Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsstrategi for ikke-skyldige læsioner med store sårbarhedskriterier ved OCT hos patienter med ACS (INTERCLIMA)

11. juli 2026 opdateret af: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

En interventionsstrategi for ikke-skyldige læsioner med større sårbarhedskriterier identificeret ved optisk kohærenstomografi hos patienter med akut koronarsyndrom (INTER-CLIMA-forsøget)

INTERCLIMA (interventionel strategi for ikke-skyldige læsioner med store sårbarhedskriterier identificeret ved optisk kohærenstomografi hos patienter med akut koronarsyndrom) er et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med optisk kohærenstomografi (OCT)-baseret versus fysiologi-baseret ( dvs. fraktionel flowreserve[FFR]/øjeblikkelig bølgefri forhold[iFR]/hvilende fuldcyklusforhold[RFR]) behandling af intermediær (40-70 % diameter stenose ved kvantitativ koronar angiografi), ikke-skyldige koronare læsioner ved akut koronarsyndrom (ACS) patienter, der gennemgår koronar angiografi. Omkring 1400 patienter med ACS vil blive randomiseret til undersøgelsen på cirka 40 steder verden over.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale strategi hos patienter med intermediær stenose (40-70 % diameter stenose) ved koronar angiografi er i øjeblikket under debat. Ren angiografisk stenoseevaluering er ofte utilstrækkelig, og alternative vurderinger af koronare plaques kom ind i klinisk praksis, såsom funktionel vurdering (FFR/iFR/RFR) og intravaskulær billeddannelse (OCT og intravaskulær ultralyd [IVUS]). Baseret på foreløbige data anbefaler de nuværende retningslinjer for revaskularisering fra American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) brugen af ​​flowfraktionel reserve (FFR, evidensklasse IIa) til at vurdere angiografiske mellemliggende koronare læsioner hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom og vejlede intervention. Imidlertid er der for nylig dukket kontroversielle data op om rollen af ​​funktionel vurdering af mellemliggende koronare læsioner i både akutte og kroniske omgivelser. På den anden side har tilstedeværelsen af ​​koronare plaques med sårbarhedskriterier ved OCT i nyere undersøgelser identificeret patienter med høj risiko for hjertedødelighed og målkar MI. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effektivitet af en OCT-baseret strategi til at vejlede revaskularisering i ikke-skyldige intermediær koronar stenose hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) på basis af tilstedeværelsen af ​​morfologiske markører for plaksårbarhed. Patienter med enkelt intermediær koronar læsion i et ikke-skyldig interventionsnaivt større koronarsegment (diameter ≥2,5 mm) og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier vil være kvalificerede. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten OCT eller iFR/FFR/RFR baseret behandling. I den OCT-guidede arm vil ikke-skyldige mellemliggende læsioner blive behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) med implantation af en andengenerations lægemiddeleluerende stent (DES), når en fibrøs hættetykkelse (FCT) <75 µm plus mindst 2 af 3 andre OCT-kriterier for plaksårbarhed (dvs. minimum lumenareal [MLA] <3,5 mm2, lipidbue med periferien forlængelse >180° og tilstedeværelsen af ​​klynger af makrofager) detekteres af OCT. I mangel af de ovennævnte 4 sårbarhedskriterier vil interventionsprocedurer blive udskudt uanset den observerede MLA. I den fysiologi-guidede arm vil ikke-skyldige mellemliggende læsioner blive behandlet med PCI med implantation af en andengenerations DES, når en iFR eller RFR ≤0,89 eller en FFR ≤0,80 måles, ellers vil interventionsprocedurer blive udskudt. Det primære endepunkt, en sammensætning af hjertedød og spontant myokardieinfarkt i målkar, vil blive vurderet efter 2 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • AX
      • Pátrai, AX, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, Italien, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, Italien, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, Italien, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år.
  • Diagnose af akut koronarsyndrom.
  • Enkelt intermediær læsion i et interventionsnaivt større koronarsegment (diameter ≥2,5 mm), der bestemmer en stenose med 40-70 % diameter ved kvantitativ koronar angiografianalyse uden anden signifikant stenose (>70 %) i samme kar.
  • Patienten informeres om undersøgelsens art, accepterer den og giver skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske undersøgelsessted.
  • Forventet levetid >3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende.
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl).
  • Avanceret hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder eller spontan intrakraniel blødning til enhver tid.
  • Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom vil sandsynligvis kræve operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget.
  • Koronar anatomi forhindrer fuldstændig billeddannelse af segmentet af interesse (inklusive mindst 5 mm ved begge stenosekanter).
  • Diffust sygt koronararteriesegment eller tilstedeværelse af ≥1 signifikant ubehandlet ikke-skyldige læsioner (forhindrer korrekt bivirkningstilskrivning) i kranspulsårerne.
  • Tidligere myokardieinfarkt eller koronararterie-bypassgraft [CABG] eller PCI-revaskularisering i målkoronarkarret.
  • Koronar anatomi uegnet til PCI.
  • Komorbiditeter, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  • Planlagt større operation, der nødvendiggjorde afbrydelse af dobbelt antiblodplade.
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellemlæsion OKT-baseret ledelse

Ved OLT -analyse vil Lesion -funktioner, der fremmer intervention i stedet for konservativ tilgang, være følgende:

  1. FCT <75 um plus mindst 2 af 3 andre OLT -kriterier for plaque -sårbarhed (dvs. MLA <3,5 mm2, lipidbue med perifereforlængelse> 180 ° og tilstedeværelsen af ​​makrofager).
  2. Tilstedeværelsen af ​​intracoronar thrombus på et ikke-culprit-sted, uanset tilstedeværelsen af ​​andre sårbarhedskriterier, kan tilskynde til behandling med DES efter operatørens skøn.

Alle læsioner, der opfylder disse interventionskriterier, vil blive behandlet med en OLT -guidet DES -implantation for at opnå en optimal stentimplantation.

I nærvær af en MLA <2,0 mm2, den bedste afskæring, der viser korrelation med fraktioneret flow reserve positiv funktionel (FFR) vurdering, vil klinisk beslutning, om læsionen skal behandles, være baseret på FFR-vurdering uanset tilstedeværelsen af ​​andre sårbarhedskriterier. Alternativt vil forfattere have mulighed for at behandle læsionen med en DES.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
OCT-billeder vil blive erhvervet ved hjælp af FD C7 XR-systemet eller OPTIS-systemet (begge St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) med en ikke-okklusiv teknik.(33) De erhvervede OCT-koronarbilleder vil blive analyseret online ved hjælp af en proprietær OCT-konsol (St Jude Medical, Inc., USA). Definitioner og afskæringer for OLT-sårbarhedsparametre afledt af tilgængelige konsensusdokumenter og fra vigtigste IVUS/OCT-undersøgelser.
Aktiv komparator: Mellemlæsionsfysiologi-baseret ledelse
IFR/FFR/RFR-målingerne opnås ved hjælp af en koronartryksuvejledning. For FFR vil hyperæmi blive induceret med administration af intravenøs adenosin i overensstemmelse med den kliniske praksis på hvert deltagende center. Læsionsfunktioner, der fremmer intervention i stedet for konservativ medicinsk tilgang, vil være følgende: IFR ≤0,89 eller FFR ≤0,80. (32) Alle læsioner, der opfylder disse interventionskriterier, vil blive behandlet med en FFR -guidet DES -implantation. PCI udføres med det formål at opnå en post-stenting FFR ≥0,90 (dvs. Optimalt FFR -resultat). Hvis post-stenting FFR var <0,90, kunne en yderligere post-dilering af stenten udføres, og hvis FFR forblev på <0,90, vil en tilbagetrækning af ledningen til at identificere et andet muligt trykfald og/eller en efterfølgende stentimplantation mindst 5 mm fra stenten udføres i henhold til fysikerens præference.
Enhed: iFR/FFR/RFR
IFR- og FFR-målingerne vil blive opnået ved hjælp af en koronartryk-guidewire (Pressure Wire / Certus eller Aeris til FFR-vurdering og PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ til RFR-vurderingen af ​​Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire af Opsens, Quebec, Canada eller Verrata af Philips, San Diego, CA, USA.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Tidsramme: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sammensat endepunkt af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Peri-procedure
  • kontrastinduceret nefropati: en stigning på 25 % i serumkreatinin (SCr) fra baseline eller en 0,5 mg/dL (44 µmol/L) stigning i absolut SCr-værdi - inden for 48-72 timer efter intravenøs kontrastadministration.
  • dissektion, der kræver bail-out stenting.
  • post-procedurel MI: en stigning inden for 48 timer efter indeksproceduren for kreatinkinase[CK]-MB (U/L) >5 gange eller Troponin (ng/L) >35 gange over den normale værdi sammen med mindst én af følgende: 1) symptomer på iskæmi; 2) nye eller formodede nye væsentlige ST- eller T-ændringer eller ny venstre grenblok; 3) nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram; 4) nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet; 5) reduceret flow eller større dissektion i koronaren ved angiografi; eller 6) intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion.

En selvstændig biomarkørdefinition vil blive accepteret i tilfælde af stigning i hjertebiomarkøren CK-MB >10 gange eller Troponin >70 gange over de øvre normalværdier.
Peri-procedure
Number of patients with cardiac death
Tidsramme: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Tidsramme: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Tidsramme: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Tidsramme: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
Tidsramme: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapiret deles anonyme data på rimelig anmodning efter diskussion fra styringsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapiret

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil blive delt på rimelig anmodning efter diskussion fra styringskomitéen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner