Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsstrategi for ikke-skyldige læsioner med store sårbarhedskriterier ved OCT hos patienter med ACS (INTERCLIMA)

11. juli 2026 opdateret af: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

En interventionsstrategi for ikke-skyldige læsioner med større sårbarhedskriterier identificeret ved optisk kohærenstomografi hos patienter med akut koronarsyndrom (INTER-CLIMA-forsøget)

INTERCLIMA (interventionel strategi for ikke-skyldige læsioner med store sårbarhedskriterier identificeret ved optisk kohærenstomografi hos patienter med akut koronarsyndrom) er et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med optisk kohærenstomografi (OCT)-baseret versus fysiologi-baseret ( dvs. fraktionel flowreserve[FFR]/øjeblikkelig bølgefri forhold[iFR]/hvilende fuldcyklusforhold[RFR]) behandling af intermediær (40-70 % diameter stenose ved kvantitativ koronar angiografi), ikke-skyldige koronare læsioner ved akut koronarsyndrom (ACS) patienter, der gennemgår koronar angiografi. Omkring 1400 patienter med ACS vil blive randomiseret til undersøgelsen på cirka 40 steder verden over.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale strategi hos patienter med intermediær stenose (40-70 % diameter stenose) ved koronar angiografi er i øjeblikket under debat. Ren angiografisk stenoseevaluering er ofte utilstrækkelig, og alternative vurderinger af koronare plaques kom ind i klinisk praksis, såsom funktionel vurdering (FFR/iFR/RFR) og intravaskulær billeddannelse (OCT og intravaskulær ultralyd [IVUS]). Baseret på foreløbige data anbefaler de nuværende retningslinjer for revaskularisering fra American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) brugen af ​​flowfraktionel reserve (FFR, evidensklasse IIa) til at vurdere angiografiske mellemliggende koronare læsioner hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom og vejlede intervention. Imidlertid er der for nylig dukket kontroversielle data op om rollen af ​​funktionel vurdering af mellemliggende koronare læsioner i både akutte og kroniske omgivelser. På den anden side har tilstedeværelsen af ​​koronare plaques med sårbarhedskriterier ved OCT i nyere undersøgelser identificeret patienter med høj risiko for hjertedødelighed og målkar MI. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effektivitet af en OCT-baseret strategi til at vejlede revaskularisering i ikke-skyldige intermediær koronar stenose hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) på basis af tilstedeværelsen af ​​morfologiske markører for plaksårbarhed. Patienter med enkelt intermediær koronar læsion i et ikke-skyldig interventionsnaivt større koronarsegment (diameter ≥2,5 mm) og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier vil være kvalificerede. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten OCT eller iFR/FFR/RFR baseret behandling. I den OCT-guidede arm vil ikke-skyldige mellemliggende læsioner blive behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) med implantation af en andengenerations lægemiddeleluerende stent (DES), når en fibrøs hættetykkelse (FCT) <75 µm plus mindst 2 af 3 andre OCT-kriterier for plaksårbarhed (dvs. minimum lumenareal [MLA] <3,5 mm2, lipidbue med periferien forlængelse >180° og tilstedeværelsen af ​​klynger af makrofager) detekteres af OCT. I mangel af de ovennævnte 4 sårbarhedskriterier vil interventionsprocedurer blive udskudt uanset den observerede MLA. I den fysiologi-guidede arm vil ikke-skyldige mellemliggende læsioner blive behandlet med PCI med implantation af en andengenerations DES, når en iFR eller RFR ≤0,89 eller en FFR ≤0,80 måles, ellers vil interventionsprocedurer blive udskudt. Det primære endepunkt, en sammensætning af hjertedød og spontant myokardieinfarkt i målkar, vil blive vurderet efter 2 og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1425

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • AX
      • Pátrai, AX, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, Italien, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, Italien, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, Italien, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år.
  • Diagnose af akut koronarsyndrom.
  • Enkelt intermediær læsion i et interventionsnaivt større koronarsegment (diameter ≥2,5 mm), der bestemmer en stenose med 40-70 % diameter ved kvantitativ koronar angiografianalyse uden anden signifikant stenose (>70 %) i samme kar.
  • Patienten informeres om undersøgelsens art, accepterer den og giver skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske undersøgelsessted.
  • Forventet levetid >3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende.
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl).
  • Avanceret hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder eller spontan intrakraniel blødning til enhver tid.
  • Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom vil sandsynligvis kræve operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget.
  • Koronar anatomi forhindrer fuldstændig billeddannelse af segmentet af interesse (inklusive mindst 5 mm ved begge stenosekanter).
  • Diffust sygt koronararteriesegment eller tilstedeværelse af ≥1 signifikant ubehandlet ikke-skyldige læsioner (forhindrer korrekt bivirkningstilskrivning) i kranspulsårerne.
  • Tidligere myokardieinfarkt eller koronararterie-bypassgraft [CABG] eller PCI-revaskularisering i målkoronarkarret.
  • Koronar anatomi uegnet til PCI.
  • Komorbiditeter, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  • Planlagt større operation, der nødvendiggjorde afbrydelse af dobbelt antiblodplade.
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mellemlæsion OKT-baseret ledelse

Ved OLT -analyse vil Lesion -funktioner, der fremmer intervention i stedet for konservativ tilgang, være følgende:

  1. FCT <75 um plus mindst 2 af 3 andre OLT -kriterier for plaque -sårbarhed (dvs. MLA <3,5 mm2, lipidbue med perifereforlængelse> 180 ° og tilstedeværelsen af ​​makrofager).
  2. Tilstedeværelsen af ​​intracoronar thrombus på et ikke-culprit-sted, uanset tilstedeværelsen af ​​andre sårbarhedskriterier, kan tilskynde til behandling med DES efter operatørens skøn.

Alle læsioner, der opfylder disse interventionskriterier, vil blive behandlet med en OLT -guidet DES -implantation for at opnå en optimal stentimplantation.

I nærvær af en MLA <2,0 mm2, den bedste afskæring, der viser korrelation med fraktioneret flow reserve positiv funktionel (FFR) vurdering, vil klinisk beslutning, om læsionen skal behandles, være baseret på FFR-vurdering uanset tilstedeværelsen af ​​andre sårbarhedskriterier. Alternativt vil forfattere have mulighed for at behandle læsionen med en DES.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
OCT-billeder vil blive erhvervet ved hjælp af FD C7 XR-systemet eller OPTIS-systemet (begge St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) med en ikke-okklusiv teknik.(33) De erhvervede OCT-koronarbilleder vil blive analyseret online ved hjælp af en proprietær OCT-konsol (St Jude Medical, Inc., USA). Definitioner og afskæringer for OLT-sårbarhedsparametre afledt af tilgængelige konsensusdokumenter og fra vigtigste IVUS/OCT-undersøgelser.
Aktiv komparator: Mellemlæsionsfysiologi-baseret ledelse
IFR/FFR/RFR-målingerne opnås ved hjælp af en koronartryksuvejledning. For FFR vil hyperæmi blive induceret med administration af intravenøs adenosin i overensstemmelse med den kliniske praksis på hvert deltagende center. Læsionsfunktioner, der fremmer intervention i stedet for konservativ medicinsk tilgang, vil være følgende: IFR ≤0,89 eller FFR ≤0,80. (32) Alle læsioner, der opfylder disse interventionskriterier, vil blive behandlet med en FFR -guidet DES -implantation. PCI udføres med det formål at opnå en post-stenting FFR ≥0,90 (dvs. Optimalt FFR -resultat). Hvis post-stenting FFR var <0,90, kunne en yderligere post-dilering af stenten udføres, og hvis FFR forblev på <0,90, vil en tilbagetrækning af ledningen til at identificere et andet muligt trykfald og/eller en efterfølgende stentimplantation mindst 5 mm fra stenten udføres i henhold til fysikerens præference.
Enhed: iFR/FFR/RFR
IFR- og FFR-målingerne vil blive opnået ved hjælp af en koronartryk-guidewire (Pressure Wire / Certus eller Aeris til FFR-vurdering og PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ til RFR-vurderingen af ​​Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire af Opsens, Quebec, Canada eller Verrata af Philips, San Diego, CA, USA.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Tidsramme: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sammensat endepunkt af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Peri-procedure
  • kontrastinduceret nefropati: en stigning på 25 % i serumkreatinin (SCr) fra baseline eller en 0,5 mg/dL (44 µmol/L) stigning i absolut SCr-værdi - inden for 48-72 timer efter intravenøs kontrastadministration.
  • dissektion, der kræver bail-out stenting.
  • post-procedurel MI: en stigning inden for 48 timer efter indeksproceduren for kreatinkinase[CK]-MB (U/L) >5 gange eller Troponin (ng/L) >35 gange over den normale værdi sammen med mindst én af følgende: 1) symptomer på iskæmi; 2) nye eller formodede nye væsentlige ST- eller T-ændringer eller ny venstre grenblok; 3) nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram; 4) nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet; 5) reduceret flow eller større dissektion i koronaren ved angiografi; eller 6) intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion.

En selvstændig biomarkørdefinition vil blive accepteret i tilfælde af stigning i hjertebiomarkøren CK-MB >10 gange eller Troponin >70 gange over de øvre normalværdier.
Peri-procedure
Number of patients with cardiac death
Tidsramme: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Tidsramme: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Tidsramme: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Tidsramme: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
Tidsramme: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapiret deles anonyme data på rimelig anmodning efter diskussion fra styringsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapiret

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil blive delt på rimelig anmodning efter diskussion fra styringskomitéen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger