Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia interwencyjna dla zmian niebędących winowajcami z kryteriami poważnej wrażliwości w OCT u pacjentów z OZW (INTERCLIMA)

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Strategia interwencyjna dla zmian niebędących winowajcami z głównymi kryteriami podatności zidentyfikowanymi za pomocą optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (badanie INTER-CLIMA)

INTERCLIMA (ang. Interventional Strategy for Non-culprit Lesions with Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym porównuje się metody optycznej koherentnej tomografii (OCT) z badaniami fizjologicznymi ( tj. cząstkowa rezerwa przepływu [FFR]/chwilowy współczynnik bez fali [iFR]/współczynnik pełnych cykli spoczynkowych [RFR]) leczenie pośrednich (40-70% zwężeń średnicy w ilościowej angiografii wieńcowej), niebędących winowajcami zmian wieńcowych w ostrym zespole wieńcowym (ACS) pacjentów poddawanych koronarografii. Około 1400 pacjentów z OZW zostanie losowo przydzielonych do badania w około 40 ośrodkach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalna strategia koronarografii u pacjentów ze zwężeniem pośrednim (40-70% średnicy) jest obecnie przedmiotem dyskusji. Ocena czystego zwężenia angiograficznego jest często niewystarczająca i do praktyki klinicznej weszły alternatywne oceny blaszek wieńcowych, takie jak ocena czynnościowa (FFR/iFR/RFR) i obrazowanie wewnątrznaczyniowe (OCT i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa [IVUS]). W oparciu o wstępne dane, aktualne wytyczne American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) dotyczące rewaskularyzacji zalecają stosowanie przepływowej rezerwy cząstkowej (FFR, klasa dowodów IIa) do oceny angiograficznej pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca i interwencji przewodnika. Jednak ostatnio pojawiły się kontrowersyjne dane dotyczące roli funkcjonalnej oceny pośrednich zmian wieńcowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych warunkach. Z drugiej strony, w ostatnich badaniach obecność płytek wieńcowych z kryteriami podatności na OCT identyfikowała pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu z przyczyn sercowych i zawału naczynia docelowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej strategii opartej na OCT w kierowaniu rewaskularyzacją w pośrednim zwężeniu tętnicy wieńcowej niebędącym winowajcą u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), na podstawie obecności morfologicznych markerów podatności płytki nazębnej. Kwalifikują się pacjenci z pojedynczą pośrednią zmianą w tętnicy wieńcowej w głównym segmencie wieńcowym, który nie był winowajcą i nie był wcześniej poddany interwencji (średnica ≥2,5 mm) oraz spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia opartego na OCT lub iFR/FFR/RFR. W ramieniu pod kontrolą OCT pośrednie zmiany niebędące winowajcą będą leczone za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu uwalniającego lek drugiej generacji (DES), gdy grubość czapeczki włóknistej (FCT) <75 µm plus co najmniej 2 z 3 innych kryteriów OCT podatności płytki nazębnej (tj. minimalna powierzchnia światła [MLA] <3,5 mm2, łuk lipidowy z obwodowym rozszerzeniem >180° oraz obecność skupisk makrofagów) są wykrywane przez OCT. W przypadku braku wyżej wymienionych 4 kryteriów wrażliwości, procedury interwencyjne zostaną odroczone niezależnie od zaobserwowanego MLA. W ramieniu pod kontrolą fizjologii pośrednie zmiany niebędące winowajcą będą leczone za pomocą PCI z wszczepieniem DES drugiej generacji, gdy zmierzone zostaną iFR lub RFR ≤0,89 lub FFR ≤0,80, w przeciwnym razie procedury interwencyjne zostaną odroczone. Pierwszorzędowy punkt końcowy, złożony ze zgonu sercowego i samoistnego zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, zostanie oceniony po 2 i 5 latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1425

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • AX
      • Pátrai, AX, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, Hiszpania, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Włochy, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, Włochy, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, Włochy, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, Włochy, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, Włochy, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, Włochy, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, Włochy, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, Włochy, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego.
  • Pojedyncza pośrednia zmiana w głównym segmencie wieńcowym (średnica ≥2,5 mm), która nie była wcześniej leczona interwencyjnie, określająca zwężenie średnicy 40-70% w ilościowej angiografii wieńcowej bez innego istotnego zwężenia (>70%) w tym samym naczyniu.
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraził na nie zgodę i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki odpowiedniego ośrodka badania klinicznego.
  • Oczekiwana długość życia > 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji.
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl).
  • Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub samoistny krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie.
  • Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która może wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki podczas badania.
  • Anatomia wieńcowa uniemożliwiająca pełne zobrazowanie badanego odcinka (w tym co najmniej 5 mm na obu krawędziach zwężenia).
  • Rozlany chorobowo odcinek tętnicy wieńcowej lub obecność ≥1 istotnej nieleczonej zmiany niebędącej winowajcą (uniemożliwiającej prawidłowe przypisanie zdarzenia niepożądanego) w tętnicach wieńcowych.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub rewaskularyzacja PCI w docelowym naczyniu wieńcowym.
  • Anatomia tętnicy wieńcowej nieodpowiednia do PCI.
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych.
  • Planowana duża operacja wymagająca przerwania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pośrednie uszkodzenie zarządzania oparte na OCT

Podczas analizy OCT cechy zmian wywołujące interwencję zamiast konserwatywnego podejścia będą następujące:

  1. FCT <75 µm, plus co najmniej 2 z 3 innych kryteriów podatności na płytkę nazębną (tj. MLA <3,5 mm2, łuk lipidowy o przedłużeniu obwodowym> 180 ° i obecność makrofagów).
  2. Obecność zakrzepu wewnątrzczaszkowego w miejscu nie-kulmowym, niezależnie od obecności innych kryteriów podatności, może skłonić do leczenia DES, według uznania operatora.

Wszystkie zmiany spełniające te kryteria interwencyjne zostaną potraktowane implantacją des z kierowaną OCT w celu uzyskania optymalnej implantacji stentu.

W obecności MLA <2,0 mm2, najlepsze odcięcie wykazujące korelację z oceną pozytywnej funkcjonalnej rezerwy frakcyjnej (FFR), decyzja kliniczna, czy leczenie zmiany będzie oparta na ocenie FFR, niezależnie od obecności innych kryteriów podatności na zagrożenia. Alternatywnie autorzy będą mieli możliwość leczenia zmiany za pomocą DES.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
Obrazy OCT będą pozyskiwane za pomocą systemu FD C7 XR lub systemu OPTIS (oba St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) techniką nieokluzyjną.(33) Uzyskane obrazy wieńcowe OCT będą analizowane on-line przy użyciu zastrzeżonej konsoli OCT (St Jude Medical, Inc., USA). Definicje i wartości graniczne dla parametrów podatności na zagrożenia OCT pochodzące z dostępnych dokumentów konsensusowych oraz z głównych badań IVUS/OCT.
Aktywny komparator: Pośrednie uszkodzenia oparte na fizjologii oparte na zarządzaniu
Pomiary IFR/FFR/RFR zostaną uzyskane przy użyciu przewodnika na ciśnienie wieńcowym. W przypadku FFR hipespremia będzie indukowana do podawania dożylnej adenozyny, zgodnie z praktyką kliniczną w każdym uczestniczącym centrum. Cechy uszkodzenia wywołujące interwencję zamiast konserwatywnego podejścia medycznego będzie następujące: IFR ≤ 0,89 lub FFR ≤ 0,80 (32) Wszystkie zmiany spełniające te kryteria interwencyjne będą traktowane implantacją FFR. PCI zostanie wykonane w celu osiągnięcia FFR po stentowaniu ≥0,90 (tj. optymalny wynik FFR). Jeśli FFR po stentowaniu wynosił <0,90, można było wykonać dalszą po włączeniu stentu, a jeśli FFR pozostanie na poziomie <0,90, wycofanie drutu w celu zidentyfikowania innego możliwego spadku ciśnienia i/lub późniejszej implantacji stentu zostanie wykonane według preferencji lekarza.
Urządzenie: iFR/FFR/RFR
Pomiary iFR i FFR będą wykonywane przy użyciu prowadnika do pomiaru ciśnienia wieńcowego (Pressure Wire / Certus lub Aeris do oceny FFR i PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ do oceny RFR firmy Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, USA; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire firmy Opsens, Quebec, Kanada lub Verrata firmy Philips, San Diego, Kalifornia, USA.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Ramy czasowe: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
  • nefropatia wywołana kontrastem: 25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w stosunku do wartości wyjściowej lub wzrost bezwzględnej wartości SCr o 0,5 mg/dl (44 µmol/l) w ciągu 48-72 godzin po dożylnym podaniu środka kontrastowego.
  • rozwarstwienie wymagające stentowania ratunkowego.
  • pozabiegowy zawał mięśnia sercowego: wzrost w ciągu 48 godzin po zabiegu indeksu kinazy kreatynowej [CK]-MB (U/L) >5 razy lub troponiny (ng/L) >35 razy powyżej wartości prawidłowej wraz z co najmniej jednym z następujące: 1) objawy niedokrwienia; 2) nowe lub domniemane nowe istotne zmiany ST lub T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; 3) nowe patologiczne załamki Q na elektrokardiogramie; 4) nowa utrata żywotnego mięśnia sercowego lub nowa regionalna nieprawidłowość ruchu ściany; 5) zmniejszony przepływ lub duże rozwarstwienie naczyń wieńcowych w angiografii; lub 6) skrzeplina w tętnicy wieńcowej stwierdzona w angiografii lub autopsji.

Samodzielna definicja biomarkera zostanie zaakceptowana w przypadku wzrostu biomarkera sercowego CK-MB >10 razy lub troponiny >70 razy powyżej górnych wartości prawidłowych.
Okołozabiegowe
Number of patients with cardiac death
Ramy czasowe: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Ramy czasowe: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Ramy czasowe: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Ramy czasowe: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
Ramy czasowe: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI-01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu anonimowe dane zostaną udostępnione na rozsądne żądanie po dyskusji przez komitet sterujący.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobowiązane dane będą udostępniane na rozsądną prośbę, po dyskusji przez komitet sterujący.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami