Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og klinisk effekt af AZVUDINE hos COVID-19-patienter i den indledende fase (SARS-CoV-2-inficerede)

10. august 2022 opdateret af: HRH Pharmaceuticals Limited

Evaluering af sikkerheden og den kliniske effekt af AZVUDINE: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af patienter i mildt stadium inficeret med SARS-CoV-2-virussen

Fase III, enkeltcenter med co-deltagende enheder, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

AZVUDINE har et terapeutisk potentiale og sikkerhedsprofil til behandling af patienter inficeret med SARS-CoV-2.

Mål:

Hovedmål:

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZVUDINE (FNC) hos patienter inficeret med SARS-COV-2, i et mildt stadium;

Specifikt mål:

For at vurdere det kliniske resultat af mildt stadium SARS-CoV-2-inficerede deltagere behandlet med AZVUDINE (FNC) versus placebo

Statistisk planlægning:

Statistisk beskrivelse: alle statistiske test udføres ved bilateral test. Der vil blive vedtaget et signifikansniveau på 5 %.

Baselineanalyse: inklusive emnefordeling, datademografi og baselineanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Cambuci, RJ, Brasilien
        • Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade Pré Hospitalar São José
      • Campos dos Goytacazes, RJ, Brasilien
        • Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
      • Itaocara, RJ, Brasilien
        • Hospital de Itaocara
      • São Fidelis, RJ, Brasilien
        • Hospital Armando Vidal
    • Rio De Janeiro
      • Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28110-000
        • Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der præsenterer følgende karakteristika, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Fluorescens RT-PCR-testresultat af luftvejs- eller blodprøver skal være positive for COVID-19, eller viral gensekventering af luftvejsprøver skal være meget homolog med COVID-19; Personer med COVID-19 skal opfylde de diagnostiske kriterier i den "seneste version af kliniske retningslinjer for COVID-19" udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 4. juni 2020;
  3. Symptomatiske patienter, der opfylder case-definitionen for COVID-19, ifølge WHO, uden tegn på bakteriel lungebetændelse eller hypoxi (Sat O2 < 95%) P. [score 1-3];
  4. Frivillig deltagelse og underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der har en eller flere af følgende karakteristika, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Ved eller har mistanke om, at du er allergisk over for nogen af ​​komponenterne i AZVUDINE tabletter (inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, lactosehydrat, polyvinylpyrrolidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat);
  2. Individuel med åndenød og Sat O2 < 95 %; eller ethvert andet symptom, der kræver behandling gennem hospitalsindlæggelse;
  3. Patienter med leversygdom (total bilirubin ≥2mg/dL, ALT/TGP og AST/TGO ≥5 gange over normalgrænsen);
  4. Paktienter med en anamnese med kendt leversygdom (cirrhose med ChildPugh-klassifikation B og C);
  5. Patienter med en anamnese med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2);
  6. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA ¾ grad), ubehandlede symptomatiske arytmier eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  7. Personer med malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der påvirker gastrointestinal absorption, og omstændigheder, hvor patienter kræver intravenøs ernæring eller ikke kan tage medicin oralt eller nasogastrisk;
  8. Samlet antal neutrofiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZVUDINE

Eksperimentel:

AZVUDINE 1mg tablet

Interventioner:

AZVUDINE 1 mg tablet, 5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Medicin: AZVUDINE
AZVUDINE 5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Andre navne:
  • AZVUDINE 1 mg tabletter
  • FNC
  • 4-amino-1-((2R,3S,4R,5R)-5-azido-3-fluor-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-2-yl)pyrimidin-2(1H)-on
  • 1-(4-Azido-2-deoxy-2-fluor-beta-D-arabino Ribo-furanosyl) cytosin, FNC
Placebo komparator: AZVUDINE placebo

Styring:

AZVUDINE placebo

Intervention:

AZVUDINE placebotablet, 5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Medicin: AZVUDINE placebo
5 tabletter QD + standardbehandling, i op til 14 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter indlagt i løbet af undersøgelsen til og med dag 28
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
WHOs ordinalskala for klinisk progression (jun/2020), score 4 til 10. Sundhedsorganisationens ordinære kliniske progressionsskala (WHO, juni/2020; skala 0 [asymptomatisk] til 10 [dødsfald]), med score 4 til 7.
Dag 14 til dag 30
Andel af deltagere med et klinisk resultat af CURE under undersøgelsen;
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
Det kliniske resultat af helbredelse er defineret i denne protokol som fraværet af viralt RNA i de indsamlede prøver og kliniske forhold for ambulant udskrivning.
Dag 14 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biokemiske markører for leverfunktion (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL total og direkte BIL)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Ændringshastighed i biokemiske markører for leverfunktion i forhold til de fysiologiske referenceintervaller mellem AZVUDINA- og PLACEBO-grupperne.
Dag 1 til dag 60
Forbedring af klinisk status i mindst én kategori sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, juni/2020)
Dag 14 til dag 30
Symptomernes sværhedsgrad og varighed: feber, hoste, træthed eller træthed, åndenød, myalgi, tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hovedpine, kulderystelser, kvalme, opkastning, anosmi, alderdom.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Intensitet (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
Dag 1 til dag 14
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Ændring i urinstof/kreatinin
Dag 1 til dag 30
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Ændringer i ALT/AST
Dag 1 til dag 30
Tidspunkt for brug af AZVUDINE indtil den anden negative konvertering af RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Ændringshastighed i biokemiske markører for inflammatorisk funktion i forhold til de fysiologiske referenceintervaller mellem AZVUDINA- og PLACEBO-grupperne.
Dag 1 til dag 14
Evaluering af SARS-CoV-2 virusbelastning negativ konverteringstid ved RT-PCR mellem AZVUDINE gruppe (FNC) og kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
RT-PCR udført på behandlingsdage.
Dag 1 til dag 28
Forekomst af lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overvågning af samtidig medicinering
Dag 1 til dag 14
Dødelighed af alle årsager under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
dødelighed og dens årsager
Dag 1 til dag 60
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser, uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Intensiteten af ​​bivirkninger (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
Dag 1 til dag 30
Andel af komorbiditetsrelateret forværring [Fedme, diabetes, alkoholisme, rygning, lungesygdom]
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
sammenhæng mellem komorbiditet og forværring
Dag 1 til dag 30
indlæggelse af alle årsager, der opstår i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
indlæggelse af alle årsager efter behandling
Dag 1 til dag 60
At vurdere tolerabiliteten ved at bruge AZVUDINE (FNC) ved 5 mg/dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
beregning af deltagere, der afsluttede behandlingen
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRH Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

GALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil
Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNC IGZ-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZVUDINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner