle deltagernes depressionsniveau og selvmordstanker/selvskadende tanker.
PHQ-9-skalaen omfatter ni punkter, der vurderede, om depressionssymptomerne og selvmordstanker/selvskadende tanker har generet individet i de foregående to uger, varierende fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Depressionsniveauet indekseres med summen af de første 8 punkter, mens det sidste punkt angiver de selvmordstanker/selvskadende tanker.
Eksempler på PHQ-9 var "Lidt interesse eller fornøjelse i at gøre ting", "Føler dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs" og "Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde".
|
8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet kontrol
Tidsramme: baseline
|
Anxiety Control Questionnaire-Emotion Control (ACQ-EC) er et spørgeskema med 15 punkter, der måler, hvor meget opfattet kontrol deltagerne har over deres angst.
Det er en af de 3 validerede underskalaer af Angstkontrol spørgeskemaet og indeholder 5 punkter (f.eks. er jeg i stand til at kontrollere mit angstniveau), inklusive et omvendt element (dvs. når jeg er angst, har jeg svært ved at fokusere på alt andet end min angst), vurderet fra 0 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Skalaen har en velvalideret faktorstruktur i en ikke-klinisk udvalgt prøve, er stærkt forbundet med angst- og depressionssymptomer og har vist god intern konsistens i tidligere undersøgelser.
Cronbachs alfa var .73.
|
baseline
|
|
Opfattet kontrol
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Anxiety Control Questionnaire-Emotion Control (ACQ-EC) er et spørgeskema med 15 punkter, der måler, hvor meget opfattet kontrol deltagerne har over deres angst.
Det er en af de 3 validerede underskalaer af Angstkontrol spørgeskemaet og indeholder 5 punkter (f.eks. er jeg i stand til at kontrollere mit angstniveau), inklusive et omvendt element (dvs. når jeg er angst, har jeg svært ved at fokusere på alt andet end min angst), vurderet fra 0 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Skalaen har en velvalideret faktorstruktur i en ikke-klinisk udvalgt prøve, er stærkt forbundet med angst- og depressionssymptomer og har vist god intern konsistens i tidligere undersøgelser.
Cronbachs alfa var .73.
|
2 uger efter intervention
|
|
Opfattet kontrol
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Anxiety Control Questionnaire-Emotion Control (ACQ-EC) er et spørgeskema med 15 punkter, der måler, hvor meget opfattet kontrol deltagerne har over deres angst.
Det er en af de 3 validerede underskalaer af Angstkontrol spørgeskemaet og indeholder 5 punkter (f.eks. er jeg i stand til at kontrollere mit angstniveau), inklusive et omvendt element (dvs. når jeg er angst, har jeg svært ved at fokusere på alt andet end min angst), vurderet fra 0 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Skalaen har en velvalideret faktorstruktur i en ikke-klinisk udvalgt prøve, er stærkt forbundet med angst- og depressionssymptomer og har vist god intern konsistens i tidligere undersøgelser.
Cronbachs alfa var .73.
|
8 uger efter intervention
|
|
Håbløshed
Tidsramme: baseline
|
Demoraliseringsskalaens hjælpeløshedsunderskala med fire punkter vil blive brugt til at måle deltagernes tro på fremtiden.
Hvert punkt scorer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), og gennemsnittet af alle 4 punkter tages for at måle håbløsheden, med en højere score, der betyder tilsvarende højere niveau af håbløshed.
Et eksempel er "Jeg føler mig håbløs".
Cronbachs alfa i den kinesiske version af denne hjælpeløshedsunderskala var 0,72.
|
baseline
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Demoraliseringsskalaens hjælpeløshedsunderskala med fire punkter vil blive brugt til at måle deltagernes tro på fremtiden.
Hvert punkt scorer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), og gennemsnittet af alle 4 punkter tages for at måle håbløsheden, med en højere score, der betyder tilsvarende højere niveau af håbløshed.
Et eksempel er "Jeg føler mig håbløs".
Cronbachs alfa i den kinesiske version af denne hjælpeløshedsunderskala var 0,72.
|
2 uger efter intervention
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Demoraliseringsskalaens hjælpeløshedsunderskala med fire punkter vil blive brugt til at måle deltagernes tro på fremtiden.
Hvert punkt scorer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), og gennemsnittet af alle 4 punkter tages for at måle håbløsheden, med en højere score, der betyder tilsvarende højere niveau af håbløshed.
Et eksempel er "Jeg føler mig håbløs".
Cronbachs alfa i den kinesiske version af denne hjælpeløshedsunderskala var 0,72.
|
8 uger efter intervention
|
|
Holdning til at søge hjælp
Tidsramme: baseline
|
Vi bruger to punkter fra vurderingen af holdningen til at søge rådgivningshjælp (ATSCHA) til at måle deltagernes forståelse af rådgivning og holdninger til at søge rådgivningshjælp.
Et eksempel er "Hvis jeg troede, at jeg havde et mentalt sammenbrud, ville min første tilbøjelighed være at få professionel opmærksomhed".
Cronbachs alfa var .72.
Vi udvikler en kort skala med tre punkter til at vurdere deltagernes hjælpsøgende adfærd.
De tre punkter er "når jeg støder på vanskeligheder, vil jeg ikke bede om hjælp fra lærere", "når jeg støder på vanskeligheder, vil jeg ikke bede om hjælp fra socialrådgivere/rådgivere", og "Faglig rådgivning og behandlinger kan hjælpe mennesker med at forbedre mental sundhed" .
Denne skala vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
baseline
|
|
Holdning til at søge hjælp
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Vi bruger to punkter fra vurderingen af holdningen til at søge rådgivningshjælp (ATSCHA) til at måle deltagernes forståelse af rådgivning og holdninger til at søge rådgivningshjælp.
Et eksempel er "Hvis jeg troede, at jeg havde et mentalt sammenbrud, ville min første tilbøjelighed være at få professionel opmærksomhed".
Cronbachs alfa var .72.
Vi udvikler en kort skala med tre punkter til at vurdere deltagernes hjælpsøgende adfærd.
De tre punkter er "når jeg støder på vanskeligheder, vil jeg ikke bede om hjælp fra lærere", "når jeg støder på vanskeligheder, vil jeg ikke bede om hjælp fra socialrådgivere/rådgivere", og "Faglig rådgivning og behandlinger kan hjælpe mennesker med at forbedre mental sundhed" .
Denne skala vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
2 uger efter intervention
|
|
Holdning til at søge hjælp
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Vi bruger to punkter fra vurderingen af holdningen til at søge rådgivningshjælp (ATSCHA) til at måle deltagernes forståelse af rådgivning og holdninger til at søge rådgivningshjælp.
Et eksempel er "Hvis jeg troede, at jeg havde et mentalt sammenbrud, ville min første tilbøjelighed være at få professionel opmærksomhed".
Cronbachs alfa var .72.
Vi udvikler en kort skala med tre punkter til at vurdere deltagernes hjælpsøgende adfærd.
De tre punkter er "når jeg støder på vanskeligheder, vil jeg ikke bede om hjælp fra lærere", "når jeg støder på vanskeligheder, vil jeg ikke bede om hjælp fra socialrådgivere/rådgivere", og "Faglig rådgivning og behandlinger kan hjælpe mennesker med at forbedre mental sundhed" .
Denne skala vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
8 uger efter intervention
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: baseline
|
Den korte version Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14) vil blive brugt til at måle, i hvilket omfang deltagerne generelt oplever velværetilstande.
WEMWBS inkluderer 14 elementer, der scorer på en 5-pont Likert-skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), gennemsnittet af alle 14 elementer indikerer deltagernes velbefindende.
Eksempelelementet er "Jeg har følt mig optimistisk med hensyn til fremtiden".
Cronbachs alfa var 0,93.
|
baseline
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Den korte version Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14) vil blive brugt til at måle, i hvilket omfang deltagerne generelt oplever velværetilstande.
WEMWBS inkluderer 14 elementer, der scorer på en 5-pont Likert-skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), gennemsnittet af alle 14 elementer indikerer deltagernes velbefindende.
Eksempelelementet er "Jeg har følt mig optimistisk med hensyn til fremtiden".
Cronbachs alfa var 0,93.
|
2 uger efter intervention
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Den korte version Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14) vil blive brugt til at måle, i hvilket omfang deltagerne generelt oplever velværetilstande.
WEMWBS inkluderer 14 elementer, der scorer på en 5-pont Likert-skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), gennemsnittet af alle 14 elementer indikerer deltagernes velbefindende.
Eksempelelementet er "Jeg har følt mig optimistisk med hensyn til fremtiden".
Cronbachs alfa var 0,93.
|
8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20201004001-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .