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Strategia interventistica per lesioni non colpevoli con criteri di maggiore vulnerabilità all'OCT in pazienti con SCA (INTERCLIMA)

11 luglio 2026 aggiornato da: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Una strategia interventistica per lesioni non colpevoli con criteri di maggiore vulnerabilità identificati dalla tomografia a coerenza ottica in pazienti con sindrome coronarica acuta (lo studio INTER-CLIMA)

L'INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-culprit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto a quello basato sulla fisiologia ( cioè. riserva di flusso frazionario[FFR]/rapporto senza onde istantaneo[iFR]/rapporto a ciclo completo a riposo[RFR]) trattamento intermedio (stenosi del diametro del 40-70% all'angiografia coronarica quantitativa), lesioni coronariche non colpevoli nella sindrome coronarica acuta (ACS) pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. Circa 1400 pazienti con SCA saranno randomizzati nello studio in circa 40 siti in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La strategia ottimale nei pazienti con stenosi intermedia (40-70% di stenosi del diametro) all'angiografia coronarica è attualmente in discussione. La pura valutazione della stenosi angiografica è spesso inadeguata e sono entrate nella pratica clinica valutazioni alternative delle placche coronariche, come la valutazione funzionale (FFR/iFR/RFR) e l'imaging intravascolare (OCT e ecografia intravascolare [IVUS]). Sulla base di dati preliminari, le attuali linee guida sulla rivascolarizzazione dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) raccomandano l'uso della riserva frazionaria di flusso (FFR, classe IIa di evidenza) per valutare le lesioni coronariche intermedie angiografiche in pazienti con cardiopatia ischemica stabile e guidare l'intervento. Tuttavia, recentemente sono emersi dati controversi sul ruolo della valutazione funzionale delle lesioni coronariche intermedie sia in ambito acuto che cronico. D'altra parte, in studi recenti la presenza di placche coronariche con criteri di vulnerabilità all'OCT ha identificato pazienti ad alto rischio di mortalità cardiaca e IM del vaso bersaglio. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica di una strategia basata su OCT per guidare la rivascolarizzazione nella stenosi coronarica intermedia non colpevole in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA), sulla base della presenza di marcatori morfologici di vulnerabilità della placca. Saranno ammissibili i pazienti con singola lesione coronarica intermedia in un segmento coronarico maggiore (diametro ≥2,5 mm) non colpevole di intervento naïve e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti arruolati saranno randomizzati 1:1 al trattamento basato su OCT o iFR/FFR/RFR. Nel braccio guidato da OCT, le lesioni intermedie non colpevoli saranno trattate con intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione quando uno spessore del cappuccio fibroso (FCT) <75 µm più almeno 2 di 3 altri criteri OCT di vulnerabilità della placca (cioè, area minima del lume [MLA] <3,5 mm2, arco lipidico con estensione circonferenziale >180° e presenza di gruppi di macrofagi) sono rilevati dall'OCT. In assenza dei suddetti 4 criteri di vulnerabilità, le procedure di intervento saranno differite indipendentemente dal MLA osservato. Nel braccio guidato dalla fisiologia, le lesioni intermedie non colpevoli saranno trattate con PCI con impianto di un DES di seconda generazione quando viene misurato un iFR o RFR ≤0,89 o un FFR ≤0,80, altrimenti le procedure interventistiche saranno rinviate. L'endpoint primario, un composito di morte cardiaca e infarto miocardico spontaneo del vaso bersaglio, sarà valutato dopo 2 e 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1425

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • AX
      • Pátrai, AX, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, Italia, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, Italia, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, Italia, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, Italia, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, Italia, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, Spagna, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta.
  • Singola lesione intermedia in un segmento coronarico maggiore naïve all'intervento (diametro ≥ 2,5 mm) che determina una stenosi del diametro del 40-70% all'analisi quantitativa dell'angiografia coronarica senza altre stenosi significative (> 70%) nello stesso vaso.
  • Paziente informato della natura dello studio, accettandolo e fornendo il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro dello studio clinico.
  • Aspettativa di vita >3 anni.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile o in allattamento.
  • Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl).
  • Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA III-IV)
  • Ictus nei 6 mesi precedenti o emorragia intracranica spontanea in qualsiasi momento.
  • Malattia valvolare grave o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o la sostituzione della valvola percutanea durante lo studio.
  • Anatomia coronarica che impedisce l'imaging completo del segmento di interesse (inclusi almeno 5 mm su entrambi i bordi della stenosi).
  • Segmento dell'arteria coronaria con malattia diffusa o presenza di ≥1 lesioni non colpevoli significative non trattate (che impediscono la corretta attribuzione di eventi avversi) nelle arterie coronarie.
  • Pregresso infarto miocardico o intervento di bypass aorto-coronarico [CABG] o rivascolarizzazione PCI nel vaso coronarico target.
  • Anatomia coronarica non adatta per PCI.
  • Comorbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio.
  • Intervento chirurgico importante pianificato che richiede l'interruzione del doppio antiaggregante piastrinico.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione basata sulla lesione intermedia OCT

All'analisi di ottobre, le caratteristiche della lesione che spingono l'intervento anziché l'approccio conservativo saranno i seguenti:

  1. FCT <75 µm, più almeno 2 di 3 altri criteri di OCT di vulnerabilità della placca (cioè MLA <3,5 mm2, arco lipidico con estensione circonferenziale> 180 ° e la presenza di macrofagi).
  2. La presenza di trombus intracoronarico in un sito non colpultrice, indipendentemente dalla presenza di altri criteri di vulnerabilità, può indurre un trattamento con DES, a discrezione dell'operatore.

Tutte le lesioni che soddisfano questi criteri interventistici saranno trattate con un impianto DES guidato all'OCT al fine di ottenere un impianto di stent ottimale.

In presenza di un MLA <2,0 mm2, il miglior cut-off che mostra la correlazione con la valutazione funzionale positiva di riserva (FFR), decisione clinica se trattare la lesione si baserà sulla valutazione FFR indipendentemente dalla presenza di altri criteri di vulnerabilità. In alternativa, gli autori avranno la possibilità di trattare la lesione con un DES.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Le immagini OCT saranno acquisite mediante il sistema FD C7 XR o il sistema OPTIS (entrambi St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) con tecnica non occlusiva.(33) Le immagini coronariche OCT acquisite saranno analizzate on-line utilizzando una console OCT proprietaria (St Jude Medical, Inc., USA). Definizioni e cut-off per i parametri di vulnerabilità OCT derivati ​​dai documenti di consenso disponibili e dai principali studi IVUS/OCT.
Comparatore attivo: Gestione basata sulla fisiologia delle lesioni intermedi
Le misurazioni IFR/FFR/RFR saranno ottenute utilizzando un filo guida coronarico-pressione. Per FFR, l'iperemia sarà indotta con la somministrazione di adenosina endovenosa, in conformità con la pratica clinica in ciascun centro partecipante. Le caratteristiche della lesione che spingono l'intervento anziché l'approccio medico conservativo saranno i seguenti: IFR ≤0,89 o Ffr ≤0,80. (32) Tutte le lesioni che soddisfano questi criteri interventistici saranno trattate con un impianto DES guidato FFR. PCI verrà eseguito con l'obiettivo di raggiungere un FFR post-stent ≥0,90 (ad es. Risultato FFR ottimale). Se l'FFR post-stent era <0,90, si poteva eseguire un'ulteriore post-divinizzazione dello stent e se FFR rimanesse a <0,90, verrà eseguito un pullback del filo per identificare un'altra possibile caduta di pressione e/o un successivo impianto di stent di almeno 5 mm dallo stent, secondo la preferenza del medico.
Dispositivo: iFR/FFR/RFR
Le misurazioni iFR e FFR saranno ottenute utilizzando un filo guida per la pressione coronarica (Pressure Wire / Certus o Aeris per la valutazione FFR e PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ per la valutazione RFR da Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A; Comet da Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire di Opsens, Quebec, Canada, o Verrata di Philips, San Diego, CA, USA.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Lasso di tempo: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con endpoint composito di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: Peri-procedurale
  • nefropatia indotta da mezzo di contrasto: un aumento del 25% della creatinina sierica (SCr) rispetto al basale o un aumento di 0,5 mg/dL (44 µmol/L) del valore assoluto di SCr entro 48-72 ore dalla somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto.
  • dissezione che richiede stenting di salvataggio.
  • MI post-procedurale: un aumento entro 48 ore dopo la procedura indice di creatina chinasi[CK]-MB (U/L) >5 volte o troponina (ng/L) >35 volte al di sopra del valore normale insieme ad almeno uno dei i seguenti: 1) sintomi di ischemia; 2) nuove o presunte nuove significative modifiche di ST o T o nuovo blocco di branca sinistra; 3) nuove onde Q patologiche su un elettrocardiogramma; 4) nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento parietale regionale; 5) flusso ridotto o dissezione maggiore nelle coronarie all'angiografia; o 6) trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia.

Una definizione di biomarcatore autonomo sarà accettata in caso di aumento del biomarcatore cardiaco CK-MB >10 volte o troponina >70 volte al di sopra dei valori normali superiori.
Peri-procedurale
Number of patients with cardiac death
Lasso di tempo: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Lasso di tempo: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Lasso di tempo: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Lasso di tempo: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
Lasso di tempo: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI-01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale, i dati anonimi saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo una discussione da parte del comitato direttivo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno condivisi su ragionevole richiesta, dopo la discussione da parte del comitato direttivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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