Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AND017 til behandling af anæmi hos ikke-dialyseafhængige kroniske nyresygdomme (NDD-CKD) patienter

2. oktober 2023 opdateret af: Kind Pharmaceuticals LLC

Et pilotfase II multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral AND017 til behandling af anæmi hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

Dette er et pilotfase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AND017 hos NDD-CKD-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotfase 2, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende, sikkerheds- og effektstudie af oral AND017 til behandling af anæmi hos ikke-dialyseafhængige kroniske nyresygdomspatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk nyresygdom, der ikke modtager dialyse, med en eGFR
  2. Baseline Hb-niveau ≥ 7,5 g/dL og
  3. TSAT ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml ved screeningstest
  4. Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrænse ved screeningstest
  5. AST og ALT ≤ 3×ULN.
  6. Total bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidige retinale neovaskulære læsioner, der kræver behandling, herunder proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, makulært ødem osv.
  2. Anæmi, der muligvis hovedsageligt er forårsaget af samtidig autoimmun sygdom med inflammatoriske symptomer
  3. Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at påvirke absorptionen af ​​lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig symptomatisk gastroparese på trods af at være i behandling.
  4. Klinisk signifikant blødning (f.eks. kræver transfusion eller fald i Hb på ≥ 2g/dL) inden for 4 uger efter første dosis; ingen blødningsdiatese eller risiko for blødning, der ikke er blevet medicinsk eller kirurgisk korrigeret mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Ukontrolleret hypertension defineret som patienter med hypertension med mere end én af tre diastoliske blodtryksværdier >95 mmHg og hver test med mindst 5 minutters mellemrum under screeningsvurderingen.
  6. Samtidig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller højere).
  7. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse, lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 24 uger før screeningsvurderingen.
  8. Samtidig anæmi på grund af anden årsag end nyreanæmi
  9. Kendt hæmosiderose, hæmokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  10. Enhver behandling med en hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI) inden for 5 uger før randomisering.
  11. Efter at have modtaget behandling med erytropoiese-stimulerende midler, androgene anabolske steroider, testosteron-enanthate eller mepitiostan inden for 5 uger før den første dosis.
  12. Total bilirubin >1,5xULN, eller AST>3xULN, eller ALT>3xULN, eller ALP>3xULN, eller tidligere eller samtidig alvorlig leversygdom (akut eller aktiv kronisk hepatitis, skrumpelever, osv.) menes at være forårsaget af ESA'er.
  13. Patienter med en historie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom. Efterforskere bør drøfte dette med Lægemonitoren i tilfælde, hvor der er tvivl om, hvorvidt de skal udelukkes eller ej.

13. Patienter, der har planlagt større operationer i undersøgelsesperioden. 14. Efter at have gennemgået blodtransfusion og/eller et kirurgisk indgreb inden for 8 uger før screeningsvurderingen.

15. At have gennemgået en nyretransplantation. 16. Anamnese med en anfaldsforstyrrelse eller enhver forekomst af anfald i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AND017 Dosis A
AND017 vil blive administreret oralt i dosis A
Medicin: OG017
Oralt, 3 gange om ugen i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dosis i periode 2
Eksperimentel: AND017 Dosis B
AND017 vil blive administreret oralt i dosis B
Medicin: OG017
Oralt, 3 gange om ugen i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dosis i periode 2
Eksperimentel: AND017 Dosis C
AND017 vil blive administreret oralt i dosis C
Medicin: OG017
Oralt, 3 gange om ugen i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dosis i periode 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt
Medicin: Placebo
Mundtligt 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til 17 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Op til 17 uger
Hæmoglobinstigningshastighed for hvert af 3 dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til 5 uger efter oral dosering af TIW
Tidsramme: Op til 5 uger efter dosering
Beregn hældningen af ​​en lineær regression for hver patient ved hjælp af alle hæmoglobindata indsamlet i løbet af fastdosisperioden
Op til 5 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb-respons på behandling i periode 1
Tidsramme: Op til 5 uger efter dosering
Kumulativ procentdel af patienter med Hb ≥10,0 g/dL
Op til 5 uger efter dosering
Procentdel af responderende patienter
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Responder er defineret som et hæmoglobin ≥10,0 g/dL og en stigning i hæmoglobin med ≥1,0 ​​g/dL
Op til 13 uger efter dosering
Procentdel af besøg, hvor patienter opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL efter at have opnået hæmoglobin ≥10,0 g/dL
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Procentdel af besøg, hvor patienter opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL efter opnåelse af hæmoglobin ≥10,0 g/dL
Op til 13 uger efter dosering
Ændring fra baseline i Hb
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Ændring fra baseline i Hb
Op til 13 uger efter dosering
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline til gennemsnittet af uge 10-13
Tidsramme: Baseline og i uge 10, 11, 12, 13 og 14
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline til gennemsnittet af uge 10-13
Baseline og i uge 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af patienter, der opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Procentdel af patienter, der opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøg
Op til 13 uger efter dosering
Gennemsnitlige Hb-niveauer i uge 6-14 inklusive gennemsnittet af uge 10-13
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Gennemsnitlige Hb-niveauer i uge 6-14 inklusive gennemsnittet af uge 10-13
Op til 13 uger efter dosering
Kumulativ forekomst af manglende respons over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Hb-niveau < 10,0 g/dL og en stigning i hæmoglobin fra baseline på < 1 g/dL
Op til 13 uger efter dosering
At vurdere ændringer i niveauerne af PD-indikator - EPO
Tidsramme: Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere ændringer i niveauerne af EPO
Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere ændringer i niveauerne af PD-indikator - hepcidin
Tidsramme: Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere ændringer i niveauet af hepcidin
Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparameter under behandling - transferrinniveau
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere transferrinniveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparameter under behandling - total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere TIBC-niveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparameter under behandling - transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere TSAT-niveau under behandling
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparametre under behandling - ferritin
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere ferritinniveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparametre under behandling - serumjern
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere serumjernniveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kind Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AND017-MN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger