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Interventionsstrategie für nicht schuldhafte Läsionen mit schwerwiegenden Vulnerabilitätskriterien bei OCT bei Patienten mit ACS (INTERCLIMA)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Eine Interventionsstrategie für nicht schuldhafte Läsionen mit schwerwiegenden Vulnerabilitätskriterien, die durch optische Kohärenztomographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom identifiziert wurden (die INTER-CLIMA-Studie)

Die INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-culprit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur optischen Kohärenztomographie (OCT)-basiert versus physiologiebasiert ( d.h. fraktionierte Flussreserve [FFR]/Instantaneous Wave-Free Ratio[iFR]/Resting Full-Cycle Ratio[RFR]) Behandlung von intermediären (Stenose mit 40-70 % Durchmesser bei quantitativer Koronarangiographie), nicht schuldhaften Koronarläsionen beim akuten Koronarsyndrom (ACS)-Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Etwa 1400 Patienten mit ACS werden an etwa 40 Standorten weltweit in die Studie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Strategie bei Patienten mit intermediärer Stenose (Stenose mit 40–70 % Durchmesser) bei der Koronarangiographie wird derzeit diskutiert. Eine reine angiographische Stenosebeurteilung ist oft unzureichend und alternative Beurteilungen von Koronarplaques haben Eingang in die klinische Praxis gefunden, wie z. B. funktionelle Beurteilung (FFR/iFR/RFR) und intravaskuläre Bildgebung (OCT und intravaskulärer Ultraschall [IVUS]). Basierend auf vorläufigen Daten empfehlen die aktuellen Revaskularisierungsrichtlinien des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) die Verwendung der fraktionierten Durchflussreserve (FFR, Evidenzklasse IIa) zur Beurteilung der angiographischen intermediären Koronarläsionen bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und leiten Intervention. In letzter Zeit sind jedoch kontroverse Daten zur Rolle der funktionellen Beurteilung von intermediären Koronarläsionen sowohl im akuten als auch im chronischen Umfeld aufgetaucht. Andererseits identifizierte in neueren Studien das Vorhandensein von koronaren Plaques mit Anfälligkeitskriterien bei OCT Patienten mit einem hohen Risiko für Herzsterblichkeit und Zielgefäß-MI. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer OCT-basierten Strategie zur Steuerung der Revaskularisierung bei nicht schuldhafter intermediärer Koronarstenose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) auf der Grundlage des Vorhandenseins morphologischer Marker für Plaque-Vulnerabilität zu bewerten. Patienten mit einer einzelnen intermediären Koronarläsion in einem nicht schuldigen interventionsnaiven großen Koronarsegment (Durchmesser ≥ 2,5 mm) und die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt. Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert entweder einer OCT- oder einer iFR/FFR/RFR-basierten Behandlung zugeteilt. Im OCT-geführten Arm werden nicht ursächliche intermediäre Läsionen mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation behandelt, wenn eine Faserkappendicke (FCT) <75 µm plus mindestens 2 von 3 anderen OCT-Kriterien der Plaque-Anfälligkeit (d. h. minimale Lumenfläche [MLA] < 3,5 mm2, Lipidbogen mit Umfangserweiterung > 180° und das Vorhandensein von Makrophagen-Clustern) werden durch OCT erkannt. In Ermangelung der oben genannten 4 Anfälligkeitskriterien werden interventionelle Verfahren unabhängig von der beobachteten MLA zurückgestellt. Im physiologiegeleiteten Arm werden nicht ursächliche intermediäre Läsionen mit PCI mit Implantation eines DES der zweiten Generation behandelt, wenn ein iFR oder RFR ≤ 0,89 oder ein FFR ≤ 0,80 gemessen wird, andernfalls werden interventionelle Verfahren zurückgestellt. Der primäre Endpunkt, eine Kombination aus Herztod und spontanem Myokardinfarkt des Zielgefäßes, wird nach 2 und 5 Jahren bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1425

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • AX
      • Pátrai, AX, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, Italien, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, Italien, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, Italien, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Diagnose des akuten Koronarsyndroms.
  • Einzelne intermediäre Läsion in einem interventionnaiven großen Koronarsegment (Durchmesser ≥ 2,5 mm), die bei quantitativer koronarangiographischer Analyse eine Stenose mit einem Durchmesser von 40–70 % ohne andere signifikante Stenose (> 70 %) im selben Gefäß bestimmt.
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmte dieser zu und legte eine schriftliche Einverständniserklärung vor, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Studienzentrums genehmigt wurde.
  • Lebenserwartung >3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen im gebärfähigen Alter oder stillend.
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl).
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder jederzeit spontane intrakranielle Blutung.
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordert.
  • Koronaranatomie, die eine vollständige Bildgebung des interessierenden Segments verhindert (einschließlich mindestens 5 mm an beiden Stenoserändern).
  • Diffus erkranktes Koronararteriensegment oder Vorhandensein von ≥ 1 signifikanten unbehandelten, nicht ursächlichen Läsionen (was eine korrekte Zuordnung von unerwünschten Ereignissen verhindert) in den Koronararterien.
  • Vorangegangener Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass [CABG] oder PCI-Revaskularisation im Zielkoronargefäß.
  • Koronaranatomie für PCI ungeeignet.
  • Komorbiditäten, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Geplante größere Operation, die eine Unterbrechung des dualen Thrombozytenaggregationshemmers erforderlich macht.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OCT-basierte Management der Zwischenläsions-Läsion

Bei der OCT -Analyse sind Läsionsmerkmale, die ein Intervention anstelle eines konservativen Ansatzes veranlassen, Folgendes:

  1. FCT <75 µm plus mindestens 2 von 3 anderen Oktoberkriterien für die Verletzlichkeit von Plaque (d. H. MLA <3,5 mm2, Lipidbogen mit Umfangsverlängerung> 180 ° und Vorhandensein von Makrophagen).
  2. Das Vorhandensein von intrakoronarem Thrombus an einem nicht-kulpritischen Standort, unabhängig vom Vorhandensein anderer Anfälligkeitskriterien, kann nach Ermessen des Bedieners die Behandlung mit DES auffordern.

Alle Läsionen, die diese interventionellen Kriterien erfüllen, werden mit einer OCT -geführten Des -Implantation behandelt, um eine optimale Stentimplantation zu erreichen.

In Gegenwart eines MLA <2,0 mm2, der beste Grenzwert, der eine Korrelation mit der Bewertung der fraktionalen Fließreserve (positive funktionelle Funktionale) zeigt, basiert die klinische Entscheidung, ob die Läsion behandelt werden soll, auf der FFR-Bewertung unabhängig vom Vorhandensein anderer Kriterien für die Anfälligkeit. Alternativ haben Autoren die Möglichkeit, die Läsion mit einer DES zu behandeln.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
OCT-Bilder werden mit dem FD C7 XR-System oder dem OPTIS-System (beide St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) mit einer nicht-okklusiven Technik erfasst.(33) Die erfassten OCT-Koronarbilder werden online unter Verwendung einer proprietären OCT-Konsole (St. Jude Medical, Inc., USA) analysiert. Definitionen und Grenzwerte für OCT-Vulnerabilitätsparameter, abgeleitet aus verfügbaren Konsensdokumenten und aus den wichtigsten IVUS/OCT-Studien.
Aktiver Komparator: Physiologischem Management mit Zwischenläsionen
Die IFR/FFR/RFR-Messungen werden unter Verwendung eines Koronar-Druck-Führungsdrahtes erhalten. Für FFR wird eine Hyperämie mit der Verabreichung von intravenöses Adenosin gemäß der klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum induziert. Läsionsmerkmale, die Intervention anstelle eines konservativen medizinischen Ansatzes veranlassen, lautet wie folgt: IFR ≤ 0,89 oder FFR ≤ 0,80 (32) Alle Läsionen, die diese interventionellen Kriterien erfüllen, werden mit einer FFR -geführten Des -Implantation behandelt. PCI wird mit dem Ziel durchgeführt, einen nach der Stentierung von FFR ≥ 0,90 (d.h. optimales FFR -Ergebnis). Wenn das Nach der Stentierung von FFR <0,90 eine weitere Nachverdünnung des Stents durchgeführt werden konnte und wenn FFR bei <0,90 blieb, wird ein Rückzug des Drahtes, um einen weiteren möglichen Druckabfall zu identifizieren, und/oder eine nachfolgende Stentimplantation mindestens 5 mm vom Stent aus dem Stent nach der Präferenz des Physizers durchgeführt.
Gerät: iFR/FFR/RFR
Die iFR- und FFR-Messungen werden mit einem Koronardruck-Führungsdraht (Pressure Wire / Certus oder Aeris für die FFR-Beurteilung und PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ für die RFR-Beurteilung von Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, USA; Comet von Boston) durchgeführt Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire von Opsens, Quebec, Kanada, oder Verrata von Philips, San Diego, CA, USA.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Zeitfenster: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zusammengesetztem Endpunkt aus periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
  • Kontrastmittelinduzierte Nephropathie: 25 % Anstieg des Serumkreatinins (SCr) gegenüber dem Ausgangswert oder Anstieg des absoluten SCr-Werts um 0,5 mg/dl (44 µmol/l) innerhalb von 48–72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe.
  • Dissektion, die einen Bail-out-Stent erfordert.
  • postprozeduraler Myokardinfarkt: ein Anstieg innerhalb von 48 Stunden nach dem Index-Eingriff von Kreatinkinase[CK]-MB (U/L) >5-mal oder Troponin (ng/l)>35-mal über dem Normalwert zusammen mit mindestens einem der folgenden die folgenden: 1) Ischämiesymptome; 2) neue oder vermutete neue signifikante ST- oder T-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock; 3) neue pathologische Q-Zacken im Elektrokardiogramm; 4) neuer Verlust von lebensfähigem Myokard oder neue regionale Wandbewegungsanomalie; 5) reduzierter Fluss oder größere Dissektion im Koronar bei der Angiographie; oder 6) intrakoronarer Thrombus durch Angiographie oder Autopsie.

Bei einem Anstieg des kardialen Biomarkers CK-MB > 10-fach oder Troponin > 70-fach über den oberen Normalwerten wird eine eigenständige Biomarker-Definition akzeptiert.
Periprozedural
Number of patients with cardiac death
Zeitfenster: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Zeitfenster: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Zeitfenster: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Zeitfenster: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
Zeitfenster: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers werden anonymisierte Daten nach einer angemessenen Anfrage nach der Diskussion durch den Lenkungsausschuss weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden nach angemessener Anfrage nach Diskussion durch den Lenkungsausschuss weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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