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Webbasierte Wachstumsmentalitätsintervention in einer Sitzung für jugendliche Angst

3. Januar 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Webbasierte Wachstumsmentalitätsintervention in einer Sitzung bei jugendlicher Angst: Eine randomisierte Kontrollstudie mit drei Armen

In Hongkong werden bei 7 % der Jugendlichen Angststörungen diagnostiziert, und jeder vierte Schüler der Sekundarstufe berichtet von klinischen Angstsymptomen. Die überwiegende Mehrheit (65 %) von ihnen nimmt jedoch keine Dienste in Anspruch. Lange Wartelisten im öffentlichen Dienst, die hohen Kosten privater Dienste oder die Angst vor Stigmatisierung in der Schule können den Zugang zu Diensten erschweren. Die hohe Prävalenz von Angstzuständen und die geringe Inanspruchnahme von Interventionen deuten darauf hin, dass zeitnahe, skalierbare und wirksame Interventionen entwickelt werden müssen, die für Jugendliche geeignet sind. Growth Mindset Single-Session Interventions (SSIs) haben das Potenzial, skalierbare Interventionen für diagnostizierbare oder subklinische Psychopathologie bei Jugendlichen zu sein. Der Schlüsselmechanismus effektiver SSIs besteht darin, eine präzise Intervention in Bezug auf den Schlüsselaspekt bereitzustellen, um plötzliche Zuwächse und eine Symptomreduktion auszulösen. Das frühere Projekt des Hauptforschers (2019-2020) fand heraus, dass eine feste Denkweise negativer Emotionen enger mit Angst zusammenhängt als eine feste Denkweise der Persönlichkeit. Die Ergebnisse unterstützen stark, dass eine Intervention, die auf die fixierte Denkweise negativer Emotionen abzielt, eine präzisere Intervention für jugendliche Angst sein kann als die bestehende SSI zur Wachstumsmentalität der Persönlichkeit (SSI-GP). Die vorgeschlagene Studie soll The Single-session Intervention of Growth Mindset for Anxiety (SIGMA) entwickeln, um Jugendlichen beizubringen, dass sich negative Emotionen ändern können, und um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von Angstzuständen mit SSI-GP und einer aktiven Kontrollgruppe mit einer dreiarmigen randomisierten Gruppe zu vergleichen Kontrollversuch. Jugendliche (N=549, Alter 12-16) aus Sekundarschulen werden randomisiert einer von drei Interventionsbedingungen zugeteilt: SIGMA, SSI-GP oder aktive Kontrolle. Alle Programme dauern ungefähr 40 Minuten und werden von Jugendlichen selbst verwaltet. Jugendliche werden auf ihre Angstsymptome (primäres Ergebnis), wahrgenommene Kontrolle, Hoffnungslosigkeit und Einstellung zur Hilfesuche vor der Intervention und 2-wöchigen und 8-wöchigen Nachsorge untersucht. Ein Pilotversuch hat die Machbarkeit und Akzeptanz von SIGMA bei Jugendlichen bestätigt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass SIGMA und SSI-GP am Ende der Behandlung und Nachbeobachtungszeit zu einer stärkeren Verringerung der Angstsymptome führen werden als die Kontrollintervention. Die Ermittler sagen auch voraus, dass SIGMA eine größere Wirkung haben wird als SSI-GP. Für die Datenanalyse werden das Intention-to-treat-Prinzip und auf linearer Regression basierende Maximum-Likelihood-Mehrebenenmodelle verwendet. Das Projekt bringt Experten aus den Bereichen Mindset-Forschung, lokale Sozialarbeit, webbasierte Intervention, Statistik, Studien zur psychischen Gesundheit von Jugendlichen und Psychiatrie zusammen. Diese Studie wird Beweise dafür liefern, worauf es bei Interventionen in der Wachstumsmentalität bei jugendlicher Angst ankommt, und als skalierbare und zugängliche Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens junger Menschen dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
731

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 12-16;
  2. Chinesische Jugendliche, die Chinesisch lesen und schreiben können;
  3. ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um die Intervention und Bewertung abzuschließen;
  4. Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. keine elterliche Zustimmung;
  2. Unfähigkeit, konzentriert zu bleiben, um die Intervention und Umfrage abzuschließen, die ungefähr 45 Minuten dauern;
  3. geistige Behinderung oder schwere Krankheit oder Schmerzen, die zu einer erheblichen Verzerrung der gesundheitlichen und psychischen Situation der Schüler führen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelsitzungsintervention des Growth Mindset for Anxiety (SIGMA)
Die SIGMA-Interventionsgruppe passt das SSI-GP-Protokoll auf zwei Arten an: (a) durch die Einführung der Wachstumsmentalität negativer Emotionen anstelle der Persönlichkeit und (b) Bereitstellung eines Erfahrungsprozesses negativer Emotionsveränderung. SIGMA besteht aus fünf Komponenten: (a) einer Einführung in Emotionen und das Gehirn zur Vermittlung eines wissenschaftlichen Verständnisses von Emotionen und der Wachstumsmentalität negativer Emotionen; (b) Geschichten und Erfahrungsberichte von Jugendlichen im High-School-Alter, die ihre Überzeugung beschrieben, dass die negativen Emotionszustände von Menschen (z. B. Angst, Depression und Stress) formbar sind, und wie diese Denkweisen ihren Umgang mit Angstzuständen beeinflussen; (c) emotional verändernde Erfahrung, hervorgerufen durch kurze Videos; (d) häufige Fragen und Missverständnisse zur Wachstumsmentalität; und (e) Schreibübungen zur Selbstüberzeugung, bei denen die Teilnehmer Notizen für jüngere Schüler über die Wachstumsmentalität negativer Emotionen schreiben.
Verhalten: Webbasierte Einzelsitzungs-Wachstumsintervention gegen Angstzustände bei Jugendlichen
Diese vorgeschlagene Studie verwendet ein vierarmiges, Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit von SIGMA im Vergleich zu einem webbasierten Wachstums-Mindset-SSI (SSI-GP) und einem aktiven webbasierten Kontrollprogramm zu bewerten. Durch die parallele Gruppenstruktur wird sichergestellt, dass die verschiedenen Gruppen gleichzeitig an ihrer jeweiligen Intervention teilnehmen.
Experimental: Einzelsitzungsintervention zur Wachstumsmentalität der Persönlichkeit (SSI-GP)
Die SSI-GP-Interventionsgruppe verwendet das Interventionsprotokoll des Projekts Persönlichkeit. Zwei zweisprachige englische und chinesische Muttersprachler übersetzten es ins Chinesische und nahmen Anpassungen vor, um es besser an den lokalen Kontext anzupassen. Das SSI-GP besteht aus fünf Komponenten: (a) einer Einführung in das Gehirn über das Potenzial von Neuroplastizität und Verhaltensänderungen; (b) schriftliche Zeugnisse älterer Jugendlicher im Oberschulalter über ihren Glauben an eine Persönlichkeitsveränderung; (c) zusätzliche Vignetten älterer Jugendlicher darüber, wie die Wachstumsmentalität ihrer Persönlichkeit ihnen geholfen hat, nach Rückschlägen erfolgreich zu sein; (d) Überblick über häufige Fragen und Missverständnisse zur Wachstumsmentalität; und (e) eine Übung zum Schreiben von Notizen für jüngere Schüler über die Formbarkeit der persönlichen Eigenschaften von Menschen.
Verhalten: Webbasierte Einzelsitzungs-Wachstumsintervention gegen Angstzustände bei Jugendlichen
Diese vorgeschlagene Studie verwendet ein vierarmiges, Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit von SIGMA im Vergleich zu einem webbasierten Wachstums-Mindset-SSI (SSI-GP) und einem aktiven webbasierten Kontrollprogramm zu bewerten. Durch die parallele Gruppenstruktur wird sichergestellt, dass die verschiedenen Gruppen gleichzeitig an ihrer jeweiligen Intervention teilnehmen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe: Unterstützungstherapie (ST)
Die Kontrollbedingung ist eine strukturell ähnliche webbasierte Sitzung einer unterstützenden Therapie. Das Ziel der unterstützenden Therapie besteht darin, den Klienten zu ermutigen, Gefühle zu identifizieren und auszudrücken und seine Emotionen – sowohl positive als auch negative – mit nahestehenden Menschen zu teilen. Die ST-Gruppe vermittelt oder betont keine spezifischen Fähigkeiten oder Überzeugungen. Die aktive Kontrollgruppe umfasst die gleiche Anzahl an Aktivitäten wie die SIGMA- und SSI-GP-Interventionen. Um die Interventionsgruppen so genau wie möglich widerzuspiegeln, umfasst die unterstützende Therapie außerdem Vignetten, die von ähnlichen Jugendlichen im schulpflichtigen Alter verfasst wurden und Situationen beschreiben, in denen es ihnen geholfen hat, ihre Gefühle mit Freunden oder Familienmitgliedern zu teilen.
Verhalten: Webbasierte Einzelsitzungs-Wachstumsintervention gegen Angstzustände bei Jugendlichen
Diese vorgeschlagene Studie verwendet ein vierarmiges, Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit von SIGMA im Vergleich zu einem webbasierten Wachstums-Mindset-SSI (SSI-GP) und einem aktiven webbasierten Kontrollprogramm zu bewerten. Durch die parallele Gruppenstruktur wird sichergestellt, dass die verschiedenen Gruppen gleichzeitig an ihrer jeweiligen Intervention teilnehmen.
Experimental: SIGMA-BOOSTER
Die SIGMA-BOOSTER-Gruppe erhält die gleiche Intervention wie die SIGMA-Gruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die SIGMA-BOOSTER-Gruppe zwischen dem zweiwöchigen Posttest und dem zweimonatigen Follow-up alle zwei Wochen Booster-Nachrichten mit Kerninterventionsinhalten erhält Dies bedeutet, dass insgesamt 5 wöchentliche Booster-Nachrichten an die SIGMA-BOOSTER-Gruppe gesendet werden, die uns helfen werden, den effektivsten Weg zur Umsetzung der Intervention zu ermitteln.
Verhalten: Webbasierte Einzelsitzungs-Wachstumsintervention gegen Angstzustände bei Jugendlichen
Diese vorgeschlagene Studie verwendet ein vierarmiges, Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit von SIGMA im Vergleich zu einem webbasierten Wachstums-Mindset-SSI (SSI-GP) und einem aktiven webbasierten Kontrollprogramm zu bewerten. Durch die parallele Gruppenstruktur wird sichergestellt, dass die verschiedenen Gruppen gleichzeitig an ihrer jeweiligen Intervention teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Angstsymptome, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7), sind der primäre Endpunkt. Die GAD-7-Skala umfasst sieben Items, die beurteilen, ob Angstsymptome die Person in den letzten zwei Wochen gestört haben, wobei die Häufigkeit von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) reicht. Beispielitems waren „Sich nervös, ängstlich oder nervös fühlen“ und „Nicht in der Lage sein, die Sorge zu stoppen oder zu kontrollieren“. GAD-7 ist die Selbstbewertungsskala und spiegelt effektiv die Schwere der Symptome bei Jugendlichen wider; Es besteht eine starke Korrelation mit den vom Arzt vorgenommenen Bewertungen der Angstsymptome. Es ist kurz und eignet sich zum Selbstberichtstudium. Cronbachs Alpha betrug .93.
Grundlinie
Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Angstsymptome, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7), sind der primäre Endpunkt. Die GAD-7-Skala umfasst sieben Items, die beurteilen, ob Angstsymptome die Person in den letzten zwei Wochen gestört haben, wobei die Häufigkeit von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) reicht. Beispielitems waren „Sich nervös, ängstlich oder nervös fühlen“ und „Nicht in der Lage sein, die Sorge zu stoppen oder zu kontrollieren“. GAD-7 ist die Selbstbewertungsskala und spiegelt effektiv die Schwere der Symptome bei Jugendlichen wider; Es besteht eine starke Korrelation mit den vom Arzt vorgenommenen Bewertungen der Angstsymptome. Es ist kurz und eignet sich zum Selbstberichtstudium. Cronbachs Alpha betrug .93.
2 Wochen nach dem Eingriff
Angstsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Angstsymptome, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7), sind der primäre Endpunkt. Die GAD-7-Skala umfasst sieben Items, die beurteilen, ob Angstsymptome die Person in den letzten zwei Wochen gestört haben, wobei die Häufigkeit von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) reicht. Beispielitems waren „Sich nervös, ängstlich oder nervös fühlen“ und „Nicht in der Lage sein, die Sorge zu stoppen oder zu kontrollieren“. GAD-7 ist die Selbstbewertungsskala und spiegelt effektiv die Schwere der Symptome bei Jugendlichen wider; Es besteht eine starke Korrelation mit den vom Arzt vorgenommenen Bewertungen der Angstsymptome. Es ist kurz und eignet sich zum Selbstberichtstudium. Cronbachs Alpha betrug .93.
8 Wochen nach dem Eingriff
Depressionen und Selbstmord-/selbstverletzende Gedanken
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um den Depressionsgrad und die Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken der Teilnehmer zu messen. Die PHQ-9-Skala umfasst neun Punkte, die beurteilen, ob die Depressionssymptome und Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken die Person in den letzten zwei Wochen gestört haben, wobei die Häufigkeit von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Der Depressionsgrad wird durch die Summe der ersten 8 Elemente indiziert, während das letzte Element die Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken angibt. Beispielitems des PHQ-9 waren „Wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun“, „Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit“ und „Gedanken, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden“.
Grundlinie
Depressionen und Selbstmord-/selbstverletzende Gedanken
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um den Depressionsgrad und die Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken der Teilnehmer zu messen. Die PHQ-9-Skala umfasst neun Punkte, die beurteilen, ob die Depressionssymptome und Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken die Person in den letzten zwei Wochen gestört haben, wobei die Häufigkeit von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Der Depressionsgrad wird durch die Summe der ersten 8 Elemente indiziert, während das letzte Element die Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken angibt. Beispielitems des PHQ-9 waren „Wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun“, „Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit“ und „Gedanken, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden“.
2 Wochen nach dem Eingriff
Depressionen und Selbstmord-/selbstverletzende Gedanken
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um den Depressionsgrad und die Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken der Teilnehmer zu messen. Die PHQ-9-Skala umfasst neun Punkte, die beurteilen, ob die Depressionssymptome und Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken die Person in den letzten zwei Wochen gestört haben, wobei die Häufigkeit von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Der Depressionsgrad wird durch die Summe der ersten 8 Elemente indiziert, während das letzte Element die Selbstmord-/selbstverletzenden Gedanken angibt. Beispielitems des PHQ-9 waren „Wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun“, „Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit“ und „Gedanken, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden“.
8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anxiety Control Questionnaire-Emotion Control (ACQ-EC) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der misst, wie viel wahrgenommene Kontrolle die Teilnehmer über ihre Angst haben. Es handelt sich um eine der drei validierten Unterskalen des Fragebogens zur Angstkontrolle und enthält fünf Items (z. B. „Ich bin in der Lage, mein Angstniveau zu kontrollieren“), darunter ein umgekehrtes Item (z. B. „Wenn ich Angst habe, fällt es mir schwer, mich zu konzentrieren“) zu etwas anderem als meiner Angst), bewertet von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Skala verfügt über eine gut validierte Faktorstruktur in einer nicht klinisch ausgewählten Stichprobe, ist stark mit Angst- und Depressionssymptomen verbunden und hat in früheren Untersuchungen eine gute interne Konsistenz gezeigt. Cronbachs Alpha betrug .73.
Grundlinie
Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Anxiety Control Questionnaire-Emotion Control (ACQ-EC) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der misst, wie viel wahrgenommene Kontrolle die Teilnehmer über ihre Angst haben. Es handelt sich um eine der drei validierten Unterskalen des Fragebogens zur Angstkontrolle und enthält fünf Items (z. B. „Ich bin in der Lage, mein Angstniveau zu kontrollieren“), darunter ein umgekehrtes Item (z. B. „Wenn ich Angst habe, fällt es mir schwer, mich zu konzentrieren“) zu etwas anderem als meiner Angst), bewertet von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Skala verfügt über eine gut validierte Faktorstruktur in einer nicht klinisch ausgewählten Stichprobe, ist stark mit Angst- und Depressionssymptomen verbunden und hat in früheren Untersuchungen eine gute interne Konsistenz gezeigt. Cronbachs Alpha betrug .73.
2 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Der Anxiety Control Questionnaire-Emotion Control (ACQ-EC) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der misst, wie viel wahrgenommene Kontrolle die Teilnehmer über ihre Angst haben. Es handelt sich um eine der drei validierten Unterskalen des Fragebogens zur Angstkontrolle und enthält fünf Items (z. B. „Ich bin in der Lage, mein Angstniveau zu kontrollieren“), darunter ein umgekehrtes Item (z. B. „Wenn ich Angst habe, fällt es mir schwer, mich zu konzentrieren“) zu etwas anderem als meiner Angst), bewertet von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Skala verfügt über eine gut validierte Faktorstruktur in einer nicht klinisch ausgewählten Stichprobe, ist stark mit Angst- und Depressionssymptomen verbunden und hat in früheren Untersuchungen eine gute interne Konsistenz gezeigt. Cronbachs Alpha betrug .73.
8 Wochen nach dem Eingriff
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die aus vier Elementen bestehende Subskala „Hilflosigkeit“ der Demoralisierungsskala wird verwendet, um den Glauben der Teilnehmer an die Zukunft zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht, und der Mittelwert aller 4 Punkte wird zur Messung der Hoffnungslosigkeit herangezogen, wobei ein höherer Wert ein entsprechend höheres Maß an Hoffnungslosigkeit bedeutet. Ein Beispielitem ist „Ich fühle mich hoffnungslos“. Das Cronbach-Alpha der chinesischen Version dieser Hilflosigkeits-Subskala betrug 0,72.
Grundlinie
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die aus vier Elementen bestehende Subskala „Hilflosigkeit“ der Demoralisierungsskala wird verwendet, um den Glauben der Teilnehmer an die Zukunft zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht, und der Mittelwert aller 4 Punkte wird zur Messung der Hoffnungslosigkeit herangezogen, wobei ein höherer Wert ein entsprechend höheres Maß an Hoffnungslosigkeit bedeutet. Ein Beispielitem ist „Ich fühle mich hoffnungslos“. Das Cronbach-Alpha der chinesischen Version dieser Hilflosigkeits-Subskala betrug 0,72.
2 Wochen nach dem Eingriff
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die aus vier Elementen bestehende Subskala „Hilflosigkeit“ der Demoralisierungsskala wird verwendet, um den Glauben der Teilnehmer an die Zukunft zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht, und der Mittelwert aller 4 Punkte wird zur Messung der Hoffnungslosigkeit herangezogen, wobei ein höherer Wert ein entsprechend höheres Maß an Hoffnungslosigkeit bedeutet. Ein Beispielitem ist „Ich fühle mich hoffnungslos“. Das Cronbach-Alpha der chinesischen Version dieser Hilflosigkeits-Subskala betrug 0,72.
8 Wochen nach dem Eingriff
Einstellung zur Suche nach Hilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Wir nutzen zwei Items aus dem Attitude across Seeking Counseling Help Assessment (ATSCHA), um das Beratungsverständnis und die Einstellung der Teilnehmer gegenüber der Suche nach Beratungshilfe zu messen. Ein Beispielitem lautet: „Wenn ich glauben würde, dass ich einen Nervenzusammenbruch hätte, wäre mein erster Versuch, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.“ Cronbachs Alpha betrug .72. Wir entwickeln eine kurze Skala mit drei Items, um das Hilfesuchverhalten der Teilnehmer zu bewerten. Die drei Punkte lauten: „Wenn ich auf Schwierigkeiten stoße, werde ich keine Lehrer um Hilfe bitten“, „Wenn ich auf Schwierigkeiten stoße, werde ich keine Sozialarbeiter/Berater um Hilfe bitten“ und „Professionelle Beratung und Behandlungen können Menschen dabei helfen, ihre psychische Gesundheit zu verbessern.“ . Diese Skala wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet.
Grundlinie
Einstellung zur Suche nach Hilfe
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Wir nutzen zwei Items aus dem Attitude across Seeking Counseling Help Assessment (ATSCHA), um das Beratungsverständnis und die Einstellung der Teilnehmer gegenüber der Suche nach Beratungshilfe zu messen. Ein Beispielitem lautet: „Wenn ich glauben würde, dass ich einen Nervenzusammenbruch hätte, wäre mein erster Versuch, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.“ Cronbachs Alpha betrug .72. Wir entwickeln eine kurze Skala mit drei Items, um das Hilfesuchverhalten der Teilnehmer zu bewerten. Die drei Punkte lauten: „Wenn ich auf Schwierigkeiten stoße, werde ich keine Lehrer um Hilfe bitten“, „Wenn ich auf Schwierigkeiten stoße, werde ich keine Sozialarbeiter/Berater um Hilfe bitten“ und „Professionelle Beratung und Behandlungen können Menschen dabei helfen, ihre psychische Gesundheit zu verbessern.“ . Diese Skala wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet.
2 Wochen nach dem Eingriff
Einstellung zur Suche nach Hilfe
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Wir nutzen zwei Items aus dem Attitude across Seeking Counseling Help Assessment (ATSCHA), um das Beratungsverständnis und die Einstellung der Teilnehmer gegenüber der Suche nach Beratungshilfe zu messen. Ein Beispielitem lautet: „Wenn ich glauben würde, dass ich einen Nervenzusammenbruch hätte, wäre mein erster Versuch, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.“ Cronbachs Alpha betrug .72. Wir entwickeln eine kurze Skala mit drei Items, um das Hilfesuchverhalten der Teilnehmer zu bewerten. Die drei Punkte lauten: „Wenn ich auf Schwierigkeiten stoße, werde ich keine Lehrer um Hilfe bitten“, „Wenn ich auf Schwierigkeiten stoße, werde ich keine Sozialarbeiter/Berater um Hilfe bitten“ und „Professionelle Beratung und Behandlungen können Menschen dabei helfen, ihre psychische Gesundheit zu verbessern.“ . Diese Skala wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet.
8 Wochen nach dem Eingriff
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14) wird verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem die Teilnehmer im Allgemeinen Wohlbefindenszustände verspüren. Das WEMWBS umfasst 14 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (keine Zeit) bis 5 (immer) bewertet werden. Der Durchschnitt aller 14 Items gibt das Wohlbefinden der Teilnehmer an. Beispielitem ist „Ich blicke optimistisch in die Zukunft“. Cronbachs Alpha betrug .93.
Grundlinie
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14) wird verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem die Teilnehmer im Allgemeinen Wohlbefindenszustände verspüren. Das WEMWBS umfasst 14 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (keine Zeit) bis 5 (immer) bewertet werden. Der Durchschnitt aller 14 Items gibt das Wohlbefinden der Teilnehmer an. Beispielitem ist „Ich blicke optimistisch in die Zukunft“. Cronbachs Alpha betrug .93.
2 Wochen nach dem Eingriff
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14) wird verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem die Teilnehmer im Allgemeinen Wohlbefindenszustände verspüren. Das WEMWBS umfasst 14 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (keine Zeit) bis 5 (immer) bewertet werden. Der Durchschnitt aller 14 Items gibt das Wohlbefinden der Teilnehmer an. Beispielitem ist „Ich blicke optimistisch in die Zukunft“. Cronbachs Alpha betrug .93.
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20201004001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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